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Hinweis

-+-+-+-+-+-+-+-

Ethik

Dienstag, 27. Januar 2009

Nachtrag: Hans Kummer über Gründe für Scheitern

Neue Zürcher Zeitung am 16. Januar 2009:
Zu Unrecht der ethischen Prüfung misstraut - Woran der ehrgeizige Nationale Forschungsschwerpunkt «Sesam» gescheitert ist

Von Hans Kummer *

Im März vor einem Jahr ist die hochdotierte Kernstudie des Nationalen Forschungsschwerpunkts «Sesam» eingestellt worden. Zurzeit wird aufgearbeitet, woran das Forschungsprojekt zur Ergründung psychischer Krankheiten gescheitert ist (siehe Kasten). Zum Teil wird der Ethikkommission eine Mitschuld gegeben. Hier erläutert der damals zuständige Präsident der Ethikkommission, woran die Studienorganisation aus seiner Sicht krankte.

Die «Swiss Etiological Study of Adjustment and Mental Health» (Sesam) hat wegen ihrer Grösse, ihrer Kosten, der mit ihr verbundenen ethischen Fragen und letztlich auch wegen des plötzlichen Abbruchs zu vielfältigen Diskussionen geführt. Die Frage nach der Schuld für das Scheitern dieses Forschungsprojektes ist in letzter Zeit thematisiert worden. Dabei wurden wiederholt die kantonalen Forschungsethik-Kommissionen in den Vordergrund gerückt.

Lob und Kritik von Anfang an

Bei Sesam war der Einschluss von 3000 schwangeren Frauen und ihren Ungeborenen in der 12. bis 14. Schwangerschaftswoche zusammen mit ihren Partnern und den Eltern des Paares geplant. Die Studiendauer war auf 20 Jahre angelegt. Neben umfangreichen Laboranalysen, Fragebögen, Interviews und Beobachtungen waren auch genetische Studien vorgesehen. Die Erwartungen an die Sesam-Studie waren von Beginn weg sehr hoch («Schatz von nationaler Bedeutung», «Forschung von höchster Qualität»). Die Studie wurde aber bereits in der Anfangsphase von Fachvertretern scharf kritisiert. Die ethische Kritik richtete sich vornehmlich gegen den Einbezug von Kindern in eine jahrelange, fremdnützige Studie (also eine Studie, die den teilnehmenden Kindern direkt keinen Nutzen bringt) mit vorgeburtlichen Untersuchungen und genetischen Analysen bei Neugeborenen.

Die Sesam-Studie wurde im März 2005 von Bundesrat Pascal Couchepin als Nationaler Forschungsschwerpunkt bewilligt mit einem finanziellen Rahmen von 10,2 Millionen Franken für die erste Projektphase von vier Jahren und ergänzt durch weitere Millionen von der Universität Basel, der Firma Roche AG und von Stiftungen. Diese Bewilligungen erfolgten ohne vorherige Begutachtung und Freigabe durch die zuständige Ethikkommission, und dies trotz der absehbaren ethischen Brisanz der Forschungsinhalte. Die Sesam-Kernstudie wurde nämlich erst beinahe 20 Monate später der Ethikkommission beider Basel (EKBB) zur Beurteilung vorgelegt. Die Studienleitung äusserte Zweifel an der Zuständigkeit der EKBB für die Beurteilung ihrer Studie und versuchte, die Nationale Ethikkommission einzuschalten, obschon die Beurteilung von Einzelprojekten nicht zu deren Aufgaben gehört.

Weitere Versuche, die EKBB zu umgehen, erfolgten auf der politischen Ebene. Schliesslich wurden im Sommer 2006 der EKBB sogenannte «Vorstudien» unterbreitet, deren Realisierung nur dann sinnvoll gewesen wäre, wenn Sicherheit bestanden hätte, dass anschliessend die Kernstudie zur Durchführung gelangen würde. Diese Voraussetzung war zu diesem Zeitpunkt nicht erfüllt, und deshalb lehnte die EKBB diese Gesuche ab und beharrte auf der Einsicht in die Kernstudie. Entgegen wiederholten Behauptungen wurde der EKBB nie eine «Pilotstudie» unterbreitet, in der die gewählten Verfahren (inklusive Rekrutierungsprozedere) an einer kleinen Gruppe repräsentativ ausgewählter Personen hätten geprüft werden können. Eine solche Pilotstudie wäre bei der EKBB auf offene Ohren gestossen und hätte die später in aller Härte zutage getretenen Schwierigkeiten bei der Rekrutierung offengelegt.

Am 31. Oktober 2006, anderthalb Jahre nach Bewilligung durch den Bundesrat, wurde die Sesam- Kernstudie schliesslich eingereicht. Die EKBB stellte darin zum Teil gravierende Mängel fest. In der Folge entwickelte sich jedoch eine gute Zusammenarbeit zwischen der Sesam-Leitung und der EKBB. Am 19. März 2007 konnte die Sesam-Studie mit sieben Auflagen freigegeben werden. Die weitaus wichtigste Auflage war der geforderte Verzicht auf die genetischen Analysen bei Neugeborenen mit Aufschub bis zur Erlangung der Urteilsfähigkeit. Nicht betroffen von dieser Einschränkung waren die urteilsfähigen Studienteilnehmer. Am 24. Juli 2007 waren alle Auflagen erfüllt, und dem Studienbeginn stand aus der Sicht der EKBB nichts mehr im Wege.

Schwierigkeiten bei der Rekrutierung

Rekrutiert wurde in Polikliniken der öffentlichen Spitäler in Basel-Stadt und Basel-Landschaft. Die Rekrutierung stiess von Beginn weg auf grosse Schwierigkeiten. Die anspruchsvollen Fragenkataloge verlangten von den werdenden Müttern gute deutsche oder französische Sprachkenntnisse. Die öffentlichen Polikliniken für Gynäkologie/Geburtshilfe werden aber vorwiegend von fremdsprachigen Frauen aufgesucht, während die meisten Schweizerinnen die Schwangerschaft von ihrem privaten Frauenarzt überwachen lassen und erst kurz vor dem Geburtstermin das Spital aufsuchen, lang nach dem Ende der Rekrutierungsphase. Diese Schwierigkeiten wären in einer Pilotstudie festgestellt worden und hätten durch den Einbezug der frei praktizierenden Frauenärzte weitgehend verhindert werden können.

Die schlechte Rekrutierung hatte aber – wie die Befragung der ablehnenden Mütter zeigte – noch andere Gründe: Vielen Müttern war der in der Tat aussergewöhnliche Aufwand zu gross und die Studiendauer von 20 Jahren zu lang. Es wurden auch Bedenken laut, ein ungeborenes Kind in eine mehrjährige Studie einzuschliessen, ohne abschätzen zu können, wie sich das Kind später dazu einstellen würde und ob diese lange Begleitung mit Interviews und Beobachtungen nicht doch negative Folgen haben könnte. Keinen Einfluss hatten offenbar die kritischen Medienberichte, denn laut der Studienleitung hatte die Mehrzahl der Schwangeren vom Projekt Sesam vorher noch nie etwas gehört. Nachdem sich bis März 2008 anstelle der erwarteten 300 nur gerade 17 werdende Mütter für eine Teilnahme entschieden hatten, wurde das Projekt abgebrochen. Ein Schritt, der ausser mit einer sehr verständlichen Enttäuschung der Studienleiter auch mit einer grossen finanziellen Einbusse verbunden war.

Schuldzuweisung an Ethikkommission

Die Sesam-Leitung sieht in einer umständlichen, wenig kooperativen Handlungsweise der kan-tonalen Ethikkommissionen, im Besonderen der EKBB, einen «fundamentalen» Grund des Misserfolges der Studie. Diese Einschätzung muss in aller Form zurückgewiesen werden: Die Studienleitung von Sesam benötigte fast 20 Monate nach der Freigabe durch den SNF, bis sie die Studie der EKBB einreichte. Im Vergleich dazu konnte das Projekt trotz erheblicher Korrekturbedürftigkeit in weniger als 6 Monaten nach der Einreichung mit wenigen Auflagen freigegeben werden. Von dieser Zeit beanspruchte die Sesam-Leitung erst noch mehr als die Hälfte für ihre Antworten.

Die Studie war zweifellos von Anfang an äusserst anspruchsvoll konzipiert und schwierig zu verwirklichen. Sie ist aber letztlich gescheitert an einer mangelhaften Planung (Rekrutierung am falschen Ort, zu grosse Anforderungen an die Studienteilnehmerinnen) und einer primär negativen und von Misstrauen geprägten Einstellung der Studienleitung gegenüber der ethischen Prüfung. Diese Einstellung entbehrt jeglicher Grundlage. Die kantonalen Regierungen sind besorgt, nur sorgfältig ausgewählte und fachlich einwandfrei qualifizierte Vertreter aller Sparten der Medizin, der Psychologie, der Pflege, der Jurisprudenz, der professionellen Ethik und der Laien in die Kommissionen zu wählen. Die Mitglieder sind zudem unabhängig von Sponsoren, politischen Einflüssen und von der Akademie. Sie sind auch vertraut mit den lokalen Verhältnissen der Forschung. Sie bieten Gewähr für eine korrekte und gerechte Bewältigung ihrer Aufgabe, wie die Erfahrung der vergangenen Jahre bestätigt.

Voraussetzung für einen guten Ablauf der ethischen Begutachtung eines Forschungsprojektes ist allerdings, dass sich Studienleiter und Ethikkommission ohne negative Vorurteile mit gegenseitigem Respekt und Vertrauen begegnen. Wenn diese Voraussetzungen erfüllt sind, können schmerzhafte und teure Fehlentwicklungen wie hier künftig vermieden werden.

* Der Autor, Prof. Dr. med., war Präsident der Ethikkommission beider Basel (EKBB) von 2000 bis Juli 2007.

Weiteres Vorgehen ist noch offen
Hofmann M. (hof)

hof. Es war ein Forschungsprojekt, das über die Landesgrenzen hinaus allein wegen seiner Grösse Aufmerksamkeit erlangte. Während 20 Jahren sollten 3000 Kinder, ihre Eltern und Grosseltern kontinuierlich untersucht werden, um Erkenntnisse über ihre psychische Verfassung zu erlangen. Im Jahr 2005 wurde die «Swiss Etiological Study of Adjustment and Mental Health» (Sesam) als Nationaler Forschungsschwerpunkt vom Bundesrat bewilligt. Am 13. März 2008 dann beantragte das Leitungsgremium von Sesam, das an der Universität Basel beheimatet ist, den Abbruch der Kernstudie. Es hatten sich zu wenige Frauen als Teilnehmerinnen gemeldet. Zu diesem Zeitpunkt waren für das Projekt 8,3 Millionen der bis dann bewilligten 22,4 Millionen Franken aufgebraucht.

In seiner Antwort auf eine Interpellation der grünen Nationalrätin Maya Graf (Basel-Landschaft) gibt der Bundesrat implizit der Ethikkommission beider Basel, die die Studie begutachtete, Mitschuld am Scheitern von Sesam. Die ethische Prüfung habe die Studie verzögert, so dass keine Pilotstudie durchgeführt werden konnte. Der damalige Präsident der Forschungsethik-Kommission widerspricht im nebenstehendem Artikel dieser Darstellung.

Im Laufe der nächsten zwei Wochen wird das Eidgenössische Departement des Innern über den weiteren Verlauf der Studie entscheiden. Ein Antrag des Schweizerischen Nationalfonds wird in den kommenden Tagen vorgelegt. So ist man etwa darum bemüht, Teilstudien von Sesam trotz der Einstellung der Hauptstudie weiterführen zu können.

Donnerstag, 26. Juli 2007

NZZ: "Freie Bahn für Sesam"

Neue Zürcher Zeitung am Donnerstag, 26.07.2007 auf Seite 14:
Freie Bahn für «Sesam» in Basel

Ethikkommission gibt definitive Einwilligung zur Langzeitstudie


Der Langzeitstudie «Sesam», die eine Untersuchung von Kindern von der Geburt bis zur Volljährigkeit vorsieht, steht nichts mehr im Weg. Die Ethikkommission beider Basel hat dem Projekt zugestimmt. Im Oktober wird mit der Rekrutierung schwangerer Frauen begonnen.

Die Ethikkommission beider Basel (EKBB) hat der von der psychologischen Fakultät der Universität geplanten Studie zur Erforschung von psychischen Erkrankungen das «nihil obstat» erteilt. Der Durchführung des Projekts steht in Basel, mit anderen Worten, nichts mehr entgegen, und die Detailvorbereitungen können in Angriff genommen werden. Im März hatte die EKBB die Bedingungen genannt, unter denen sie «Sesam» zustimmt. Verlangt hatte sie unter anderem, dass an den jugendlichen Probanden bis zum Erreichen der Volljährigkeit keine genetischen Analysen durchgeführt werden. Das Projekt erfuhr damit zwar eine Einschränkung. Da den Betreibern aber gleichzeitig das Recht zugestanden wurde, epigenetische Studien durchzuführen (also den veränderlichen Teil der DNA zu untersuchen), akzeptierten sie die Auflagen ohne Murren. In Bezug auf die Epigenetik ist es den Forschern nun wohl erlaubt, den Säuglingen Speichelproben zu entnehmen; die so gewonnenen Informationen müssen aber in externen Datenbanken aufbewahrt werden und dürfen erst später untersucht werden (vgl. NZZ 17. 7. 07). Trotz diesen Auflagen fordert der «Basler Appell gegen Gentechnologie», dass auf die Entnahme von Speichelproben verzichtet werden soll.

Das Projekt, das für einen Zeitraum von 20 Jahren konzipiert ist und die Untersuchung von Kindern von der Geburt bis zur Volljährigkeit umfasst, ist von der EKBB vorerst für eine Periode von 2 Jahren freigegeben worden. Eine Etappierung des Vorhabens war von Anfang an vorgesehen, weil es, wie der Sprecher von «Sesam», Daniel Habegger, erklärt, den Eltern der Probanden nicht zuzumuten ist, dass sie eine Einwilligung geben, die über zwei Jahrzehnte Gültigkeit hat. Eine Aufteilung in einzelne Perioden war aber auch im Interesse der Studien-Betreiber, da sich Erhebungsarten und Messinstrumente sowie die entsprechenden Protokolle nicht zum Vornherein für 20 Jahre festlegen lassen. Nach Erreichen der jeweiligen Zwischenziele werden die Forscher die Möglichkeit haben, ihre Methoden zu prüfen und notfalls zu ändern - worauf sie allerdings wieder der Ethikkommission vorgelegt werden müssen. Die EKBB hat für Basel entschieden. Was in Sachen «Sesam» an den Standorten Zürich, Bern, Lausanne und Genf geschieht, werden die jeweiligen kantonalen Ethikkommissionen zu beurteilen haben. Bei den Projektverantwortlichen in Basel geht man davon aus, dass diese Gremien sich im Wesentlichen auf die Arbeiten und Erkenntnisse der EKBB stützen und dem Projekt ebenfalls zustimmen werden.

Fest steht dagegen, dass man in Basel im Oktober mit der Rekrutierung von Frauen beginnen wird, die ab Frühling 2008 ein Kind gebären werden. Werdende Mütter, die zur Vorsorgeuntersuchung an die Universitätsklinik gelangen, sollen ab der 12. Woche über «Sesam» informiert werden. Danach haben sie (und ihre Familien) einige Wochen Zeit, um sich für oder gegen eine Teilnahme zu entscheiden. Wenn eine Einwilligung erfolgt, sollen die Frauen erstmals in der 20. oder 21. Schwangerschaftswoche auf die für «Sesam» relevanten Daten hin untersucht werden. Väter und Grosseltern werden nach Möglichkeit ebenfalls in die Studie einbezogen. Dass die ganze Familie mitmacht, wird von den Projektverantwortlichen als Idealfall bezeichnet, ist aber keine Voraussetzung, um an der Studie zu partizipieren.

In den nächsten zwei Jahren wird man versuchen, in der Schweiz insgesamt 3000 Probanden zu rekrutieren. Nach den Angaben von Habegger sollte die Stichprobe am Ende keinesfalls kleiner sein als 1500, da eine geringere Zahl die Aussagekraft allfälliger Erkenntnisse beeinträchtigen würde. Pekuniäre Anreize für ein Mitmachen wird es keine geben; ein Entgelt, das über Spesenentschädigungen hinausgeht, ist nicht vorgesehen. Geplant sind einzig kleine Präsente, die aber nicht mehr als symbolischen Charakter haben werden und nicht mehr als ein paar Franken kosten dürfen. Zur Finanzierung dieser Mini-Geschenke sucht man noch Sponsoren, angesichts der politischen Turbulenzen, die «Sesam» ausgelöst hat, ein nicht ganz einfaches Unterfangen.

Mittwoch, 25. Juli 2007

basellandschaftliche Zeitung: "EKBB gibt grünes Licht"

Die Basellandschaftliche Zeitung (bz) schreibt heute Mittwoch auf der Frontseite:
Forschungsprojekt Sesam kann starten

Die Ethikkommission beider Basel hat die Studie freigegeben

Definitiv grünes Licht für den Nationalen Forschungsschwerpunkt Sesam der Universität Basel: Die Ethikkommission beider Basel (EKBB) hat die Kernstudie für den Standort Basel gestern freigegeben, wie die bz in Erfahrung bringen konnte. Sämtliche Auflagen der EKBB, die sie noch im März publik gemacht hatte - die bz berichtete - sind zur Zufriedenheit der Kommission erfüllt worden.

Die Projektverantwortlichen von Sesam bestätigten der bz gestern Abend den positiven Entscheid und bekundeten grosse Freude, dass das Projekt jetzt «endlich» starten könne. Sesam begleitet drei Generationen über 20 Jahre. Die Studie soll Aufschluss geben über die seelische Gesundheit der Schweizer Bevölkerung.

Immer wieder war in den letzten zwei Jahren Kritik am Projekt laut geworden. Es wurden auch über 12 000 Unterschriften dagegen gesammelt. Vor allem die Untersuchungen an Kindern gaben zu reden.

Dank der Freigabe der Kernstudie durch die EKBB kann nun aber mit der Rekrutierung von Familien in Basel begonnen werden. Gemäss den Verantwortlichen werden an der Universitäts-Frauenklinik ab Oktober schwangere Frauen, die Vorsorge-Untersuchungen besuchen, erstmals über Sesam informiert. Rund einen Monat haben die Frauen und ihre Familien danach Zeit, sich zu entscheiden, ob sie mitmachen möchten. Sie werden in dieser Zeitspanne genaustens über die Projektziele und den Projektablauf dokumentiert.

Dienstag, 17. Juli 2007

Nachtrag: baz-Interview 29.6.07 mit Hans Kummer, ex-Präsident der Ethikkommission beider BAsel EKBB

Basler Zeitung, 29. Juni 2007: «Wir lassen uns nicht dreinreden», Hans Kummer zur Arbeit der Ethikkommission

Interview: Martin Hicklin und Stefan Stöcklin

Siebeneinhalb Jahre hat Hans Kummer, ehemals Professor für Innere Medizin am Bruderholzspital, die Ethikkommission beider Basel präsidiert und dabei Hunderte von Gesuchen begutachtet. Jetzt gibt er sein Amt ab und zieht Bilanz.

baz: Herr Kummer, Sie präsidieren seit siebeneinhalb Jahren die Ethikkommission beider Basel (EKBB) und geben heute dieses Amt ab. Tun Sie dies mit Erleichterung, Befriedigung oder Wehmut?

Hans Kummer: Mit allem zusammen. Erleichtert bin ich, weil ich finde, siebeneinhalb Jahre sind genug. Ich verspüre auch Befriedigung, denn diese Zeit hat mir fachlich sehr viel gegeben: Ich habe viel gelernt über Ethik und konnte mit Leuten arbeiten, mit denen ich sonst nicht mehr zusammengekommen wäre: mit Ethikern, Juristen und Pflegefachleuten. Etwas Wehmut spielt auch hinein, denn ich habe diese Arbeit mit Freude gemacht. Aber die Wehmut ist kleiner als die Erleichterung.

Ihre Kernaufgabe war die Beurteilung von Gesuchen zu klinischen Studien am Menschen. Wie viele Gesuche hat die Kommission im letzten Jahr bearbeitet?

Im letzten Jahr waren es 341 Gesuche. Zum grössten Teil stammen sie aus den Universitätskliniken, zum kleineren Teil von nichtuniversitären Spitalabteilungen und der Swisspharma in Allschwil, selten auch von praktizierenden Ärzten. Etwa die Hälfte wird von der Pharmaindustrie gesponsert, der Rest hauptsächlich vom Schweizerischen Nationalfonds.

Wie viele der Studien wurden bewilligt?

Endgültig abgelehnt haben wir letztes Jahr nur drei Gesuche aber diese Zahl täuscht. Denn im ersten Anlauf bewilligen wir auch nur etwa zehn Prozent der Gesuche. In den meisten Fällen verlangen wir noch Modifikationen oder zusätzliche Angaben, die leicht erfüllbar sind. Bei etwa zehn Prozent der Studien gibt es grössere ethische Fragen, die intensiv nachbesprochen werden und die eine Neuauflage des Gesuchs erfordern.

Können Sie ein typisches Beispiel für eine heikle Fragestellung geben?

Meistens betrifft es Studien mit Versuchspersonen, die nicht selbst entscheiden können, das heisst zum Beispiel Kinder oder schwer demente Patienten. Ein Fall betraf eine Studie mit Alzheimer-Patienten, bei denen die Ärzte eine Lumbalpunktion (beim Lendenwirbel, Red.) durchführen wollten. Nicht alle Betroffenen waren einwilligungsfähig und wir lehnten das Gesuch ab. In solch schwierigen Fällen geht es darum, Risiken und Nutzen gegeneinander abzuwägen.

Wie kommt ein Beschluss zustande? Entscheiden Sie als Präsident?

Wir sind eine demokratische Institution. An den Kommissionssitzungen gibt es einen Referenten und einen Ko-Referenten. Dann wird diskutiert und abgestimmt. Der Präsident hat eine Stimme wie die anderen auch.

Können Sie frei von äusserem Druck entscheiden?

Wir versuchen es so gut als möglich. Unabhängigkeit ist absolut notwendig für unsere Arbeit. Wir lassen uns weder von der Politik, der Industrie noch von den Kollegen was oft am schwierigsten ist dreinreden.

Mit über 300 Gesuchen hat die Kommission eine gewaltige Aufgabe. Diese wird in Zukunft noch steigen, denn die Universität Basel will die klinische Forschung verstärken. Kann die EKBB in ihrer jetzigen Form diese Arbeit bewältigen?

Ich denke schon. Eine gewisse Ausbaufähigkeit liegt zudem noch drin, es wäre zum Beispiel möglich, die Zahl der Kommissionssitzungen zu erhöhen. Allenfalls müsste man personell ausbauen, wir haben im Moment 24 Mitglieder.

Bekannt geworden ist die schwierige Rolle und Aufgabe der EKBB bei der Beurteilung des Forschungsprojektes «sesam» der psychologischen Fakultät einer Studie mit 3000 Kindern. Sie haben im März 2007 das Projekt im Grundsatz zwar gutgeheisssen, aber sieben Auflagen gemacht, darunter ein Verbot der Entnahme und Analyse von DNA bei Kindern. Ein schwieriger Entscheid?

Der Entscheid zu «sesam» und der Genetik war nicht einfach. Wir haben ihn auch aufgrund der europäischen Bioethikkonvention abgestützt, laut der Forschung ohne direkten Nutzen bei Kindern nur in Ausnahmefällen durchgeführt werden darf, wenn Belastung und Risiko minimal sind. Wir halten die möglichen psychischen Folgen genetischer Kenntnisse über psychische Krankheiten bei Kindern für nicht minimal. Wir haben für den Entscheid breite Zustimmung gefunden, beim Nationalfonds, aber auch bei Ethikkommissionen im Ausland und bei Forschenden.

Sind die Auflagen unterdessen erfüllt, ist die Studie freigegeben?

Nein, die Studie ist noch nicht freigegeben. Nachdem wir am 19. März die Auflagen gestellt hatten, erhielten wir im Mai die Antwort der «sesam»-Leitung. Laut diesem Dokument erachten wir vier Auflagen als weitgehend erfüllt, eine weitere ist auf gutem Weg. Zwei sind noch nicht befriedigend erfüllt: Die eine betrifft die Patienteninformation, das lässt sich redaktionell in wenigen Tagen verbessern. Das andere betrifft Auflagen zur Genetik.

Wo liegt das Problem?

Die «sesam»-Leitung akzeptiert zwar den Entscheid, dass die Erbsubstanz der Kinder vorerst nicht analysiert werden darf, das heisst: erst dann, falls sie bei Volljährigkeit zustimmen. Aber «sesam» möchte nun sogenannte epigenetische Studien durchführen, das heisst im Prinzip Untersuchungen zur Aktivität bestimmter Gene › und zwar zum Zeitpunkt der Geburt. Epigenetische Daten verändern sich im Verlaufe des Lebens, das Ausgangsmaterial muss deshalb bei der Geburt gesammelt werden.

Lässt sich das mit der ursprünglichen Auflage vereinbaren?

Wir haben entschieden, dass der Speichel bei Geburt entnommen werden darf, aber erst in einer späteren Phase epigenetisch analysiert werden kann. Dazu muss das Gewebe eingefroren und in eine unabhängige Biodatenbank überführt werden. Für diese Untersuchungen braucht es dann später ein Gesuch. Wir halten am Grundsatz fest, dass die DNA der Kinder nicht analysiert werden darf. Nun geht es um die Biodatenbank.

Wann rechnen Sie mit der Erfüllung dieser Auflage?

In den nächsten Tagen. Wenn die «sesam»-Leitung den Entscheid im Grundsatz akzeptiert, wäre ein grosser Schritt Richtung Freigabe erfolgt. Viel fehlt nicht mehr. Ich bin traurig, dass ich «sesam» während meiner Amtszeit nicht noch abschliessen konnte. Dies hätte ich gerne getan, es wäre ein schöner Abschluss gewesen.

Welchen Rat geben Sie Ihrem Nachfolger André Perruchoud?

Es ist nicht an mir, Ratschläge zu erteilen. Ich möchte ihm sagen, dass er in eine ausgezeichnete Kommission hineingewählt wurde, in der ein sehr gutes Arbeitsklima herrscht. Er soll zu den Mitgliedern Sorge tragen dies wird er sicher machen. Keine Frage.
Folge des VanTx-Skandals
Im Januar 2000 nahm die Ethikkommission beider Basel ihre Arbeit auf. Zur Gründung führte letztlich der Skandal um die Firma VanTx, die Ende der 90er-Jahre in der Region unsaubere Medikamentenversuche mit ausländischen Probanden durchführte. Regionale Politiker riefen die Kommission ins Leben und schrieben ihr die Prüfung klinischer Studien ins Pflichtenheft. Grundlage ist eine interkantonale Vereinbarung. Erster Präsident wurde der Internist Hans Kummer, sein Nachfolger ist André P. Perruchoud, Professor für Pneumologie und emeritierter Dekan der medizinischen Fakultät. Ethikkommissionen werden im Rahmen des Humanforschungsgesetzes zurzeit juristisch auf eine neue Grundlage gestellt.

Bioethics Forum zum Thema fremdnützige Forschung

Die Schweizerische Gesellschaft für Biomedizinische Ethik widmet sich in ihrer Publikation "bioethics forum" in der aktuellen Ausgabe (backup Link des identischen Files) ausführlich dem Thema der fremdnützigen Forschung an Kindern und publiziert darin unter anderem auch im Wortlaut die Präsentation des Präsidenten der EKBB, Prof. Dr. med. Hans Kummer, an der Medienkonferenz vom 19. März 2007 im Holsteinerhof, Basel, worin er die wichtigsten Auflagen der EKBB für Sesam darlegt.

Sesam akzeptiert (nicht) alle Auflagen der EKBB - Speichelproben sind nun doch zugelassen

Das Regionaljournal für beide Basel von Schweizer Radio DRS hat gestern Montag vermeldet, was NZZ und basellandschaftliche Zeitung - nicht aber die "Basler Zeitung"... - heute nacherzählen:
basellandschaftliche Zeitung: "Das Forschungsprojekt «Sesam» der Universität Basel, das psychischen Erkrankungen auf die Spur kommen will, könne starten. Das vermeldete gestern das Regionaljournal Basel. Die Projektleitung akzeptiere alle Auflagen der Ethikkommission beider Basel. Die wichtigste Korrektur, welche die Ethikkommission beim Langzeitprojekt vorgenommen hatte, war, dass Sesam nicht mit DNA-Proben von Neugeborenen arbeiten dürfe, also deren Erbgut nicht in die Untersuchung miteinbeziehen dürfe. Aber auch mit dieser Einschränkung wurde die Studie bis anhin noch nicht freigegeben, weil die Kommission noch weitere Forderungen stellte. Nun wird die Sesamleitung laut Jürgen Drewe, Vizepräsident der Ethikkommission, alle Auflagen akzeptieren. Im Herbst wolle die Projektleitung mit Sesam starten, hiess es im «Regi»."

NZZ: "«Sesam», das von der psychologischen Fakultät der Universität Basel geplante Projekt zur Ergründung der Ursachen psychischer Krankheiten, kann wohl schon bald in Angriff genommen werden. Ein Projekt-Sprecher bestätigte einen Bericht des «Regionaljournals» von Radio DRS, wonach die «Sesam»-Leitung die von der Ethikkommission beider Basel (EKBB) gemachten Auflagen vollumfänglich akzeptiert hat. Eine formelle Zustimmung der Kommission liegt zwar noch nicht vor; bei den Verhandlungen hat man dem Vernehmen nach aber eine Einigung erzielt, so dass mit einem baldigen Plazet der EKBB zu rechnen ist. Das Rekrutierungs-Prozedere könnte so noch vor dem Herbst beginnen.
Bereits im März hatte die Kommission bekanntgegeben, unter welchen Voraussetzungen sie dem Vorhaben zustimmen würde. Sie hatte verlangt, dass im Rahmen der vorgesehenen Untersuchung, bei der 3000 Individuen von der Geburt bis ins Erwachsenenalter beobachtet werden sollen, auf eine DNA-Analyse bei Kindern zu verzichten sei. Nach dem Abhalten weiterer Gespräche ist in diesem Punkt nun eine Präzisierung vorgenommen worden. «Sesam» sieht vor, dass auch epigenetische Studien durchgeführt werden sollen, dass also auch jener Teil der DNA untersucht wird, der nicht fix ist, sondern sich im Laufe des Lebens verändert. Um zu sinnvollen Erkenntnissen zu gelangen, müssen diese Informationen durch Speichelproben bereits bei den Neugeborenen gesammelt werden - ein Wunsch, den die EKBB wiederum sehr skeptisch beurteilte. Der gefundene Kompromiss besagt nun, dass die Speichelproben den Säuglingen zwar entnommen werden dürfen, dass sie aber in einer externen Datenbank aufzubewahren sind. Über die Modalitäten der Analysen, die mit den Proben vorgenommen werden, soll später entschieden werden.
In der Zwischenzeit ist auch klar, dass die Finanzierung der ersten Phase von «Sesam», die insgesamt 22 Millionen Franken kosten wird, gesichert ist. Nach dem Bekanntwerden der einschränkenden Auflagen der EKBB hatte man zu werweissen begonnen, ob der Pharmakonzern Roche, der für das Projekt 6 Millionen in Aussicht gestellt hatte, weiterhin an einer Beteiligung interessiert sei. Mittlerweile hat das Unternehmen seine Zusage bestätigt. Die übrigen 16 Millionen werden vom Schweizerischen Nationalfonds und von der Universität Basel getragen."

Montag, 19. März 2007

Ethikkomission bremst Sesam

Heute (19.3.07) luden die Ethikkommission beider Basel EKBB und die Sesamprojektleitung zwischen 11 und 14 Uhr je separat zu Medienkonferenzen. So berichten die Agenturen: Die NZZ überschreibt die AP-Meldung:
Studie zur psychischen Entwicklung nur unter Auflagen bewilligt

Die Ethikkommission beider Basel (EKBB) hat der «Sesam»-Studie über menschliche Entwicklung und seelische Gesundheit nur oranges Licht erteilt. Die Forscher dürfen die umstrittenen DNA-Test bei unmündigen Kindern nicht durchführen, wie die EKBB am Montag in Basel bekannt gab.
Die baz betitelt ihrerseits die SDA-Meldung:
Ethik-Kommission beider Basel stimmt Projekt «sesam» zu

Der Nationale Forschungsschwerpunkt (NFS) «sesam» zur psychischen Gesundheit kann durchgeführt werden. Die Ethik-Kommission beider Basel (EKBB) gab am Montag ihre Zustimmung zum Projekt bekannt. Einige Auflagen müssen erfüllt werden. (...) Sie formulierte allerdings einige Auflagen, welche die Forscher einhalten müssen. Demnach muss auf eine Entnahme und Untersuchung der genomischen DNA bei Kindern verzichtet werden. Die Kinder sollen, sobald sie mündig sind, über Vor- und Nachteile des Projektes informiert werden. Danach sollen sie selber über eine genetische Untersuchung entscheiden können.
Der Tagi ergänzt, was bei den anderen so noch nicht steht:
Begleitstudie verlangt
Eine weitere Auflage ist eine unabhängige Begleitstudie, die allfällige negative Effekte auf die Teilnehmenden rasch erkennen soll. Grundsätzlich will Sesam zwar nur beobachten, aber bei akuten Risiken soll doch interveniert werden. Wann und wie genau, sei noch festzulegen. Offen ist ferner auch noch die Versicherung. Das individuelle Interesse stehe immer über jenem der Studie, hielt Kummer fest.
Zudem formulierte die Ethikkommission weitere Einschränkungen. So wurden die Patienteninformationen und Fragebögen als ungenügend bezeichnet. Diese müssten nun überarbeitet werden. Die von den Verantwortlichen angekündigte Auskunftsgebühr für Eltern bezeichnete die Kommission zudem als unhaltbar.
Keine Anfechtungen erwartet
Das Studienprotokoll sei nach der Prüfung der EKBB viel besser und weise «nur noch wenige Mängel auf», so Kummer. Er rechnet damit, dass die Sesam-Forschenden die Auflagen innert drei Wochen erfüllen und die EKBB dann definitiv grünes Licht geben könne. Die Ethikkommissionen an den anderen Forschungsstandorten können laut Kummer nach dem EKBB-Entscheid verkürzte Prüfungen vornehmen. Sie seien aber in ihrem Entscheid frei. Der EKBB-Entscheid ist zwar anfechtbar, doch bei den bisher über 2000 Studien-Prüfungen sei noch keine formelle anfechtbare Verfügung nötig geworden, hiess es.
Der Basler Appell gegen Gentechnologie kommentiert:
Sieg für den Basler Appell: «SESAM» massiv zurechtgestutzt
Das Projekt wurde ganz im Sinne der Kritik des Basler Appells gegen Gentechnologie massiv zensiert. So wurden insbesondere die genetischen Untersuchungen an Neugeborenen untersagt. Damit fehlt ein Schlüsselstein im Projekt. Der Verein, der von der Ethikkommission gemeinsam mit 12"000 Unterzeichnenden ebendies verlangt hatte, fordert den Nationalfonds nochmals dazu auf, auf das jetzt obsolet gewordene Projekt zu verzichten.
Die Mittagsausgabe der Tagesschau von SF berichtete ebenfalls, dito die Hauptausgabe. Desgleichen war der Entscheid bei TeleBasel ein Thema.

Bei Sesam auf der Website steht zu lesen:
Grünes Licht für den NFS sesam
Die Ethikkommission beider Basel (EKBB) hat den Antrag des Nationalen Forschungsschwerpunktes sesam (NFS sesam) geprüft und im Grundsatz gutgeheissen. Unter Vorbehalt der Erfüllung von sieben Auflagen kann sesam die Forschung mit interessierten Familien beginnen. Die sesam-Leitung freut sich über die Feststellung der EKBB, dass das geplante Forschungsprojekt sesam unter diesen Bedingungen den hohen ethischen Standards gerecht wird. Die wissenschaftlichen Untersuchungen sollen so bald wie möglich anlaufen.
Der Direktion von sesam wurde der schriftliche Bericht der ethischen Begutachtung heute Montagmorgen, 19. März 2007, ausgehändigt. Die Leitung des NFS sesam nimmt die „abschliessende Beurteilung“ der EKBB zur Kenntnis und wird sie sorgfältig analysieren, um die notwendigen Anpassungen vorzunehmen.
Übrigens: Heute feiert Carola Meier-Seethaler ihren 80sten Geburtstag. Sie trat vor knapp einem Jahr unter Protest aus der Nationalen Ethikkommission zurück. Wir gratulieren herzlich zum Festtag und wünschen noch viele streitbare Jahre! Bei DRS2aktuell war heute ein Beitrag über sie zu hören.

Montag, 5. März 2007

Aargauer Zeitung über Stand Humanforschungsgesetz

In der Aargauer Zeitung schrieb am 22.02.2007 David Sieber:

An Kleinkindern soll geforscht werden können

Bundesrat Gesetz über die Forschung am Menschen orientiert sich an europäischen Standards

Gegen den Widerstand der Betroffenen soll Forschung am Menschen nicht möglich sein. In diesem Punkt lenkt der Bundesrat ein. Ein generelles Forschungsverbot an urteilsunfähigen Personen, wie Kleinkindern und Dementen, lehnt er ab.

Die Forschung am Menschen soll in der Schweiz einheitlich geregelt werden. Auf diesen gemeinsamen Nenner lassen sich die über 160 Vernehmlassungsantworten bringen. Der heutige Wildwuchs von kantonalen Gesetzen und Bundeserlassen genügt nicht. Doch so, wie vom Bundesrat geplant, werden der Verfassungsartikel und das Bundesgesetz über die Forschung am Menschen in der endgültigen Fassung sicher nicht aussehen. Beim umstrittensten Punkt hat die Regierung gestern eingelenkt. Gegen den Widerstand der Betroffenen darf nicht geforscht werden. Der Verfassungspassus, wonach Forschungsprojekte mit urteilunfähigen Personen, die «eine Verbesserung ihrer Gesundheit erwarten lassen», vorbehalten bleiben, wird im Sinne des Europäischen Über-einkommens über Menschenrechte und Biomedizin angepasst, welches die Wissenschaftskommission (WBK) des Nationalrates Ende letzter Woche verabschiedet hat.

«Sesam» weiter möglich

Das heisst nun aber nicht, dass an Kleinkindern und Dementen generell nicht geforscht werden darf, wie An-drea Arz de Falco von der Abteilung Biomedizin im Bundesamt für Gesundheit erklärt. Es müssen aber eine Reihe von Bedingungen (Einverständnis der Eltern oder des gesetzlichen Vormunds, keine Alternative von vergleichbarer Wirksamkeit, Forschungsergebnisse von unmittelbarem Nutzen für die Betroffenen) erfüllt werden. Das Mammutprojekt «Sesam», bei dem die psychische Entwicklung von 3000 Kinder zwischen der 12. Schwangerschaftswoche und dem 20. Lebensjahr untersucht werden soll, wäre also unter der neuen Gesetzgebung möglich.

Deswegen ist Teilen der Linken bereits die europäische Konvention zu weich. Arz de Falco beruhigt: Diese sei ein «Minimalstandard». Die Schweizer Gesetzgebung könne wesentlich weiter gehen. Obwohl der Bundesrat versichert hat, dass die Menschenwürde vor der Forschungsfreiheit kommt, ist derzeit nicht absehbar, wie der Verfassungsartikel und das Bundesgesetz nach Abschluss der parlamentarischen Beratung, die eventuell noch dieses Jahr beginnt, aussehen wird. Denn es gibt auch politische Kräfte, welche möglichst wenig regeln wollen. Für sie wiegt der mögliche Erkenntnisgewinn zugunsten des medizinischen Fortschritts ethische Bedenken auf. Deshalb hatte es die mehrfach sistierte Bioethikkonvention gemäss Präsidentin Kathy Riklin (CVP/ZH) in der WBK so schwer.

Dienstag, 16. Januar 2007

Neue Mitglieder in der Ethikkomission beider Basel

Die baz meldet heute, dass die Ethikkommission beider Basel 2 neue Mitglieder hat:
Der Basler Regierungsrat hat vor wenigen Tagen anstelle der zurückgetretenen Christine Ballmer-Hofer als Mitglieder der Ethikkommission beider Basel [EKBB] Dr. phil Daniela Heimberg und Dr. phil. Sarah Mendelowitsch gewählt. Mit der Wahl von zwei Psychologinnen könne der wachsenden Nachfrage nach spezifischer Kompetenz im Bereich der psychologischen Forschung nachgekommen werden, schreibt die Regierung in ihrer Begründung der Wahl. Die Ethikkommission beider Basel prüft derzeit die Gesuche des umstrittenen Nationalen Forschungsschwerpunktes «sesam» der Psychologischen Fakultät der Universität Basel.
Woher die beiden kommen, ist der baz nicht zu entnehmen und war es auch der Mitteilung des baselstädtischen Regierungsrates nicht. Darum sei das hier nachgeholt, soweit mit einer kurzen Recherche eruierbar. Heimberg ist Psychologin am Kantonsspital Bruderholz bei den Externen Psychiatrischen Diensten. Sie leitet laut baz vom 20.12. das "Care Team Baselland", das "emotionale Erste Hilfe bei Unfällen" leiste. Über ihren Werdegang steht auf dem Umschlag des von ihr verfassten Buches "Zusammenbruch der Gestalt":
Daniela Renate Heimberg, geb. 1963, Studium der Klinischen Psychologie, Sozialpsychologie und Psychopathologie an der Universität Bern. Wissenschaftliche Mitarbeiterin an der Psychiatrischen Universitätsklinik in Bern (Schizophrenieforschung). Ab 1992 wissenschaftliche Assistentin und Klinische Psychologin am Institut für Psychologie der Universität Basel und an der Psychiatrischen Universitätsklinik Basel, Leitung des psychophysiologischen Labors. 1999 Promotion. Ausbildung in kognitiver Verhaltenstherapie. Seit 2001 Leitende Psychologin an den Externen Psychiatrischen Diensten Baselland.
Mendelowitsch arbeitet offenbar an der Reha Klinik Rheinfelden und unterrichtet an der Basler Fakultät für Psychologie (wo sesam angesiedelt ist) klinische Neuropsychologie. Sie scheint in der ersten Hälfte der 90er Jahre in Basel dissertiert zu haben über Reuven Feuersteins "Instrumental Enrichment".

Montag, 4. Dezember 2006

Sesam Hauptstudie bei der EKBB

Der Sesamwebsite ist zu entnehmen:
Nachdem die geplanten Vorstudien des NFS sesam der Ethik-Kommission beider Basel (EKBB) am 12. Juni 2006 zur Begutachtung eingereicht wurden, wurde am 31. Oktober 2006 in Absprache mit der EKBB ergänzend die sesam-Hauptstudie zur Begutachtung eingereicht.
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Sesam Watch

Beobachtungen und Notizen zum Schweizer NCCR "Sesam", der 3'000 Kinder und ihr Umfeld vom ersten Ultraschallbild an 20 Jahre lang beobachten wollte (vorzeitiger Abbruch: 13.3.08). Autonom, skeptisch, ehrenamtlich. Kontakt: sesamwatch@gmail.com

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