Humanforschungsgesetz: Ethikkommission nicht mehr für Ethik zuständig
In den Unterlagen, die an der Medienkonferenz von Sesam abgegeben wurden, befanden sich auch einige Seiten, die Zitate aus dem erläuternden Bericht des Bundesrates zum Vorentwurf des Humanforschungsgesetzes vom Februar 2006 enthielten. Es darf wohl angenommen werden, dass diejenigen Ausschnitte zitiert werden, von denen die Verantwortlichen glauben, dass sie Anliegen und Vorgehen von Sesam stützen. Dies muss eine Vermutung bleiben, denn im offiziellen Teil ging niemand von den Vortragenden auf dieses Element der Pressemappe ein und erklärte dessen tiefere Absicht. Ein Abschnitt trägt den Titel "Ethikdiskussion". Darin zitiert Sesam die Erklärung, was Ethikkommissionen dereinst noch sollen. Dies der ausschnittweise zitierte Abschnitt im Original, die von Sesam zitierten Sätze sind unterstrichen (die übrigen sind nicht in den Unterlagen der Medienkonferenz zu lesen):
Die Aufgabe der Ethikkommissionen besteht darin, den Schutz des Menschen in der Forschung zu gewährleisten, indem sie die Einhaltung der gesetzlichen Voraussetzungen für Forschungsprojekte bzw. Biobanken überprüfen und deren Durchführung bzw. deren Betrieb beaufsichtigen. Die Ethikkommissionen müssen insbesondere beurteilen, ob die Aufklärung inhaltlich korrekt, vollständig und verständlich ist und kein Missverhältnis zwischen dem zu erwartenden Nutzen und den voraussehbaren Risiken eines Forschungsprojekts besteht. Ferner werden die Wissenschaftlichkeit des Vorhabens, die fachlichen Kompetenzen der Forschenden sowie die betrieblichen Gegebenheiten und weitere Kriterien mit Blick auf den Schutz der betroffenen Personen beurteilt. Die anzuwendenden Prüfkriterien, die auf Grundrechten (insbesondere dem Persönlichkeitsrecht) sowie auf anerkannten medizinethischen Prinzipien (vgl. Ziff. 1.4.2.1 bis 1.4.2.3) basieren, dienen alle dem Schutz der betroffenen Personen und werden abschliessend durch das Gesetz festgelegt. Kriterien wie «voraussichtliche Akzeptanz des Forschungsprojekts in der Öffentlichkeit» oder «ethische Vertretbarkeit», die in der heutigen Beurteilungspraxis teilweise zur Anwendung kommen, dürfen zukünftig nicht mehr berücksichtigt werden. Dahinter steht der Grundsatz, dass der Rechtsstaat ausserhalb klarer rechtlicher Kriterien nicht das «ethisch oder moralisch Richtige» anordnen und daran rechtsverbindliche Wirkungen anknüpfen darf. Eine Einschränkung der Forschungsfreiheit (z.B. Ablehnung des Gesuchs oder mit der Bewilligung verbundene Auflagen) ist nur auf der Basis gesetzlich normierter Kriterien zulässig und hat den Voraussetzungen von Artikel 36 der Bundesverfassung (vgl. Ziff. 1.5.1) zu genügen. Die Prüfkriterien als (mehrheitlich) unbestimmte Gesetzesbegriffe lassen den Ethikkommissionen genügend Interpretationsspielraum, den sie angemessen und auf den Einzelfall bezogen ausschöpfen können. In diesem Rahmen können die ethischen Prinzipien, durch die der Gesetzgeber sich im Rahmen seiner Rechtsetzung leiten liess, als wichtige Interpretationshilfen herangezogen werden.
Gleich nochmals (weil's so absurd ist!), was Ethikkommissionen nach in Kraft treten des Humanforschungsgesetzes - in der jetzt in Vernehmlassung gegebenen Fassung - nicht mehr dürfen:
Kriterien wie «voraussichtliche Akzeptanz des Forschungsprojekts in der Öffentlichkeit» oder «ethische Vertretbarkeit», die in der heutigen Beurteilungspraxis teilweise zur Anwendung kommen, dürfen zukünftig nicht mehr berücksichtigt werden.
Die "ethische Vertretbarkeit" geht die Ethikkommissionen nichts mehr an. Im vorgesehenen Gesetzestext heisst das:
Art. 66 Zweck und Aufgaben
Die Ethikkommissionen haben folgende Aufgaben:
a. Sie überprüfen und entscheiden, ob Forschungsprojekte und Biobanken die gesetzlichen Anforderungen erfüllen;
b. Sie beaufsichtigen die Durchführung von Forschungsprojekten und den Betrieb von Biobanken.
Rechtsstaatlichkeit in allen Ehren, aber Ethikkommissionen reduziert auf Polizeiaufgaben (Einhaltung der Gesetze kontrollieren) machen doch wohl keinen Sinn. Die Ethikkommission beider Basel schreibt über ihre - aktuellen - Aufgaben:
Es ist Aufgabe der Ethikkommissionen, die einzelnen Forschungsprojekte auf ihre Vereinbarkeit mit den gültigen nationalen und internationalen Richtlinien für Forschungsuntersuchungen am Menschen zu beurteilen und die Durchführung ethisch nicht vertretbarer Vorhaben zu verhindern.
Tja, tut mir leid, meine Damen und Herren von der Ethikkommission, wenn das Gesetz so durchgeht (was offenbar Sesam sehr recht wär, wie aus der für die Presseunterlagen getätigten Auswahl der Zitate geschlossen werden muss), müssten sie eigentlich die "Ethik" aus dem Namen ihrer Kommission streichen. Denn dafür wären sie schlicht nicht mehr zuständig.
Wenn Sie und ihre Kolleginnen und Kollegen von anderen kantonalen Ethikkommissionen Bundesrat Couchepin schreiben wollen, was Sie davon halten, auf Polizeiaufgaben reduziert zu werden, dann sollten Sie dies vor dem 31. Mai tun. Dann läuft nämlich die Vernehmlassungsfrist ab. Und vielleicht schreiben Sie Couchepin auch gleich, was Sie davon halten, nicht zur Vernehmlassung eingeladen worden zu sein. Denn auf der Liste der Vernehmlassungsadressatinnen und -adressaten sind zwar von economiesuisse über die Gesellschaft der islamischen Organisationen und Interpharma bis zum Schweizerischen Bauernverband alle und ihr Hund vertreten, nicht aber Sie.
P.S. Merci Sesam! Ohne den Teil eurer Unterlagen über das Humanforschungsgesetz, wär ich wohl noch lange nicht über diese Absurdität gestolpert.
P.P.S. Der Vollständigkeit halber ein Nachtrag: Wann ist von der Ethikkommission eine Bewilligung einzuholen? Dann:
Art. 56 Bewilligungspflicht für die Durchführung eines Forschungsprojekts
1
Eine Bewilligung der zuständigen Ethikkommission braucht, wer ein Forschungsprojekt durchführt:
a. mit Personen;
b. an Embryonen und Föten in vivo;
c. mit biologischem Material und mit Personendaten;
d. an verstorbenen Personen;
e. an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten sowie an Totgeburten.
2
Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
a. die Anforderungen dieses Gesetzes über die Aufklärung und Einwilligung erfüllt sind;
b. die Anforderungen dieses Gesetzes an das Verhältnis zwischen dem erwarteten Nutzen und den voraussehbaren Risiken und Belastungen erfüllt sind;
c. das Projekt den wissenschaftlichen Qualitätsanforderungen genügt;
d. die fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen gegeben sind;
e. die weiteren gesetzlichen Anforderungen zum Schutz der betroffenen Personen erfüllt sind.
In Art. 56 2b ist die Rede von Anforderungen an das Verhältnis zwischen Nutzen und Risiken. Dazu äussert sich Art 13:
Art. 13 Grundsätze
1
In jedem Forschungsprojekt müssen die Risiken und Belastungen für die betroffene Person so gering wie möglich gehalten werden.
2
Zwischen den voraussehbaren Risiken und Belastungen und dem erwarteten Nutzen darf kein Missverhältnis bestehen.
Also, in der Kürzestfassung: Die Ethikkommission überwacht die Einhaltung des Gesetzes (Art. 66). Dieses verlangt, dass Risiken / Belastungen und Nutzen nicht in einem Missverhältnis stehen dürfen (Art. 13). Tun sie dies nicht, so hat die Ethikkommission keine andere Wahl, als die Bewilligung zu erteilen (Art. 56). Reicht das? Trägt eine Kommission mit dieser Aufgabe noch zurecht die Ethik im Namen? Ich bin kein Fachmann, die Frage ist tatsächlich als Frage gemeint!
Die Aufgabe der Ethikkommissionen besteht darin, den Schutz des Menschen in der Forschung zu gewährleisten, indem sie die Einhaltung der gesetzlichen Voraussetzungen für Forschungsprojekte bzw. Biobanken überprüfen und deren Durchführung bzw. deren Betrieb beaufsichtigen. Die Ethikkommissionen müssen insbesondere beurteilen, ob die Aufklärung inhaltlich korrekt, vollständig und verständlich ist und kein Missverhältnis zwischen dem zu erwartenden Nutzen und den voraussehbaren Risiken eines Forschungsprojekts besteht. Ferner werden die Wissenschaftlichkeit des Vorhabens, die fachlichen Kompetenzen der Forschenden sowie die betrieblichen Gegebenheiten und weitere Kriterien mit Blick auf den Schutz der betroffenen Personen beurteilt. Die anzuwendenden Prüfkriterien, die auf Grundrechten (insbesondere dem Persönlichkeitsrecht) sowie auf anerkannten medizinethischen Prinzipien (vgl. Ziff. 1.4.2.1 bis 1.4.2.3) basieren, dienen alle dem Schutz der betroffenen Personen und werden abschliessend durch das Gesetz festgelegt. Kriterien wie «voraussichtliche Akzeptanz des Forschungsprojekts in der Öffentlichkeit» oder «ethische Vertretbarkeit», die in der heutigen Beurteilungspraxis teilweise zur Anwendung kommen, dürfen zukünftig nicht mehr berücksichtigt werden. Dahinter steht der Grundsatz, dass der Rechtsstaat ausserhalb klarer rechtlicher Kriterien nicht das «ethisch oder moralisch Richtige» anordnen und daran rechtsverbindliche Wirkungen anknüpfen darf. Eine Einschränkung der Forschungsfreiheit (z.B. Ablehnung des Gesuchs oder mit der Bewilligung verbundene Auflagen) ist nur auf der Basis gesetzlich normierter Kriterien zulässig und hat den Voraussetzungen von Artikel 36 der Bundesverfassung (vgl. Ziff. 1.5.1) zu genügen. Die Prüfkriterien als (mehrheitlich) unbestimmte Gesetzesbegriffe lassen den Ethikkommissionen genügend Interpretationsspielraum, den sie angemessen und auf den Einzelfall bezogen ausschöpfen können. In diesem Rahmen können die ethischen Prinzipien, durch die der Gesetzgeber sich im Rahmen seiner Rechtsetzung leiten liess, als wichtige Interpretationshilfen herangezogen werden.
Gleich nochmals (weil's so absurd ist!), was Ethikkommissionen nach in Kraft treten des Humanforschungsgesetzes - in der jetzt in Vernehmlassung gegebenen Fassung - nicht mehr dürfen:
Kriterien wie «voraussichtliche Akzeptanz des Forschungsprojekts in der Öffentlichkeit» oder «ethische Vertretbarkeit», die in der heutigen Beurteilungspraxis teilweise zur Anwendung kommen, dürfen zukünftig nicht mehr berücksichtigt werden.
Die "ethische Vertretbarkeit" geht die Ethikkommissionen nichts mehr an. Im vorgesehenen Gesetzestext heisst das:
Art. 66 Zweck und Aufgaben
Die Ethikkommissionen haben folgende Aufgaben:
a. Sie überprüfen und entscheiden, ob Forschungsprojekte und Biobanken die gesetzlichen Anforderungen erfüllen;
b. Sie beaufsichtigen die Durchführung von Forschungsprojekten und den Betrieb von Biobanken.
Rechtsstaatlichkeit in allen Ehren, aber Ethikkommissionen reduziert auf Polizeiaufgaben (Einhaltung der Gesetze kontrollieren) machen doch wohl keinen Sinn. Die Ethikkommission beider Basel schreibt über ihre - aktuellen - Aufgaben:
Es ist Aufgabe der Ethikkommissionen, die einzelnen Forschungsprojekte auf ihre Vereinbarkeit mit den gültigen nationalen und internationalen Richtlinien für Forschungsuntersuchungen am Menschen zu beurteilen und die Durchführung ethisch nicht vertretbarer Vorhaben zu verhindern.
Tja, tut mir leid, meine Damen und Herren von der Ethikkommission, wenn das Gesetz so durchgeht (was offenbar Sesam sehr recht wär, wie aus der für die Presseunterlagen getätigten Auswahl der Zitate geschlossen werden muss), müssten sie eigentlich die "Ethik" aus dem Namen ihrer Kommission streichen. Denn dafür wären sie schlicht nicht mehr zuständig.
Wenn Sie und ihre Kolleginnen und Kollegen von anderen kantonalen Ethikkommissionen Bundesrat Couchepin schreiben wollen, was Sie davon halten, auf Polizeiaufgaben reduziert zu werden, dann sollten Sie dies vor dem 31. Mai tun. Dann läuft nämlich die Vernehmlassungsfrist ab. Und vielleicht schreiben Sie Couchepin auch gleich, was Sie davon halten, nicht zur Vernehmlassung eingeladen worden zu sein. Denn auf der Liste der Vernehmlassungsadressatinnen und -adressaten sind zwar von economiesuisse über die Gesellschaft der islamischen Organisationen und Interpharma bis zum Schweizerischen Bauernverband alle und ihr Hund vertreten, nicht aber Sie.
P.S. Merci Sesam! Ohne den Teil eurer Unterlagen über das Humanforschungsgesetz, wär ich wohl noch lange nicht über diese Absurdität gestolpert.
P.P.S. Der Vollständigkeit halber ein Nachtrag: Wann ist von der Ethikkommission eine Bewilligung einzuholen? Dann:
Art. 56 Bewilligungspflicht für die Durchführung eines Forschungsprojekts
1
Eine Bewilligung der zuständigen Ethikkommission braucht, wer ein Forschungsprojekt durchführt:
a. mit Personen;
b. an Embryonen und Föten in vivo;
c. mit biologischem Material und mit Personendaten;
d. an verstorbenen Personen;
e. an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten sowie an Totgeburten.
2
Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
a. die Anforderungen dieses Gesetzes über die Aufklärung und Einwilligung erfüllt sind;
b. die Anforderungen dieses Gesetzes an das Verhältnis zwischen dem erwarteten Nutzen und den voraussehbaren Risiken und Belastungen erfüllt sind;
c. das Projekt den wissenschaftlichen Qualitätsanforderungen genügt;
d. die fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen gegeben sind;
e. die weiteren gesetzlichen Anforderungen zum Schutz der betroffenen Personen erfüllt sind.
In Art. 56 2b ist die Rede von Anforderungen an das Verhältnis zwischen Nutzen und Risiken. Dazu äussert sich Art 13:
Art. 13 Grundsätze
1
In jedem Forschungsprojekt müssen die Risiken und Belastungen für die betroffene Person so gering wie möglich gehalten werden.
2
Zwischen den voraussehbaren Risiken und Belastungen und dem erwarteten Nutzen darf kein Missverhältnis bestehen.
Also, in der Kürzestfassung: Die Ethikkommission überwacht die Einhaltung des Gesetzes (Art. 66). Dieses verlangt, dass Risiken / Belastungen und Nutzen nicht in einem Missverhältnis stehen dürfen (Art. 13). Tun sie dies nicht, so hat die Ethikkommission keine andere Wahl, als die Bewilligung zu erteilen (Art. 56). Reicht das? Trägt eine Kommission mit dieser Aufgabe noch zurecht die Ethik im Namen? Ich bin kein Fachmann, die Frage ist tatsächlich als Frage gemeint!
patpatpat - 22. Feb, 23:34
