Vorgestern stimmte der Ständerat ab über die Motion des baselstädtischen SVP-Nationalrates Dunant, die - im März '04 eingereicht - verlangte, der Bundesrat solle "die nötigen Rahmenbedingungen für eine gesamtschweizerische Koordination oder für eine Konzentration der verschiedenen Ethikkommissionen" prüfen und "umzusetzen". Mittelbar stellte Dunant die Existenzberechtigung der kantonalen Ethikkommissionen grundsätzlich in Frage. Wie bereits am 29.11.05 der Nationalrat überwies schliesslich auch der Ständerat - nach einer kurzen aber durchaus kontroversen Debatte - die Motion. Allerdings nur mit Stichentscheid des Präsidenten. Die Abstimmung endete zunächst 14:14. Ausschnitte aus der Diskussion:

Madeleine Amgwerd (JU): Cette motion est contradictoire dans son développement. L'auteur de la motion va jusqu'à mettre en doute l'existence même des commissions cantonales, qui font un travail important et reconnu, et je ne trouve cela pas correct. Pour ma part, je rejetterai cette motion et je vous invite à en faire de même.

Hans Fünfschilling (BL): Wenn eine Kommission z. B. darüber entscheidet, ob ein Projekt an ihrem Spital stattfinden soll, kann diese Kommission doch sagen, dieses Projekt an diesem Spital durchzuführen sei aus ethischen Gründen nicht verantwortbar, weil das notwendige Know-how nicht vorhanden sei - denn sie kennt die Möglichkeiten und die Fähigkeiten dieses Spitals. Es heisst also nicht, dass es gut ist, wenn regionale Kommissionen keinen Entscheid mehr treffen können, sondern es ist vielmehr in speziellen Fällen sinnvoll, wenn eine Kommission im eigenen Kanton, in regional begründeten Fällen, ein Veto einlegen kann.

Simonetta Sommaruga (BE): Ich möchte Ihnen trotzdem beantragen, sie heute abzulehnen, und zwar weil ich es nicht richtig finde, einer Vorlage, die jetzt in Diskussion ist, vorzugreifen. Wir haben es gehört, das Bundesgesetz über die Forschung am Menschen ist seit dem 1. Februar in der Vernehmlassung. Vor allem sehen wir, wenn wir die Vorlage anschauen, dass der Bundesrat sich auch noch nicht entscheiden konnte, wie es mit diesen Ethikkommissionen am besten weitergehen soll. Das ist für mich der Grund, weshalb es mir zum heutigen Zeitpunkt nicht opportun scheint, dass wir ohne vertiefte Diskussion einen Vorentscheid fällen, nachdem gerade in der Vernehmlassung noch alles offen ist.

Anita Fetz (BS) für die Kommission für Wissenschaft und Bildung (WBK): Die Kommission beantragt Ihnen, mit 6 zu 4 Stimmen, die Motion anzunehmen. (...) Unbestritten war dabei, sowohl für die Mehrheit wie für die Minderheit der Kommission, die Notwendigkeit von Ethikkommissionen. Gerade in einem Zeitalter, in dem die Forschung am Menschen immer weiter in ethisch heikle Bereiche vordringt, bekommen die Ethikkommissionen auf nationaler, kantonaler und spitalinterner Ebene eine noch grössere Bedeutung. Das Gesetz über die Forschung am Menschen, wie es jetzt in der Vernehmlassung ist, koordiniert die verschiedenen Akteure unserer Meinung nach sehr wirkungsvoll.

(BAG) Der Bundesrat hat am 1. Februar 2006 die Vernehmlassung zum Entwurf des Verfassungsartikels und zum Bundesgesetz über die Forschung am Menschen eröffnet. Stellungnahmen können bis zum 31. Mai 2006 beim Bundesamt für Gesundheit, 3003 Bern, eingereicht werden.

Kommentar der NZZ.

Maya Graf hatte interpelliert, hier die Antwort des Bundesrates vom 2. Dezember 2005, Hervorhebungen und Einfügen der Fragen durch Sesamwatch.

Das Ziel dieses Nationalen Forschungsschwerpunktes (NFS) ist die Erforschung der komplexen Ursachen, die zu einer gesunden psychischen Entwicklung vom Kindes- bis ins Erwachsenenalter führen. Das Gesamtprojekt besteht aus verschiedenen, im Detail noch zu konzipierenden Einzelprojekten und erfasst psychologische, soziale und biologisch-genetische Faktoren mittels Verhaltensbeobachtung, Fragebogen, Interviews und biologischen Untersuchungen. Dazu bedarf es unter anderem auch der Erkennung von Zusammenhängen zwischen genetischen Faktoren und psychischen Störungen innerhalb einer grösseren Gruppe von Menschen. In diesem Zusammenhang ist es vorgesehen, sowohl bei den Eltern wie Kindern Speichelproben zwecks DNA-Analysen zu entnehmen. Die DNA-Entnahme stellt nur einen Teil des ganzen Programmes dar und dient dazu, mögliche Zusammenhänge zwischen einem allgemeinen DNA-Muster und psychosozialen und umweltbedingten Faktoren von Gruppen von Menschen zu analysieren.
Der Schweizerische Nationalfonds (SNF) ist gemäss den allgemeinen Zuständigkeiten im Rahmen des zweistufigen Auswahl- und Entscheidverfahrens der NFS für die Beurteilung der wissenschaftlichen Aspekte des Vorhabens zuständig, während das Staatssekretariat für Bildung und Forschung (SBF) die forschungs- und hochschulpolitische Beurteilung vornimmt, die Stellungnahme des Schweizerischen Wissenschafts- und Technologierates einholt und dem EDI einen begründeten Antrag zum Entscheid unterbreitet. Abgeschlossen wurde dieses Verfahren mit dem Entscheid des EDI, diesen NFS als Gesamtprojekt durchzuführen.
Im Rahmen des Auswahl- und Entscheidverfahrens bestanden für diese Instanzen keine Anhaltspunkte, wonach mit diesem NFS von vornherein Rechtsnormen oder anerkannte ethische bzw. wissenschaftliche Richtlinien verletzt würden. Unabhängig von dieser generellen Einschätzung war es den beteiligten Forschungsgruppen aber klar, dass vor dem Start der konkreten Einzelprojekte vertiefte rechtliche Abklärungen nötig werden könnten. Auch ist im NFS SESAM selbst vorgesehen, je nach kantonaler Rechtslage die Einzelprojekte vor ihrer Durchführung den jeweils zuständigen kantonalen Ethikkommissionen vorzulegen.
Vor diesem Hintergrund können die Fragen folgendermassen beantwortet werden:
Frage 1
Bei SESAM geht es in erster Linie um fremdnützige klinische Forschung an Kindern. D.h. die betroffenen Kinder werden nicht direkt von etwaigen Forschungsergebnissen profitieren. Ist eine solche Forschung in der Schweiz verfassungsrechtlich und zivilrechtlich erlaubt?
Forschung unter Einbezug von Kindern, die diesen keinen direkten Nutzen für ihre Gesundheit bringt ("fremdnützige Forschung"), ist auf Bundesebene grundsätzlich weder verfassungsrechtlich noch zivilrechtlich ausgeschlossen. So erlaubt z. B. das Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 (SR 812.21) klinische Versuche an urteilsunfähigen oder urteilsfähigen unmündigen oder entmündigten Personen unter gewissen Voraussetzungen, auch wenn davon kein direkter Nutzen für die betroffene Person erwartet wird. Auch die meisten Kantone (mit Ausnahme der Kantone Jura, Neuenburg, Schaffhausen und Tessin) erlauben die sogenannte fremdnützige Forschung an den genannten Personengruppen unter bestimmten Bedingungen. Da im Rahmen des NFS SESAM verschiedene Einzelprojekte mit unterschiedlichen Fragestellungen und Interventionen durchgeführt werden sollen, ist es schwierig, die Frage der Fremdnützigkeit für das Gesamtprojekt zu entscheiden. Unbestritten aber ist, dass diese Frage für jedes Einzelprojekt separat zu beurteilen ist. Ebenso klar ist, dass die aus dieser Beurteilung folgenden Konsequenzen zu beachten sein werden.
Frage 2
Sind Eltern im Falle einer solchen fremdnützigen Forschung an Kindern, wo u.a. auch das Erbgut analysiert und gespeichert werden soll, berechtigt, ihre Zustimmung für die Teilnahme ihres Kindes zu geben? Wenn ja, welche gesetzliche Grundlage gibt diese Berechtigung?
Bei der Entnahme von genetischem Material zu Forschungszwecken kommt heute, je nachdem ob das Rechtsverhältnis zwischen den Forschenden und den Kindern bzw. ihren Eltern öffentlich- oder privatrechtlicher Natur ist, das öffentliche Recht der Kantone oder das Zivilrecht zur Anwendung. Was die Zustimmung der Eltern für die Teilnahme der Kinder insgesamt betrifft, erfolgt diese gestützt auf das Entscheidungsrecht (Art. 301 Abs. 1 sowie Art. 304 Abs. 1 ZGB) der gesetzlichen Vertreter oder auf allfällige öffentlichrechtliche Vorschriften der Kantone.
Frage 3
Wie wird die unabhängige Beratung der Eltern für einen Entscheid über die Teilnahme an diesem "Lebensprojekt" gewährleistet? Das Bundesgesetz über die Genetischen Untersuchungen am Menschen (GUMG), das unabhängige Beratung vorsieht, tritt erst Mitte 2006 in Kraft.
Zur Regelung im Bundesgesetz über die Genetischen Untersuchungen am Menschen (GUMG) ist zu bemerken, dass die Forschung vom Geltungsbereich des Gesetzes ausgenommen ist (Art. 1 Abs. 3). Ausnahme ist Artikel 20 Absatz 2, der die Weiterverwendung von biologischem Material für genetische Untersuchungen regelt. Da es sich im vorliegenden Fall um genetische Untersuchungen zu Forschungszwecken an eigens hierfür entnommenen Material (Speichelproben) handelt, besteht somit keine auf das GUMG gestützte Beratungspflicht. Es ist hingegen bei der Konzipierung des konkreten Einzelprojektes zu überprüfen, ob ungeachtet der fehlenden bundesgesetzlichen Pflicht eine unabhängige Beratung vorgesehen werden soll.
Frage 4
Das Gesetz über die Forschung am Menschen ist noch nicht einmal in der Vernehmlassung. Dort allerdings sollen Fragen rund um die Forschung an Nicht-Zustimmungsfähigen auf nationaler Ebene geregelt werden. Kann ein solches Projekt vom Bundesrat gutgeheissen werden, welches ähnlich wie damals im Falle der Stammzellenforschung erneut ein Präjudiz schafft und damit der Gesetzgebung vorgreift?
Das Bundesgesetz über die Forschung am Menschen ist zur Zeit in Vorbereitung. Darin soll auch die Forschung mit urteilsunfähigen und mit urteilsfähigen unmündigen Personen geregelt werden. Die Vernehmlassung zur Verfassungsbestimmung und zum Gesetz über die Forschung am Menschen ist für Anfang 2006 geplant. Durch den getroffenen Programmentscheid wird aber weder ein Präjudiz geschaffen noch der Gesetzgebung vorgegriffen.
Frage 5
Hält er das Vorgehen des Nationalfonds für angemessen, ein solch umfangreiches, ethisch und rechtlich stark umstrittenes Projekt zu bewilligen, ohne dass zumindest die Nationale Ethikkommission die Gelegenheit erhielt, Stellung zu nehmen?
Eine Anhörung der nationalen Ethikkommission ist im Bewilligungsverfahren für Nationale Forschungsschwerpunkte nicht vorgesehen; die Kommission verfolgt andere Aufgaben. Wie bereits erläutert, sind - je nach kantonaler Rechtslage - die Genehmigungen auf Stufe der Einzelprojekte bei den kantonalen Ethikkommissionen einzuholen.
Frage 6
Wie äussert er sich zur Zielsetzung des Projektes, das klar das ökonomische Funktionieren eines Menschen für die Gesellschaft in den Vordergrund stellt und den Blickwinkel der Einzigartigkeit des "Menschsein" im Sinne seiner Menschenwürde vergisst?
Nach Schätzungen der WHO werden 2020 Depressionen die zweithäufigste Ursache für vorzeitige Sterblichkeit und gesundheitliche Beeinträchtigungen sein. Betroffen davon sind zuerst stets einzelne Menschen. Die Entwicklung stellt aber auch eine gesellschaftliche Herausforderung dar. Die Erforschung der Ursachen von psychisch bedingten Krankheiten liegt deshalb sowohl im unmittelbaren Interesse der erkrankten Menschen selber als auch im Interesse der ganzen Gesellschaft. Sie geht weit über ökonomische Interessen hinaus. ["Sie"? Welche "sie"? "Die" Bedeutung? Und wenn sie gemeint ist, warum steht dann das Wort nicht da?]
Frage 7
Besteht bei einer finanziellen Beteiligung der Pharmaindustrie nicht auch vermehrt die Gefahr, dass Aussenstehende Einblick in höchst sensible Personendaten von Kindern und Erwachsenen erhalten? Wer hat und wird Zugriff auf diese Millionen von Daten und umfassenden Analysen haben?
Sensible Daten werden vom NFS SESAM nicht an Dritte (inkl. Pharmaindustrie) weitergegeben oder veröffentlicht. Aus der Forschungstätigkeit gewonnene Sekundärdaten in aggregierter und anonymisierter Form dagegen gelten gemäss den aktuellen Rechtsnormen nicht mehr als besonders schützenswert oder sensibel. Die Eigentumsrechte an den Daten und Forschungsergebnissen liegen bei den Forschenden bzw. deren Arbeitgebern (Universitäten). Der SNF verlangt aber, dass die Forschungsergebnisse öffentlich zugänglich gemacht und umgesetzt werden. Hierin liegt das öffentliche Interesse dieser vom Bund unterstützten Forschung.
Frage 8
Wie beurteilt er die Tatsache, dass die Privatwirtschaft immer stärker in die Forschung an Universitäten mit eingebunden wird und damit auch auf die Richtung der Forschung Einfluss nehmen kann?
Die Förderung der Zusammenarbeit zwischen Hochschulen und der Privatwirtschaft in der Forschung ist wichtiger Bestandteil der Forschungspolitik des Bundes (siehe BFT-Botschaft 2004-2007). Sie wurde vom Parlament in zahlreichen Vorstössen immer wieder als wichtig beurteilt und im Rahmen der Finanzplanung ausdrücklich gutgeheissen.


Erklärung Urheberin/Urheber: teilweise befriedigt

Maya Graf, Nationalrätin der Grünen BL, hat am 7.10. eine Interpellation eingereicht zu Sesam.
UPDATE 30.10.05: Der Wortlaut ist nun verfügbar:

Im März 2005 bewilligte der Nationalfonds das Projekt SESAM (Swiss Etiological Study of Adjustment and Mental Health) als Nationalen Forschungsschwerpunkt. 3000 Kinder sollen von der 12. Schwangerschaftswoche an bis zum 20. Lebensjahr kontinuierlich untersucht werden. Genetische Daten von Kindern und Eltern und Grosseltern sollen mit Gesundheits- und Verhaltensdaten verglichen und so ein "Datenschatz von nationaler Bedeutung" von über 15 000 bis 17 000 Versuchspersonen angehäuft werden. SESAM will komplexe Wechselwirkungen zwischen psychosozialen und genetisch-biologischen Varianten im individuellen Entwicklungsverlauf und über Generationen hinweg untersuchen. Diese Daten und Erkenntnisse ermöglichen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern, politisch Verantwortlichen und künftigen Generationen in der Schweiz, "die Position des Landes in einem Feld von grösster strategischer Bedeutung für Gesellschaft und Wirtschaft nachhaltig zu stärken" (Zitat aus der Zusammenfassung des Projektbeschriebes der Universität Basel)!
Für das Projekt sind insgesamt 70 Millionen Franken vorgesehen. Es wird nicht nur vom Nationalfonds finanziell unterstützt (mit 10,2 Millionen Franken), sondern auch vom Kanton Basel Stadt und von der Privatwirtschaft. Das Forschungsprojekt hat bereits am 1. Oktober 2005 begonnen, obwohl weder die nationale noch die kantonalen Ethikkommissionen bisher dazu Stellung nehmen konnten.
Ich bitte den Bundesrat, folgende Fragen zu beantworten:
1. Bei SESAM geht es in erster Linie um fremdnützige klinische Forschung an Kindern. D.h. die betroffenen Kinder werden nicht direkt von etwaigen Forschungsergebnissen profitieren. Ist eine solche Forschung in der Schweiz verfassungsrechtlich und zivilrechtlich erlaubt?
2. Sind Eltern im Falle einer solchen fremdnützigen Forschung an Kindern, wo u.a. auch das Erbgut analysiert und gespeichert werden soll, berechtigt, ihre Zustimmung für die Teilnahme ihres Kindes zu geben? Wenn ja, welche gesetzliche Grundlage gibt diese Berechtigung?
3. Wie wird die unabhängige Beratung der Eltern für einen Entscheid über die Teilnahme an diesem "Lebensprojekt" gewährleistet? Das Bundesgesetz über die Genetischen Untersuchungen am Menschen (GUMG), das unabhängige Beratung vorsieht, tritt erst Mitte 2006 in Kraft.
4. Das Gesetz über die Forschung am Menschen ist noch nicht einmal in der Vernehmlassung. Dort allerdings sollen Fragen rund um die Forschung an Nicht-Zustimmungsfähigen auf nationaler Ebene geregelt werden. Kann ein solches Projekt vom Bundesrat gutgeheissen werden, welches ähnlich wie damals im Falle der Stammzellenforschung erneut ein Präjudiz schafft und damit der Gesetzgebung vorgreift?
5. Hält er das Vorgehen des Nationalfonds für angemessen, ein solch umfangreiches, ethisch und rechtlich stark umstrittenes Projekt zu bewilligen, ohne dass zumindest die Nationale Ethikkommission die Gelegenheit erhielt, Stellung zu nehmen?
6. Wie äussert er sich zur Zielsetzung des Projektes, das klar das ökonomische Funktionieren eines Menschen für die Gesellschaft in den Vordergrund stellt und den Blickwinkel der Einzigartigkeit des "Menschsein" im Sinne seiner Menschenwürde vergisst?
7. Besteht bei einer finanziellen Beteiligung der Pharmaindustrie nicht auch vermehrt die Gefahr, dass Aussenstehende Einblick in höchst sensible Personendaten von Kindern und Erwachsenen erhalten? Wer hat und wird Zugriff auf diese Millionen von Daten und umfassenden Analysen haben?
8. Wie beurteilt er die Tatsache, dass die Privatwirtschaft immer stärker in die Forschung an Universitäten mit eingebunden wird und damit auch auf die Richtung der Forschung Einfluss nehmen kann?

Die Berner Zeitung schrieb am 10.10. darüber:

Politik greift ein
Jetzt verlangt die Politik Auskunft zum umstrittenen Forschungsprojekt «Sesam». Die grüne Nationalrätin Maya Graf befürchtet, dass die langjährige Studie am Menschen Gesetzeslücken nutzen und künftige rechtliche Grundlagen präjudizieren könnte. Der Bundesrat muss nun dazu Stellung beziehen. Maya Graf stellt in ihrer Interpellation an den Bundesrat fest, dass das Gesetz über die Forschung am Menschen noch nicht einmal in der Vernehmlassung ist. «Kann ein solches Projekt vom Bundesrat gutgeheissen werden, welches ähnlich wie damals im Falle der Stammzellenforschung erneut ein Präjudiz schafft und damit der Gesetzgebung vorgreift?», schreibt sie. Weiter stellt die grüne Nationalrätin fest, dass «Sesam» auch das Bundesgesetz über die Genetischen Untersuchungen am Menschen (GUMG) tangiert, obwohl dieses erst Mitte 2006 in Kraft tritt. Ein weiterer juristisch heikler Bereich, auf den Graf hinweist, dürfte die so genannte fremdnützige Forschung sein. Auch der «Basler Appell gegen Gentechnologie» hat in dieser Zeitung schon darauf hingewiesen, dass das Erbgut von Personen gemäss Bundesverfassung nicht ohne deren Zustimmung entnommen, registriert und untersucht werden darf. Dies wäre fremdnützige Forschung. Ausnahmen sind zum Beispiel bei strafrechtlich relevanten Vergehen möglich. Säuglinge können aber ihr Einverständnis nicht geben. «Sind Eltern dazu berechtigt?», will deshalb Maya Graf wissen. Und: «Wenn ja, welche gesetzliche Grundlage gibt diese Berechtigung?» Schliesslich verweist Graf auf die ethische Brisanz dieses Projekts und versucht in ihrer Interpellation die Nationale Ethikkommission ins Spiel zu bringen. Forschungsprojekte werden üblicherweise von den zuständigen kantonalen Ethikkommissionen beurteilt. Da es sich bei «Sesam» um ein sehr grosses Projekt handelt, das in verschiedenen Regionen stattfindet, müssen mehrere Ethikkommissionen unterschiedliche Teilprojekte prüfen, wie Graf feststellt. Sie kritisiert dies: «Ein solches Projekt müsste unbedingt als Ganzes beurteilt werden.» Graf betont, dass es nicht ihre Absicht sei, diese Studie zu stoppen. Aber angesichts der vielen offenen Fragen sei es zwingend nötig, das Forschungsprojekt «Sesam» von politischer Seite kritisch zu begleiten.

(baz, 8.9.05) ETHIK-PRÜFUNG STEHT AUS.
Der nationale Forschungschwerpunkt «Sesam» der Psychologischen Fakultät der Uni Basel startet am 1. Oktober - die Datenerhebung kann aber nicht vor Oktober 2006 beginnen. Dies sagte Gesundheitsdirektor Carlo Conti in seiner Antwort auf eine Interpellation von Margrith von Felten (BastA!). Zuerst müsse das Projekt der Basler Ethikkommission zur Prüfung vorgelegt werden. Diese sei nötig, weil «Sesam» eine Studie am Menschen sei. Das vom Nationalfonds unterstützte Projekt will 3000 Kinder ab der 12. Schwangerschaftswoche bis zum 20. Lebensjahr regelmässig untersuchen und dadurch Erkenntnisse über psychische Erkrankungen gewinnen. te