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Dienstag, 17. Juli 2007

Nachtrag: baz-Interview 29.6.07 mit Hans Kummer, ex-Präsident der Ethikkommission beider BAsel EKBB

Basler Zeitung, 29. Juni 2007: «Wir lassen uns nicht dreinreden», Hans Kummer zur Arbeit der Ethikkommission

Interview: Martin Hicklin und Stefan Stöcklin

Siebeneinhalb Jahre hat Hans Kummer, ehemals Professor für Innere Medizin am Bruderholzspital, die Ethikkommission beider Basel präsidiert und dabei Hunderte von Gesuchen begutachtet. Jetzt gibt er sein Amt ab und zieht Bilanz.

baz: Herr Kummer, Sie präsidieren seit siebeneinhalb Jahren die Ethikkommission beider Basel (EKBB) und geben heute dieses Amt ab. Tun Sie dies mit Erleichterung, Befriedigung oder Wehmut?

Hans Kummer: Mit allem zusammen. Erleichtert bin ich, weil ich finde, siebeneinhalb Jahre sind genug. Ich verspüre auch Befriedigung, denn diese Zeit hat mir fachlich sehr viel gegeben: Ich habe viel gelernt über Ethik und konnte mit Leuten arbeiten, mit denen ich sonst nicht mehr zusammengekommen wäre: mit Ethikern, Juristen und Pflegefachleuten. Etwas Wehmut spielt auch hinein, denn ich habe diese Arbeit mit Freude gemacht. Aber die Wehmut ist kleiner als die Erleichterung.

Ihre Kernaufgabe war die Beurteilung von Gesuchen zu klinischen Studien am Menschen. Wie viele Gesuche hat die Kommission im letzten Jahr bearbeitet?

Im letzten Jahr waren es 341 Gesuche. Zum grössten Teil stammen sie aus den Universitätskliniken, zum kleineren Teil von nichtuniversitären Spitalabteilungen und der Swisspharma in Allschwil, selten auch von praktizierenden Ärzten. Etwa die Hälfte wird von der Pharmaindustrie gesponsert, der Rest hauptsächlich vom Schweizerischen Nationalfonds.

Wie viele der Studien wurden bewilligt?

Endgültig abgelehnt haben wir letztes Jahr nur drei Gesuche aber diese Zahl täuscht. Denn im ersten Anlauf bewilligen wir auch nur etwa zehn Prozent der Gesuche. In den meisten Fällen verlangen wir noch Modifikationen oder zusätzliche Angaben, die leicht erfüllbar sind. Bei etwa zehn Prozent der Studien gibt es grössere ethische Fragen, die intensiv nachbesprochen werden und die eine Neuauflage des Gesuchs erfordern.

Können Sie ein typisches Beispiel für eine heikle Fragestellung geben?

Meistens betrifft es Studien mit Versuchspersonen, die nicht selbst entscheiden können, das heisst zum Beispiel Kinder oder schwer demente Patienten. Ein Fall betraf eine Studie mit Alzheimer-Patienten, bei denen die Ärzte eine Lumbalpunktion (beim Lendenwirbel, Red.) durchführen wollten. Nicht alle Betroffenen waren einwilligungsfähig und wir lehnten das Gesuch ab. In solch schwierigen Fällen geht es darum, Risiken und Nutzen gegeneinander abzuwägen.

Wie kommt ein Beschluss zustande? Entscheiden Sie als Präsident?

Wir sind eine demokratische Institution. An den Kommissionssitzungen gibt es einen Referenten und einen Ko-Referenten. Dann wird diskutiert und abgestimmt. Der Präsident hat eine Stimme wie die anderen auch.

Können Sie frei von äusserem Druck entscheiden?

Wir versuchen es so gut als möglich. Unabhängigkeit ist absolut notwendig für unsere Arbeit. Wir lassen uns weder von der Politik, der Industrie noch von den Kollegen was oft am schwierigsten ist dreinreden.

Mit über 300 Gesuchen hat die Kommission eine gewaltige Aufgabe. Diese wird in Zukunft noch steigen, denn die Universität Basel will die klinische Forschung verstärken. Kann die EKBB in ihrer jetzigen Form diese Arbeit bewältigen?

Ich denke schon. Eine gewisse Ausbaufähigkeit liegt zudem noch drin, es wäre zum Beispiel möglich, die Zahl der Kommissionssitzungen zu erhöhen. Allenfalls müsste man personell ausbauen, wir haben im Moment 24 Mitglieder.

Bekannt geworden ist die schwierige Rolle und Aufgabe der EKBB bei der Beurteilung des Forschungsprojektes «sesam» der psychologischen Fakultät einer Studie mit 3000 Kindern. Sie haben im März 2007 das Projekt im Grundsatz zwar gutgeheisssen, aber sieben Auflagen gemacht, darunter ein Verbot der Entnahme und Analyse von DNA bei Kindern. Ein schwieriger Entscheid?

Der Entscheid zu «sesam» und der Genetik war nicht einfach. Wir haben ihn auch aufgrund der europäischen Bioethikkonvention abgestützt, laut der Forschung ohne direkten Nutzen bei Kindern nur in Ausnahmefällen durchgeführt werden darf, wenn Belastung und Risiko minimal sind. Wir halten die möglichen psychischen Folgen genetischer Kenntnisse über psychische Krankheiten bei Kindern für nicht minimal. Wir haben für den Entscheid breite Zustimmung gefunden, beim Nationalfonds, aber auch bei Ethikkommissionen im Ausland und bei Forschenden.

Sind die Auflagen unterdessen erfüllt, ist die Studie freigegeben?

Nein, die Studie ist noch nicht freigegeben. Nachdem wir am 19. März die Auflagen gestellt hatten, erhielten wir im Mai die Antwort der «sesam»-Leitung. Laut diesem Dokument erachten wir vier Auflagen als weitgehend erfüllt, eine weitere ist auf gutem Weg. Zwei sind noch nicht befriedigend erfüllt: Die eine betrifft die Patienteninformation, das lässt sich redaktionell in wenigen Tagen verbessern. Das andere betrifft Auflagen zur Genetik.

Wo liegt das Problem?

Die «sesam»-Leitung akzeptiert zwar den Entscheid, dass die Erbsubstanz der Kinder vorerst nicht analysiert werden darf, das heisst: erst dann, falls sie bei Volljährigkeit zustimmen. Aber «sesam» möchte nun sogenannte epigenetische Studien durchführen, das heisst im Prinzip Untersuchungen zur Aktivität bestimmter Gene › und zwar zum Zeitpunkt der Geburt. Epigenetische Daten verändern sich im Verlaufe des Lebens, das Ausgangsmaterial muss deshalb bei der Geburt gesammelt werden.

Lässt sich das mit der ursprünglichen Auflage vereinbaren?

Wir haben entschieden, dass der Speichel bei Geburt entnommen werden darf, aber erst in einer späteren Phase epigenetisch analysiert werden kann. Dazu muss das Gewebe eingefroren und in eine unabhängige Biodatenbank überführt werden. Für diese Untersuchungen braucht es dann später ein Gesuch. Wir halten am Grundsatz fest, dass die DNA der Kinder nicht analysiert werden darf. Nun geht es um die Biodatenbank.

Wann rechnen Sie mit der Erfüllung dieser Auflage?

In den nächsten Tagen. Wenn die «sesam»-Leitung den Entscheid im Grundsatz akzeptiert, wäre ein grosser Schritt Richtung Freigabe erfolgt. Viel fehlt nicht mehr. Ich bin traurig, dass ich «sesam» während meiner Amtszeit nicht noch abschliessen konnte. Dies hätte ich gerne getan, es wäre ein schöner Abschluss gewesen.

Welchen Rat geben Sie Ihrem Nachfolger André Perruchoud?

Es ist nicht an mir, Ratschläge zu erteilen. Ich möchte ihm sagen, dass er in eine ausgezeichnete Kommission hineingewählt wurde, in der ein sehr gutes Arbeitsklima herrscht. Er soll zu den Mitgliedern Sorge tragen dies wird er sicher machen. Keine Frage.
Folge des VanTx-Skandals
Im Januar 2000 nahm die Ethikkommission beider Basel ihre Arbeit auf. Zur Gründung führte letztlich der Skandal um die Firma VanTx, die Ende der 90er-Jahre in der Region unsaubere Medikamentenversuche mit ausländischen Probanden durchführte. Regionale Politiker riefen die Kommission ins Leben und schrieben ihr die Prüfung klinischer Studien ins Pflichtenheft. Grundlage ist eine interkantonale Vereinbarung. Erster Präsident wurde der Internist Hans Kummer, sein Nachfolger ist André P. Perruchoud, Professor für Pneumologie und emeritierter Dekan der medizinischen Fakultät. Ethikkommissionen werden im Rahmen des Humanforschungsgesetzes zurzeit juristisch auf eine neue Grundlage gestellt.

Bioethics Forum zum Thema fremdnützige Forschung

Die Schweizerische Gesellschaft für Biomedizinische Ethik widmet sich in ihrer Publikation "bioethics forum" in der aktuellen Ausgabe (backup Link des identischen Files) ausführlich dem Thema der fremdnützigen Forschung an Kindern und publiziert darin unter anderem auch im Wortlaut die Präsentation des Präsidenten der EKBB, Prof. Dr. med. Hans Kummer, an der Medienkonferenz vom 19. März 2007 im Holsteinerhof, Basel, worin er die wichtigsten Auflagen der EKBB für Sesam darlegt.

Sesam akzeptiert (nicht) alle Auflagen der EKBB - Speichelproben sind nun doch zugelassen

Das Regionaljournal für beide Basel von Schweizer Radio DRS hat gestern Montag vermeldet, was NZZ und basellandschaftliche Zeitung - nicht aber die "Basler Zeitung"... - heute nacherzählen:
basellandschaftliche Zeitung: "Das Forschungsprojekt «Sesam» der Universität Basel, das psychischen Erkrankungen auf die Spur kommen will, könne starten. Das vermeldete gestern das Regionaljournal Basel. Die Projektleitung akzeptiere alle Auflagen der Ethikkommission beider Basel. Die wichtigste Korrektur, welche die Ethikkommission beim Langzeitprojekt vorgenommen hatte, war, dass Sesam nicht mit DNA-Proben von Neugeborenen arbeiten dürfe, also deren Erbgut nicht in die Untersuchung miteinbeziehen dürfe. Aber auch mit dieser Einschränkung wurde die Studie bis anhin noch nicht freigegeben, weil die Kommission noch weitere Forderungen stellte. Nun wird die Sesamleitung laut Jürgen Drewe, Vizepräsident der Ethikkommission, alle Auflagen akzeptieren. Im Herbst wolle die Projektleitung mit Sesam starten, hiess es im «Regi»."

NZZ: "«Sesam», das von der psychologischen Fakultät der Universität Basel geplante Projekt zur Ergründung der Ursachen psychischer Krankheiten, kann wohl schon bald in Angriff genommen werden. Ein Projekt-Sprecher bestätigte einen Bericht des «Regionaljournals» von Radio DRS, wonach die «Sesam»-Leitung die von der Ethikkommission beider Basel (EKBB) gemachten Auflagen vollumfänglich akzeptiert hat. Eine formelle Zustimmung der Kommission liegt zwar noch nicht vor; bei den Verhandlungen hat man dem Vernehmen nach aber eine Einigung erzielt, so dass mit einem baldigen Plazet der EKBB zu rechnen ist. Das Rekrutierungs-Prozedere könnte so noch vor dem Herbst beginnen.
Bereits im März hatte die Kommission bekanntgegeben, unter welchen Voraussetzungen sie dem Vorhaben zustimmen würde. Sie hatte verlangt, dass im Rahmen der vorgesehenen Untersuchung, bei der 3000 Individuen von der Geburt bis ins Erwachsenenalter beobachtet werden sollen, auf eine DNA-Analyse bei Kindern zu verzichten sei. Nach dem Abhalten weiterer Gespräche ist in diesem Punkt nun eine Präzisierung vorgenommen worden. «Sesam» sieht vor, dass auch epigenetische Studien durchgeführt werden sollen, dass also auch jener Teil der DNA untersucht wird, der nicht fix ist, sondern sich im Laufe des Lebens verändert. Um zu sinnvollen Erkenntnissen zu gelangen, müssen diese Informationen durch Speichelproben bereits bei den Neugeborenen gesammelt werden - ein Wunsch, den die EKBB wiederum sehr skeptisch beurteilte. Der gefundene Kompromiss besagt nun, dass die Speichelproben den Säuglingen zwar entnommen werden dürfen, dass sie aber in einer externen Datenbank aufzubewahren sind. Über die Modalitäten der Analysen, die mit den Proben vorgenommen werden, soll später entschieden werden.
In der Zwischenzeit ist auch klar, dass die Finanzierung der ersten Phase von «Sesam», die insgesamt 22 Millionen Franken kosten wird, gesichert ist. Nach dem Bekanntwerden der einschränkenden Auflagen der EKBB hatte man zu werweissen begonnen, ob der Pharmakonzern Roche, der für das Projekt 6 Millionen in Aussicht gestellt hatte, weiterhin an einer Beteiligung interessiert sei. Mittlerweile hat das Unternehmen seine Zusage bestätigt. Die übrigen 16 Millionen werden vom Schweizerischen Nationalfonds und von der Universität Basel getragen."
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Sesam Watch

Beobachtungen und Notizen zum Schweizer NCCR "Sesam", der 3'000 Kinder und ihr Umfeld vom ersten Ultraschallbild an 20 Jahre lang beobachten wollte (vorzeitiger Abbruch: 13.3.08). Autonom, skeptisch, ehrenamtlich. Kontakt: sesamwatch@gmail.com

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