Bundesrat hat Interpellation beantwortet
Maya Graf hatte interpelliert, hier die Antwort des Bundesrates vom 2. Dezember 2005, Hervorhebungen und Einfügen der Fragen durch Sesamwatch.
Das Ziel dieses Nationalen Forschungsschwerpunktes (NFS) ist die Erforschung der komplexen Ursachen, die zu einer gesunden psychischen Entwicklung vom Kindes- bis ins Erwachsenenalter führen. Das Gesamtprojekt besteht aus verschiedenen, im Detail noch zu konzipierenden Einzelprojekten und erfasst psychologische, soziale und biologisch-genetische Faktoren mittels Verhaltensbeobachtung, Fragebogen, Interviews und biologischen Untersuchungen. Dazu bedarf es unter anderem auch der Erkennung von Zusammenhängen zwischen genetischen Faktoren und psychischen Störungen innerhalb einer grösseren Gruppe von Menschen. In diesem Zusammenhang ist es vorgesehen, sowohl bei den Eltern wie Kindern Speichelproben zwecks DNA-Analysen zu entnehmen. Die DNA-Entnahme stellt nur einen Teil des ganzen Programmes dar und dient dazu, mögliche Zusammenhänge zwischen einem allgemeinen DNA-Muster und psychosozialen und umweltbedingten Faktoren von Gruppen von Menschen zu analysieren.
Der Schweizerische Nationalfonds (SNF) ist gemäss den allgemeinen Zuständigkeiten im Rahmen des zweistufigen Auswahl- und Entscheidverfahrens der NFS für die Beurteilung der wissenschaftlichen Aspekte des Vorhabens zuständig, während das Staatssekretariat für Bildung und Forschung (SBF) die forschungs- und hochschulpolitische Beurteilung vornimmt, die Stellungnahme des Schweizerischen Wissenschafts- und Technologierates einholt und dem EDI einen begründeten Antrag zum Entscheid unterbreitet. Abgeschlossen wurde dieses Verfahren mit dem Entscheid des EDI, diesen NFS als Gesamtprojekt durchzuführen.
Im Rahmen des Auswahl- und Entscheidverfahrens bestanden für diese Instanzen keine Anhaltspunkte, wonach mit diesem NFS von vornherein Rechtsnormen oder anerkannte ethische bzw. wissenschaftliche Richtlinien verletzt würden. Unabhängig von dieser generellen Einschätzung war es den beteiligten Forschungsgruppen aber klar, dass vor dem Start der konkreten Einzelprojekte vertiefte rechtliche Abklärungen nötig werden könnten. Auch ist im NFS SESAM selbst vorgesehen, je nach kantonaler Rechtslage die Einzelprojekte vor ihrer Durchführung den jeweils zuständigen kantonalen Ethikkommissionen vorzulegen.
Vor diesem Hintergrund können die Fragen folgendermassen beantwortet werden:
Frage 1
Bei SESAM geht es in erster Linie um fremdnützige klinische Forschung an Kindern. D.h. die betroffenen Kinder werden nicht direkt von etwaigen Forschungsergebnissen profitieren. Ist eine solche Forschung in der Schweiz verfassungsrechtlich und zivilrechtlich erlaubt?
Forschung unter Einbezug von Kindern, die diesen keinen direkten Nutzen für ihre Gesundheit bringt ("fremdnützige Forschung"), ist auf Bundesebene grundsätzlich weder verfassungsrechtlich noch zivilrechtlich ausgeschlossen. So erlaubt z. B. das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 (SR 812.21) klinische Versuche an urteilsunfähigen oder urteilsfähigen unmündigen oder entmündigten Personen unter gewissen Voraussetzungen, auch wenn davon kein direkter Nutzen für die betroffene Person erwartet wird. Auch die meisten Kantone (mit Ausnahme der Kantone Jura, Neuenburg, Schaffhausen und Tessin) erlauben die sogenannte fremdnützige Forschung an den genannten Personengruppen unter bestimmten Bedingungen. Da im Rahmen des NFS SESAM verschiedene Einzelprojekte mit unterschiedlichen Fragestellungen und Interventionen durchgeführt werden sollen, ist es schwierig, die Frage der Fremdnützigkeit für das Gesamtprojekt zu entscheiden. Unbestritten aber ist, dass diese Frage für jedes Einzelprojekt separat zu beurteilen ist. Ebenso klar ist, dass die aus dieser Beurteilung folgenden Konsequenzen zu beachten sein werden.
Frage 2
Sind Eltern im Falle einer solchen fremdnützigen Forschung an Kindern, wo u.a. auch das Erbgut analysiert und gespeichert werden soll, berechtigt, ihre Zustimmung für die Teilnahme ihres Kindes zu geben? Wenn ja, welche gesetzliche Grundlage gibt diese Berechtigung?
Bei der Entnahme von genetischem Material zu Forschungszwecken kommt heute, je nachdem ob das Rechtsverhältnis zwischen den Forschenden und den Kindern bzw. ihren Eltern öffentlich- oder privatrechtlicher Natur ist, das öffentliche Recht der Kantone oder das Zivilrecht zur Anwendung. Was die Zustimmung der Eltern für die Teilnahme der Kinder insgesamt betrifft, erfolgt diese gestützt auf das Entscheidungsrecht (Art. 301 Abs. 1 sowie Art. 304 Abs. 1 ZGB) der gesetzlichen Vertreter oder auf allfällige öffentlichrechtliche Vorschriften der Kantone.
Frage 3
Wie wird die unabhängige Beratung der Eltern für einen Entscheid über die Teilnahme an diesem "Lebensprojekt" gewährleistet? Das Bundesgesetz über die Genetischen Untersuchungen am Menschen (GUMG), das unabhängige Beratung vorsieht, tritt erst Mitte 2006 in Kraft.
Zur Regelung im Bundesgesetz über die Genetischen Untersuchungen am Menschen (GUMG) ist zu bemerken, dass die Forschung vom Geltungsbereich des Gesetzes ausgenommen ist (Art. 1 Abs. 3). Ausnahme ist Artikel 20 Absatz 2, der die Weiterverwendung von biologischem Material für genetische Untersuchungen regelt. Da es sich im vorliegenden Fall um genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken an eigens hierfür entnommenen Material (Speichelproben) handelt, besteht somit keine auf das GUMG gestützte Beratungspflicht. Es ist hingegen bei der Konzipierung des konkreten Einzelprojektes zu überprüfen, ob ungeachtet der fehlenden bundesgesetzlichen Pflicht eine unabhängige Beratung vorgesehen werden soll.
Frage 4
Das Gesetz über die Forschung am Menschen ist noch nicht einmal in der Vernehmlassung. Dort allerdings sollen Fragen rund um die Forschung an Nicht-Zustimmungsfähigen auf nationaler Ebene geregelt werden. Kann ein solches Projekt vom Bundesrat gutgeheissen werden, welches ähnlich wie damals im Falle der Stammzellenforschung erneut ein Präjudiz schafft und damit der Gesetzgebung vorgreift?
Das Bundesgesetz über die Forschung am Menschen ist zur Zeit in Vorbereitung. Darin soll auch die Forschung mit urteilsunfähigen und mit urteilsfähigen unmündigen Personen geregelt werden. Die Vernehmlassung zur Verfassungsbestimmung und zum Gesetz über die Forschung am Menschen ist für Anfang 2006 geplant. Durch den getroffenen Programmentscheid wird aber weder ein Präjudiz geschaffen noch der Gesetzgebung vorgegriffen.
Frage 5
Hält er das Vorgehen des Nationalfonds für angemessen, ein solch umfangreiches, ethisch und rechtlich stark umstrittenes Projekt zu bewilligen, ohne dass zumindest die Nationale Ethikkommission die Gelegenheit erhielt, Stellung zu nehmen?
Eine Anhörung der nationalen Ethikkommission ist im Bewilligungsverfahren für Nationale Forschungsschwerpunkte nicht vorgesehen; die Kommission verfolgt andere Aufgaben. Wie bereits erläutert, sind - je nach kantonaler Rechtslage - die Genehmigungen auf Stufe der Einzelprojekte bei den kantonalen Ethikkommissionen einzuholen.
Frage 6
Wie äussert er sich zur Zielsetzung des Projektes, das klar das ökonomische Funktionieren eines Menschen für die Gesellschaft in den Vordergrund stellt und den Blickwinkel der Einzigartigkeit des "Menschsein" im Sinne seiner Menschenwürde vergisst?
Nach Schätzungen der WHO werden 2020 Depressionen die zweithäufigste Ursache für vorzeitige Sterblichkeit und gesundheitliche Beeinträchtigungen sein. Betroffen davon sind zuerst stets einzelne Menschen. Die Entwicklung stellt aber auch eine gesellschaftliche Herausforderung dar. Die Erforschung der Ursachen von psychisch bedingten Krankheiten liegt deshalb sowohl im unmittelbaren Interesse der erkrankten Menschen selber als auch im Interesse der ganzen Gesellschaft. Sie geht weit über ökonomische Interessen hinaus. ["Sie"? Welche "sie"? "Die" Bedeutung? Und wenn sie gemeint ist, warum steht dann das Wort nicht da?]
Frage 7
Besteht bei einer finanziellen Beteiligung der Pharmaindustrie nicht auch vermehrt die Gefahr, dass Aussenstehende Einblick in höchst sensible Personendaten von Kindern und Erwachsenen erhalten? Wer hat und wird Zugriff auf diese Millionen von Daten und umfassenden Analysen haben?
Sensible Daten werden vom NFS SESAM nicht an Dritte (inkl. Pharmaindustrie) weitergegeben oder veröffentlicht. Aus der Forschungstätigkeit gewonnene Sekundärdaten in aggregierter und anonymisierter Form dagegen gelten gemäss den aktuellen Rechtsnormen nicht mehr als besonders schützenswert oder sensibel. Die Eigentumsrechte an den Daten und Forschungsergebnissen liegen bei den Forschenden bzw. deren Arbeitgebern (Universitäten). Der SNF verlangt aber, dass die Forschungsergebnisse öffentlich zugänglich gemacht und umgesetzt werden. Hierin liegt das öffentliche Interesse dieser vom Bund unterstützten Forschung.
Frage 8
Wie beurteilt er die Tatsache, dass die Privatwirtschaft immer stärker in die Forschung an Universitäten mit eingebunden wird und damit auch auf die Richtung der Forschung Einfluss nehmen kann?
Die Förderung der Zusammenarbeit zwischen Hochschulen und der Privatwirtschaft in der Forschung ist wichtiger Bestandteil der Forschungspolitik des Bundes (siehe BFT-Botschaft 2004-2007). Sie wurde vom Parlament in zahlreichen Vorstössen immer wieder als wichtig beurteilt und im Rahmen der Finanzplanung ausdrücklich gutgeheissen.
Erklärung Urheberin/Urheber: teilweise befriedigt
Das Ziel dieses Nationalen Forschungsschwerpunktes (NFS) ist die Erforschung der komplexen Ursachen, die zu einer gesunden psychischen Entwicklung vom Kindes- bis ins Erwachsenenalter führen. Das Gesamtprojekt besteht aus verschiedenen, im Detail noch zu konzipierenden Einzelprojekten und erfasst psychologische, soziale und biologisch-genetische Faktoren mittels Verhaltensbeobachtung, Fragebogen, Interviews und biologischen Untersuchungen. Dazu bedarf es unter anderem auch der Erkennung von Zusammenhängen zwischen genetischen Faktoren und psychischen Störungen innerhalb einer grösseren Gruppe von Menschen. In diesem Zusammenhang ist es vorgesehen, sowohl bei den Eltern wie Kindern Speichelproben zwecks DNA-Analysen zu entnehmen. Die DNA-Entnahme stellt nur einen Teil des ganzen Programmes dar und dient dazu, mögliche Zusammenhänge zwischen einem allgemeinen DNA-Muster und psychosozialen und umweltbedingten Faktoren von Gruppen von Menschen zu analysieren.
Der Schweizerische Nationalfonds (SNF) ist gemäss den allgemeinen Zuständigkeiten im Rahmen des zweistufigen Auswahl- und Entscheidverfahrens der NFS für die Beurteilung der wissenschaftlichen Aspekte des Vorhabens zuständig, während das Staatssekretariat für Bildung und Forschung (SBF) die forschungs- und hochschulpolitische Beurteilung vornimmt, die Stellungnahme des Schweizerischen Wissenschafts- und Technologierates einholt und dem EDI einen begründeten Antrag zum Entscheid unterbreitet. Abgeschlossen wurde dieses Verfahren mit dem Entscheid des EDI, diesen NFS als Gesamtprojekt durchzuführen.
Im Rahmen des Auswahl- und Entscheidverfahrens bestanden für diese Instanzen keine Anhaltspunkte, wonach mit diesem NFS von vornherein Rechtsnormen oder anerkannte ethische bzw. wissenschaftliche Richtlinien verletzt würden. Unabhängig von dieser generellen Einschätzung war es den beteiligten Forschungsgruppen aber klar, dass vor dem Start der konkreten Einzelprojekte vertiefte rechtliche Abklärungen nötig werden könnten. Auch ist im NFS SESAM selbst vorgesehen, je nach kantonaler Rechtslage die Einzelprojekte vor ihrer Durchführung den jeweils zuständigen kantonalen Ethikkommissionen vorzulegen.
Vor diesem Hintergrund können die Fragen folgendermassen beantwortet werden:
Frage 1
Bei SESAM geht es in erster Linie um fremdnützige klinische Forschung an Kindern. D.h. die betroffenen Kinder werden nicht direkt von etwaigen Forschungsergebnissen profitieren. Ist eine solche Forschung in der Schweiz verfassungsrechtlich und zivilrechtlich erlaubt?
Forschung unter Einbezug von Kindern, die diesen keinen direkten Nutzen für ihre Gesundheit bringt ("fremdnützige Forschung"), ist auf Bundesebene grundsätzlich weder verfassungsrechtlich noch zivilrechtlich ausgeschlossen. So erlaubt z. B. das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 (SR 812.21) klinische Versuche an urteilsunfähigen oder urteilsfähigen unmündigen oder entmündigten Personen unter gewissen Voraussetzungen, auch wenn davon kein direkter Nutzen für die betroffene Person erwartet wird. Auch die meisten Kantone (mit Ausnahme der Kantone Jura, Neuenburg, Schaffhausen und Tessin) erlauben die sogenannte fremdnützige Forschung an den genannten Personengruppen unter bestimmten Bedingungen. Da im Rahmen des NFS SESAM verschiedene Einzelprojekte mit unterschiedlichen Fragestellungen und Interventionen durchgeführt werden sollen, ist es schwierig, die Frage der Fremdnützigkeit für das Gesamtprojekt zu entscheiden. Unbestritten aber ist, dass diese Frage für jedes Einzelprojekt separat zu beurteilen ist. Ebenso klar ist, dass die aus dieser Beurteilung folgenden Konsequenzen zu beachten sein werden.
Frage 2
Sind Eltern im Falle einer solchen fremdnützigen Forschung an Kindern, wo u.a. auch das Erbgut analysiert und gespeichert werden soll, berechtigt, ihre Zustimmung für die Teilnahme ihres Kindes zu geben? Wenn ja, welche gesetzliche Grundlage gibt diese Berechtigung?
Bei der Entnahme von genetischem Material zu Forschungszwecken kommt heute, je nachdem ob das Rechtsverhältnis zwischen den Forschenden und den Kindern bzw. ihren Eltern öffentlich- oder privatrechtlicher Natur ist, das öffentliche Recht der Kantone oder das Zivilrecht zur Anwendung. Was die Zustimmung der Eltern für die Teilnahme der Kinder insgesamt betrifft, erfolgt diese gestützt auf das Entscheidungsrecht (Art. 301 Abs. 1 sowie Art. 304 Abs. 1 ZGB) der gesetzlichen Vertreter oder auf allfällige öffentlichrechtliche Vorschriften der Kantone.
Frage 3
Wie wird die unabhängige Beratung der Eltern für einen Entscheid über die Teilnahme an diesem "Lebensprojekt" gewährleistet? Das Bundesgesetz über die Genetischen Untersuchungen am Menschen (GUMG), das unabhängige Beratung vorsieht, tritt erst Mitte 2006 in Kraft.
Zur Regelung im Bundesgesetz über die Genetischen Untersuchungen am Menschen (GUMG) ist zu bemerken, dass die Forschung vom Geltungsbereich des Gesetzes ausgenommen ist (Art. 1 Abs. 3). Ausnahme ist Artikel 20 Absatz 2, der die Weiterverwendung von biologischem Material für genetische Untersuchungen regelt. Da es sich im vorliegenden Fall um genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken an eigens hierfür entnommenen Material (Speichelproben) handelt, besteht somit keine auf das GUMG gestützte Beratungspflicht. Es ist hingegen bei der Konzipierung des konkreten Einzelprojektes zu überprüfen, ob ungeachtet der fehlenden bundesgesetzlichen Pflicht eine unabhängige Beratung vorgesehen werden soll.
Frage 4
Das Gesetz über die Forschung am Menschen ist noch nicht einmal in der Vernehmlassung. Dort allerdings sollen Fragen rund um die Forschung an Nicht-Zustimmungsfähigen auf nationaler Ebene geregelt werden. Kann ein solches Projekt vom Bundesrat gutgeheissen werden, welches ähnlich wie damals im Falle der Stammzellenforschung erneut ein Präjudiz schafft und damit der Gesetzgebung vorgreift?
Das Bundesgesetz über die Forschung am Menschen ist zur Zeit in Vorbereitung. Darin soll auch die Forschung mit urteilsunfähigen und mit urteilsfähigen unmündigen Personen geregelt werden. Die Vernehmlassung zur Verfassungsbestimmung und zum Gesetz über die Forschung am Menschen ist für Anfang 2006 geplant. Durch den getroffenen Programmentscheid wird aber weder ein Präjudiz geschaffen noch der Gesetzgebung vorgegriffen.
Frage 5
Hält er das Vorgehen des Nationalfonds für angemessen, ein solch umfangreiches, ethisch und rechtlich stark umstrittenes Projekt zu bewilligen, ohne dass zumindest die Nationale Ethikkommission die Gelegenheit erhielt, Stellung zu nehmen?
Eine Anhörung der nationalen Ethikkommission ist im Bewilligungsverfahren für Nationale Forschungsschwerpunkte nicht vorgesehen; die Kommission verfolgt andere Aufgaben. Wie bereits erläutert, sind - je nach kantonaler Rechtslage - die Genehmigungen auf Stufe der Einzelprojekte bei den kantonalen Ethikkommissionen einzuholen.
Frage 6
Wie äussert er sich zur Zielsetzung des Projektes, das klar das ökonomische Funktionieren eines Menschen für die Gesellschaft in den Vordergrund stellt und den Blickwinkel der Einzigartigkeit des "Menschsein" im Sinne seiner Menschenwürde vergisst?
Nach Schätzungen der WHO werden 2020 Depressionen die zweithäufigste Ursache für vorzeitige Sterblichkeit und gesundheitliche Beeinträchtigungen sein. Betroffen davon sind zuerst stets einzelne Menschen. Die Entwicklung stellt aber auch eine gesellschaftliche Herausforderung dar. Die Erforschung der Ursachen von psychisch bedingten Krankheiten liegt deshalb sowohl im unmittelbaren Interesse der erkrankten Menschen selber als auch im Interesse der ganzen Gesellschaft. Sie geht weit über ökonomische Interessen hinaus. ["Sie"? Welche "sie"? "Die" Bedeutung? Und wenn sie gemeint ist, warum steht dann das Wort nicht da?]
Frage 7
Besteht bei einer finanziellen Beteiligung der Pharmaindustrie nicht auch vermehrt die Gefahr, dass Aussenstehende Einblick in höchst sensible Personendaten von Kindern und Erwachsenen erhalten? Wer hat und wird Zugriff auf diese Millionen von Daten und umfassenden Analysen haben?
Sensible Daten werden vom NFS SESAM nicht an Dritte (inkl. Pharmaindustrie) weitergegeben oder veröffentlicht. Aus der Forschungstätigkeit gewonnene Sekundärdaten in aggregierter und anonymisierter Form dagegen gelten gemäss den aktuellen Rechtsnormen nicht mehr als besonders schützenswert oder sensibel. Die Eigentumsrechte an den Daten und Forschungsergebnissen liegen bei den Forschenden bzw. deren Arbeitgebern (Universitäten). Der SNF verlangt aber, dass die Forschungsergebnisse öffentlich zugänglich gemacht und umgesetzt werden. Hierin liegt das öffentliche Interesse dieser vom Bund unterstützten Forschung.
Frage 8
Wie beurteilt er die Tatsache, dass die Privatwirtschaft immer stärker in die Forschung an Universitäten mit eingebunden wird und damit auch auf die Richtung der Forschung Einfluss nehmen kann?
Die Förderung der Zusammenarbeit zwischen Hochschulen und der Privatwirtschaft in der Forschung ist wichtiger Bestandteil der Forschungspolitik des Bundes (siehe BFT-Botschaft 2004-2007). Sie wurde vom Parlament in zahlreichen Vorstössen immer wieder als wichtig beurteilt und im Rahmen der Finanzplanung ausdrücklich gutgeheissen.
Erklärung Urheberin/Urheber: teilweise befriedigt
patpatpat - 8. Dez, 09:44
