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Hinweis

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Sesam in SNF Dokument: Ethikprüfung hat verzögert

Im vor wenigen Tagen erschienenen "Guide 2009" des Schweizerischen Nationalfonds SNF, in dem alle nationalen Forschungsschwerpunkte kurz vorgestellt werden, steht auf Seite 81, im Teil über Sesam:
Due to the low recruitment rate, the recruitment for the sesam core-study was stopped in March 2009, while individual studies that recruit individuals independent of the core-study are still ongoing. Therefore, the NCCR sesam in its originally designed form will be finished after the first funding period in 2009. The ongoing individual focus on research topics such as the impact of family socialisation factors on child development, the psychobiological programming of stress response, the psychobiological consequences of mental health during pregnancy, maternal sensitivity and amygdala functioning, the postnatal programming of human mesolimbic dopaminergic function, family functioning as well as the relationship between fetal heart rate variability and psychosocial development of children. In ongoing prestudies, new methods (e.g., digital diaries, specific questionnaires, translated questionnaires or methods for the collection of biological samples) that have been developed for the application within the core study are evaluated. It has to be mentioned that due to the long and complicated process of ethical evaluation, the start of the recruitment within the whole NCCR was markably delayed.
Zur Aussage im letzten Satz ("... long and complicated ...") schrieb Hans Kummer, zur fraglichen Zeit Präsident der Ethikkommission beider Basel (EKBB), in einem Artikel in der NZZ vom 16.1.2009:
Die Sesam-Leitung sieht in einer umständlichen, wenig kooperativen Handlungsweise der kantonalen Ethikkommissionen, im Besonderen der EKBB, einen «fundamentalen» Grund des Misserfolges der Studie. Diese Einschätzung muss in aller Form zurückgewiesen werden: Die Studienleitung von Sesam benötigte fast 20 Monate nach der Freigabe durch den SNF, bis sie die Studie der EKBB einreichte. Im Vergleich dazu konnte das Projekt trotz erheblicher Korrekturbedürftigkeit in weniger als 6 Monaten nach der Einreichung mit wenigen Auflagen freigegeben werden. Von dieser Zeit beanspruchte die Sesam-Leitung erst noch mehr als die Hälfte für ihre Antworten. Die Studie war zweifellos von Anfang an äusserst anspruchsvoll konzipiert und schwierig zu verwirklichen. Sie ist aber letztlich gescheitert an einer mangelhaften Planung (Rekrutierung am falschen Ort, zu grosse Anforderungen an die Studienteilnehmerinnen) und einer primär negativen und von Misstrauen geprägten Einstellung der Studienleitung gegenüber der ethischen Prüfung. Diese Einstellung entbehrt jeglicher Grundlage. (...) Voraussetzung für einen guten Ablauf der ethischen Begutachtung eines Forschungsprojektes ist allerdings, dass sich Studienleiter und Ethikkommission ohne negative Vorurteile mit gegenseitigem Respekt und Vertrauen begegnen. Wenn diese Voraussetzungen erfüllt sind, können schmerzhafte und teure Fehlentwicklungen wie hier künftig vermieden werden.
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Sesam Watch

Beobachtungen und Notizen zum Schweizer NCCR "Sesam", der 3'000 Kinder und ihr Umfeld vom ersten Ultraschallbild an 20 Jahre lang beobachten wollte (vorzeitiger Abbruch: 13.3.08). Autonom, skeptisch, ehrenamtlich. Kontakt: sesamwatch@gmail.com

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