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Freitag, 21. September 2007

Basellandschaftliche Zeitung / MLZ 19.09.2007: Einblick in die Wissenschaft gewinnen

Es geht los: Das Forschungsprojekt Sesam startet Anfang Oktober. Gesucht werden schwangere Frauen; Andrea Masek stellt die Fragen.

Wie nun genau Teilnehmerinnen und Teilnehmer für das Nationale Forschungsprojekt Sesam gewonnen werden, erklärt der stellvertretende Direktor Alexander Grob.

Herr Grob, wann und wo geht es mit Sesam los?

Alexander Grob: In Basel im Oktober. In der Universitäts-Frauenklinik knüpfen wir den ersten Kontakt zu schwangeren Frauen. In der Regel lassen Schwangere in der zehnten bis zwölften Woche einen ersten Ultraschall machen. Der untersuchende Arzt oder die Ärztin machen sie dort darauf aufmerksam, dass das Spital Sesam unterstützt. Der Frau wird gesagt, sie könne mit einer Sesam-Kontaktperson im Spital sprechen. Diese werde sie darüber informieren, was Sesam ist. Willigt sie ein, werden in standardisierter Form erste Informationen zu Sesam gegeben.

Was meinen Sie mit standardisierter Form?

Grob: Alle Sesam-Mitarbeiterinnen werden so geschult, dass sie die Teilnehmerinnen einheitlich aufklären können. Beim Erstkontakt wird vorab geklärt, ob die Sprachkenntnisse ausreichen. Danach gibt es generelle Informationen über Studie, Ablauf und Untersuchungszeitpunkte.

Überfährt man damit die Frauen nicht etwas?

Grob: Keineswegs, es steht der Frau ja frei, mit der Kontaktperson zu sprechen. Anschliessend an das Gespräch wird die ausführliche Informationsbroschüre für Studienteilnehmende abgegeben, ebenso das Heft mit der Einverständniserklärung. So bekommen die interessierten Frauen und ihre Angehörigen Gelegenheit, sich zu Hause in Ruhe alles anzuschauen. Sie können auch jederzeit ihre Kontaktperson anrufen und Fragen klären.

Wer sind diese Kontaktpersonen?

Grob: Es sind alles Psychologinnen, die extra für diese Gespräche ausgebildet worden sind.
Wie lange geben Sie den Frauen Zeit, sich zu entscheiden?
Grob: Vier bis sechs Wochen. Nehmen die Frauen in diesem Zeitrahmen nicht selber Kontakt auf, rufen wir sie an. Sagen sie ja, laden wir sie zu einem Gespräch ein. Hier werden alle Punkte der Einverständniserklärung nochmals gemeinsam besprochen. Somit wird sichergestellt, dass sie genau wissen, welchen Risiken sie sich aussetzen.

Welchen Risiken setzt sie sich denn aus?

Grob: Unseres Wissens im psychologischen Bereich keinen. Dafür haben wir weltweit die Verantwortlichen von grossen Studien persönlich angeschrieben. Wir fragten, ob die Teilnehmenden irgendwelchen direkten oder indirekten Schaden genommen haben. Alle sagten sie nein. Wir sprechen hier dennoch von Risiken, um zu verdeutlichen, dass es sich hier um eine Studie handelt und nicht um eine individuelle psychologische Betreuung, bei der die Frau Hilfe für ihre persönlichen Probleme erhält. Das gehen wir mit den Teilnehmerinnen nochmals genau durch, bevor sie die Einwilligung unterschreiben. Wir halten uns dabei an internationale Standards.

Einmal unterschrieben, ist ein Ausstieg möglich?

Grob: Ja, der Ausstieg ist jederzeit und ohne einen Nachteil für die Frau möglich.

Für Ihre Studie brauchen Sie ja nicht nur Frau und Kind, sondern auch Partner und Grosseltern. Wie gewinnen Sie diese?

Grob: Die Frauen werden beim zweiten Gespräch gefragt, ob sie bereit sind, die Adressen ihres Partners/Mannes anzugeben wie auch jene ihrer Eltern und Schwiegereltern. Wir nehmen folglich Kontakt auf und erläutern ihnen die Studie.

Was ist, wenn sie nicht wollen?

Grob: Wir lassen sie wissen, dass wie auch immer sie sich entscheiden, es keine Konsequenzen für ihre Tochter/Schwiegertochter hat. Die Frau kann trotzdem teilnehmen.

Das würde aber bedeuten, dass wichtige Daten für Ihre Studie, die auf drei Generationen aufbaut, nicht gewonnen werden können.

Grob: Richtig, die Daten sind dann nicht vollständig. Aber wir lassen auch die Möglichkeit offen, dass jemand nur an bestimmten Fragestellungen mitmacht. Wenn jemand sagt, bei allem, was mit Biologie zu tun hat, möchte ich nicht mitmachen, akzeptieren wir das.

Im Vorfeld von Sesam ist immer wieder die nicht einholbare Zustimmung der Kinder diskutiert worden. Wer entscheidet nun über das Kind?

Grob: Eigentlich könnte die Mutter alleine darüber entscheiden. Doch wir haben beschlossen, wir wollen die Einwilligung sowohl der Mutter wie des Vaters.

Wie und wann werden die ersten Daten erhoben?

Grob: Bei Frau und Kind in der 20. Schwangerschaftswoche. Es folgen Untersuchungen in der 32. Woche. Der Vater wird ebenfalls in der 20. Woche befragt. Die Grosseltern haben in der 32. Woche einen ersten Untersuchtungstermin.

Was genau wird bei der Frau beim ersten Mal gemacht?

Grob: Bei Frau und Kind sind es Untersuchungen im Rahmen der medizinischen Routine. Bei der Frau werden Blut, Urin und Speichel genommen. Im Speichel und Urin kann man feststellen, wie stark die Person belastet ist. Die Frau wird zudem befragt und erhält auch Fragebögen.

Was wollen Sie in den Fragebögen wissen?

Grob: Wie sieht die Tagesorganisation aus? Wie ist sie jetzt, wie war das am Anfang der Schwangerschaft? Welche Vereinbarungen gibt es zwischen den Partnern? Wir fragen auch nach der Zukunft, dem möglichen Wiedereinstieg etc. Wir wollen wissen, wie sie ihren Alltag erlebt, wie das soziale Umfeld reagiert? Im Interview gehts um ihren psychischen Zustand, um psychische und medizinische Symptome und die soziale Situation.

Symptome?

Grob: Zum Beispiel, ob sie durchschläft oder ob Einschlafprobleme bestehen. Es ist ein klinisches Interview. Gefragt wird auch nach Medikamenten, Essverhalten etc.

Reden wir hier von Frau und Mann?

Grob: Ja, beim Mann werden die gleichen Untersuchungen und Befragungen gemacht.

Mit wie vielen Teilnehmenden rechnen Sie?

Grob: Das ist eine schwierige Frage. Als wir die Studie planten, taten wir dies aufgrund von Auftretenshäufigkeiten von bestimmten psychischen Erkrankungen. Wir wissen aufgrund von epidemologischen Studien, dass im frühen Erwachsenenalter ein gewisser Anteil der Bevölkerung an einer spezifischen psychischen Krankheit leidet. Rechnet man zurück, brauchen wir eine minimale Zahl von Teilnehmenden, damit die Entwicklungspfade zu dieser Krankheit erst verstanden und wissenschaftlich untersucht werden können. Aufgrund dieser Überlegungen ist die Zielgrösse von 3000 teilnehmden Familien zustande gekommen. Die Kliniken haben uns angegeben, wie viele Frauen pro Jahr zu ihnen für die Vorsorge ab dem ersten Schwangerschaftsdrittel und die Geburt kommen. Für Basel heisst das, wir sollten innert zwei Jahren um die 250 Frauen gewinnen können.

Die vorher Fragen beantwortet haben wollen . . .

Grob: In der Broschüre finden sie sehr viele Fragen, bei denen wir dachten, dass sie gestellt würden. Über den wissenschaftlichen Rahmen der Studie, die beteiligten Forscher, die Belastung, den möglichen Ausstieg etc.

Und kritischere Fragen nach Datenschutz etwa?

Grob: Auch hier geben wir offen Auskunft, wie wir die Daten handhaben. Wie wir die psycho-soziologischen Daten speichern, wie › von diesen getrennt › die biologischen Daten aufbewahrt werden. Es war ja eine der Auflagen der Ethikkommission, die biologischen Daten der Kinder getrennt an einem fremden Ort in einer Biodatenbank aufzubewahren. Die Daten werden dann nicht individuell ausgewertet; es werden keine Rückschlüsse auf einzelne Personen gemacht oder ermöglicht.

Sie mussten ja auch einwilligen, die Daten der Kinder erst zu verwenden, wenn diese selbst ihr Einverständnis geben können.

Grob: Zuerst möchte ich präzisieren: Die psycho-sozialen Daten der Kinder, die in Beobachtungssituationen gewonnen werden, dürfen wir schon jetzt auswerten. Die genetischen Daten, die DNA-Sequenz, dürfen wir erst auswerten, wenn die Kinder ihre Einwilligung gegeben haben. Diese Auflage hat die Ethikkommission gemacht und diese halten wir ein, auch wenn wir dies aus der Perspektive möglichen Erkenntnisgewinns und damit möglichem Nutzens zum besseren Verständnis von Krankheit und Gesundheit bedauern.

Wann wird das Kind denn zum ersten Mal tatsächlich untersucht?

Grob: Nach der Geburt. Die ersten Tage sollen Mutter und Kind aber fast unbelastet bleiben. Wir erfassen nur Minimales: Wir nehmen Speichel vom Kind und es wird der obligate Fersenstich gemacht. In der ersten Lebenswoche heisst das rund 20 Minuten. Die meisten dieser Untersuchungen erfolgen im Rahmen der Spitaltroutine.

Und danach?

Grob: Dann gibt es Erhebungen in der 6. Woche, im 6., 12. und 24. Monat. Nachher werden die Abstände noch grösser, ungefähr bis zum 6. Lebensjahr einmal pro Jahr, danach alle zwei Jahre. Die Veränderungen am Anfang des Lebens sind enorm, deshalb die grössere Frequenz. Die Basisabklärung ist dabei jedes Mal dieselbe. Weiter gibt es aufs Alter bezogene Verhaltungsbeobachtungen, es wird etwa geschaut, wie verhält sich das Kind, wenn die Eltern mit dem Kind spielen.

Verhält sich das Kind nicht anders, wenn ein Fremder dabei ist und sind demzufolge die Beobachtungen nicht verzerrt?

Grob: Kinder erleben viele Situationen, in denen fremde Personen natürlicherweise anwesend sind. Auch die Untersuchungen von Sesam sind eine derartige Situation. Das Kind kommt mit den Eltern zu uns; es spielt beispielsweise in unserem Spielzimmer.

Was müssen respektive dürfen Sie unternehmen, wenn Sie feststellen, dass etwas nicht stimmt?

Grob: Wir haben da klare Vorgaben: Im Kontext eines Offizialdelikts, zum Beispiel eines Miss- brauchs von Mutter oder Kind, wenden wir die gleichen Regeln an wie das Universitätsspital, wir müssen informieren. Liegt eine akute Gefährdung an Leib und Seele einer Person vor, schreiten wir helfend aus berufsethischen Gründen ein. Bei allem anderen können wir nicht direkt einschreiten.

Das tönt ernst. Profitieren die Teilnehmenden auch davon?

Grob: Zum einen gewinnen Mutter und Vater Einblick in die Wissenschaft. Zum anderen drücken sie gegenüber Kind und Eltern eine gewisse Haltung aus. Sie stehen zu etwas. Sie sehen sich als Teil einer grösseren Gemeinschaft, für die sie etwas einbringen. Das Kind wird irgendwann fragen, wieso sie da mitgemacht haben. Die Eltern müssen dann Stellung beziehen. Das ist wie eine Erziehungshaltung. Ich gebe Werte an mein Kind weiter und vertrete diese auch. Ich persönlich hoffe, die Kommunikation in der Familie wird angeregt.

Hoffen müssen Sie auch, dass das Kind › dann vielleicht eine alles ablehnde Jugendliche › einst die Zustimmung zum Gebrauch der Daten gibt.

Grob: Ich bin überzeugt, wenn wir die Kinder, Eltern und Grosseltern fair behandeln, das heisst offen über die Ziele der Studie informieren sowie transparent Einblick in die Untersuchungsanordnung geben, machen sie mit. Die Kinder mögen dann aufmüpfig sein, aber sie werden erkennen, dass sie immer gut behandelt worden sind und über die Freigabe der Daten selber entscheiden. Andere Studien zeigen, dass die Kinder in der Adoleszenz nicht ausgestiegen sind.

«Wenn jemand sagt, alles was mit Biologie zu tun hat, möchte ich nicht mitmachen, akzeptieren wir das.»
«Die genetischen Daten dür- fen wir erst auswerten, wenn die Kinder ihre Einwilligung gegeben haben.»
«Andere Studien zeigen, dass die Kinder in der Adoleszenz nicht ausgestiegen sind.»
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Sesam Watch

Beobachtungen und Notizen zum Schweizer NCCR "Sesam", der 3'000 Kinder und ihr Umfeld vom ersten Ultraschallbild an 20 Jahre lang beobachten wollte (vorzeitiger Abbruch: 13.3.08). Autonom, skeptisch, ehrenamtlich. Kontakt: sesamwatch@gmail.com

Grundsätze



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