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Dienstag, 27. Januar 2009

Leserbrief Silvia Schneider & Jürgen Margraf in der NZZ vom 27.1.09

Seriöses Verfahren
Prof. Hans Kummer erweckt in seinem Artikel vom 16.1.09 den Eindruck, der Schweizerische Nationalfonds (SNF) sei bei der Begutachtung des Nationalen Forschungsschwerpunktes «Sesam» unüblich oder gar unseriös vorgegangen. Tatsächlich trifft das Gegenteil zu. Entsprechend den Richtlinien des SNF erfolgte eine umfassende internationale Begutachtung, die bei Nationalen Forschungsschwerpunkten sogar ein mehrstufiges Verfahren mit verschiedenen Gutachtern von hoher internationaler Reputation umfasst. Bei allen SNF-Forschungsprojekten erfolgt eine allfällige ethische Begutachtung im Anschluss an die Bewilligung. Dies entspricht den Gepflogenheiten der internationalen Forschungsförderung. Es befremdet, dass der ehemalige Vorsitzende einer Ethikkommission diese Sachverhalte hier irreführend darstellt. Auf die weiteren tendenziösen beziehungsweise falschen Darstellungen im erwähnten Artikel – wie etwa die skandalöse Unterstellung, die «Sesam»-Leitung habe die ethische Begutachtung des «Sesam»-Projektes umgehen wollen – möchten wir an dieser Stelle nicht eintreten.
Prof. Dr. Silvia Schneider und Prof. Dr. Jürgen Margraf Universität Basel, Nationaler Forschungsschwerpunkt «Sesam»

Nachtrag: Hans Kummer über Gründe für Scheitern

Neue Zürcher Zeitung am 16. Januar 2009:
Zu Unrecht der ethischen Prüfung misstraut - Woran der ehrgeizige Nationale Forschungsschwerpunkt «Sesam» gescheitert ist

Von Hans Kummer *

Im März vor einem Jahr ist die hochdotierte Kernstudie des Nationalen Forschungsschwerpunkts «Sesam» eingestellt worden. Zurzeit wird aufgearbeitet, woran das Forschungsprojekt zur Ergründung psychischer Krankheiten gescheitert ist (siehe Kasten). Zum Teil wird der Ethikkommission eine Mitschuld gegeben. Hier erläutert der damals zuständige Präsident der Ethikkommission, woran die Studienorganisation aus seiner Sicht krankte.

Die «Swiss Etiological Study of Adjustment and Mental Health» (Sesam) hat wegen ihrer Grösse, ihrer Kosten, der mit ihr verbundenen ethischen Fragen und letztlich auch wegen des plötzlichen Abbruchs zu vielfältigen Diskussionen geführt. Die Frage nach der Schuld für das Scheitern dieses Forschungsprojektes ist in letzter Zeit thematisiert worden. Dabei wurden wiederholt die kantonalen Forschungsethik-Kommissionen in den Vordergrund gerückt.

Lob und Kritik von Anfang an

Bei Sesam war der Einschluss von 3000 schwangeren Frauen und ihren Ungeborenen in der 12. bis 14. Schwangerschaftswoche zusammen mit ihren Partnern und den Eltern des Paares geplant. Die Studiendauer war auf 20 Jahre angelegt. Neben umfangreichen Laboranalysen, Fragebögen, Interviews und Beobachtungen waren auch genetische Studien vorgesehen. Die Erwartungen an die Sesam-Studie waren von Beginn weg sehr hoch («Schatz von nationaler Bedeutung», «Forschung von höchster Qualität»). Die Studie wurde aber bereits in der Anfangsphase von Fachvertretern scharf kritisiert. Die ethische Kritik richtete sich vornehmlich gegen den Einbezug von Kindern in eine jahrelange, fremdnützige Studie (also eine Studie, die den teilnehmenden Kindern direkt keinen Nutzen bringt) mit vorgeburtlichen Untersuchungen und genetischen Analysen bei Neugeborenen.

Die Sesam-Studie wurde im März 2005 von Bundesrat Pascal Couchepin als Nationaler Forschungsschwerpunkt bewilligt mit einem finanziellen Rahmen von 10,2 Millionen Franken für die erste Projektphase von vier Jahren und ergänzt durch weitere Millionen von der Universität Basel, der Firma Roche AG und von Stiftungen. Diese Bewilligungen erfolgten ohne vorherige Begutachtung und Freigabe durch die zuständige Ethikkommission, und dies trotz der absehbaren ethischen Brisanz der Forschungsinhalte. Die Sesam-Kernstudie wurde nämlich erst beinahe 20 Monate später der Ethikkommission beider Basel (EKBB) zur Beurteilung vorgelegt. Die Studienleitung äusserte Zweifel an der Zuständigkeit der EKBB für die Beurteilung ihrer Studie und versuchte, die Nationale Ethikkommission einzuschalten, obschon die Beurteilung von Einzelprojekten nicht zu deren Aufgaben gehört.

Weitere Versuche, die EKBB zu umgehen, erfolgten auf der politischen Ebene. Schliesslich wurden im Sommer 2006 der EKBB sogenannte «Vorstudien» unterbreitet, deren Realisierung nur dann sinnvoll gewesen wäre, wenn Sicherheit bestanden hätte, dass anschliessend die Kernstudie zur Durchführung gelangen würde. Diese Voraussetzung war zu diesem Zeitpunkt nicht erfüllt, und deshalb lehnte die EKBB diese Gesuche ab und beharrte auf der Einsicht in die Kernstudie. Entgegen wiederholten Behauptungen wurde der EKBB nie eine «Pilotstudie» unterbreitet, in der die gewählten Verfahren (inklusive Rekrutierungsprozedere) an einer kleinen Gruppe repräsentativ ausgewählter Personen hätten geprüft werden können. Eine solche Pilotstudie wäre bei der EKBB auf offene Ohren gestossen und hätte die später in aller Härte zutage getretenen Schwierigkeiten bei der Rekrutierung offengelegt.

Am 31. Oktober 2006, anderthalb Jahre nach Bewilligung durch den Bundesrat, wurde die Sesam- Kernstudie schliesslich eingereicht. Die EKBB stellte darin zum Teil gravierende Mängel fest. In der Folge entwickelte sich jedoch eine gute Zusammenarbeit zwischen der Sesam-Leitung und der EKBB. Am 19. März 2007 konnte die Sesam-Studie mit sieben Auflagen freigegeben werden. Die weitaus wichtigste Auflage war der geforderte Verzicht auf die genetischen Analysen bei Neugeborenen mit Aufschub bis zur Erlangung der Urteilsfähigkeit. Nicht betroffen von dieser Einschränkung waren die urteilsfähigen Studienteilnehmer. Am 24. Juli 2007 waren alle Auflagen erfüllt, und dem Studienbeginn stand aus der Sicht der EKBB nichts mehr im Wege.

Schwierigkeiten bei der Rekrutierung

Rekrutiert wurde in Polikliniken der öffentlichen Spitäler in Basel-Stadt und Basel-Landschaft. Die Rekrutierung stiess von Beginn weg auf grosse Schwierigkeiten. Die anspruchsvollen Fragenkataloge verlangten von den werdenden Müttern gute deutsche oder französische Sprachkenntnisse. Die öffentlichen Polikliniken für Gynäkologie/Geburtshilfe werden aber vorwiegend von fremdsprachigen Frauen aufgesucht, während die meisten Schweizerinnen die Schwangerschaft von ihrem privaten Frauenarzt überwachen lassen und erst kurz vor dem Geburtstermin das Spital aufsuchen, lang nach dem Ende der Rekrutierungsphase. Diese Schwierigkeiten wären in einer Pilotstudie festgestellt worden und hätten durch den Einbezug der frei praktizierenden Frauenärzte weitgehend verhindert werden können.

Die schlechte Rekrutierung hatte aber – wie die Befragung der ablehnenden Mütter zeigte – noch andere Gründe: Vielen Müttern war der in der Tat aussergewöhnliche Aufwand zu gross und die Studiendauer von 20 Jahren zu lang. Es wurden auch Bedenken laut, ein ungeborenes Kind in eine mehrjährige Studie einzuschliessen, ohne abschätzen zu können, wie sich das Kind später dazu einstellen würde und ob diese lange Begleitung mit Interviews und Beobachtungen nicht doch negative Folgen haben könnte. Keinen Einfluss hatten offenbar die kritischen Medienberichte, denn laut der Studienleitung hatte die Mehrzahl der Schwangeren vom Projekt Sesam vorher noch nie etwas gehört. Nachdem sich bis März 2008 anstelle der erwarteten 300 nur gerade 17 werdende Mütter für eine Teilnahme entschieden hatten, wurde das Projekt abgebrochen. Ein Schritt, der ausser mit einer sehr verständlichen Enttäuschung der Studienleiter auch mit einer grossen finanziellen Einbusse verbunden war.

Schuldzuweisung an Ethikkommission

Die Sesam-Leitung sieht in einer umständlichen, wenig kooperativen Handlungsweise der kan-tonalen Ethikkommissionen, im Besonderen der EKBB, einen «fundamentalen» Grund des Misserfolges der Studie. Diese Einschätzung muss in aller Form zurückgewiesen werden: Die Studienleitung von Sesam benötigte fast 20 Monate nach der Freigabe durch den SNF, bis sie die Studie der EKBB einreichte. Im Vergleich dazu konnte das Projekt trotz erheblicher Korrekturbedürftigkeit in weniger als 6 Monaten nach der Einreichung mit wenigen Auflagen freigegeben werden. Von dieser Zeit beanspruchte die Sesam-Leitung erst noch mehr als die Hälfte für ihre Antworten.

Die Studie war zweifellos von Anfang an äusserst anspruchsvoll konzipiert und schwierig zu verwirklichen. Sie ist aber letztlich gescheitert an einer mangelhaften Planung (Rekrutierung am falschen Ort, zu grosse Anforderungen an die Studienteilnehmerinnen) und einer primär negativen und von Misstrauen geprägten Einstellung der Studienleitung gegenüber der ethischen Prüfung. Diese Einstellung entbehrt jeglicher Grundlage. Die kantonalen Regierungen sind besorgt, nur sorgfältig ausgewählte und fachlich einwandfrei qualifizierte Vertreter aller Sparten der Medizin, der Psychologie, der Pflege, der Jurisprudenz, der professionellen Ethik und der Laien in die Kommissionen zu wählen. Die Mitglieder sind zudem unabhängig von Sponsoren, politischen Einflüssen und von der Akademie. Sie sind auch vertraut mit den lokalen Verhältnissen der Forschung. Sie bieten Gewähr für eine korrekte und gerechte Bewältigung ihrer Aufgabe, wie die Erfahrung der vergangenen Jahre bestätigt.

Voraussetzung für einen guten Ablauf der ethischen Begutachtung eines Forschungsprojektes ist allerdings, dass sich Studienleiter und Ethikkommission ohne negative Vorurteile mit gegenseitigem Respekt und Vertrauen begegnen. Wenn diese Voraussetzungen erfüllt sind, können schmerzhafte und teure Fehlentwicklungen wie hier künftig vermieden werden.

* Der Autor, Prof. Dr. med., war Präsident der Ethikkommission beider Basel (EKBB) von 2000 bis Juli 2007.

Weiteres Vorgehen ist noch offen
Hofmann M. (hof)

hof. Es war ein Forschungsprojekt, das über die Landesgrenzen hinaus allein wegen seiner Grösse Aufmerksamkeit erlangte. Während 20 Jahren sollten 3000 Kinder, ihre Eltern und Grosseltern kontinuierlich untersucht werden, um Erkenntnisse über ihre psychische Verfassung zu erlangen. Im Jahr 2005 wurde die «Swiss Etiological Study of Adjustment and Mental Health» (Sesam) als Nationaler Forschungsschwerpunkt vom Bundesrat bewilligt. Am 13. März 2008 dann beantragte das Leitungsgremium von Sesam, das an der Universität Basel beheimatet ist, den Abbruch der Kernstudie. Es hatten sich zu wenige Frauen als Teilnehmerinnen gemeldet. Zu diesem Zeitpunkt waren für das Projekt 8,3 Millionen der bis dann bewilligten 22,4 Millionen Franken aufgebraucht.

In seiner Antwort auf eine Interpellation der grünen Nationalrätin Maya Graf (Basel-Landschaft) gibt der Bundesrat implizit der Ethikkommission beider Basel, die die Studie begutachtete, Mitschuld am Scheitern von Sesam. Die ethische Prüfung habe die Studie verzögert, so dass keine Pilotstudie durchgeführt werden konnte. Der damalige Präsident der Forschungsethik-Kommission widerspricht im nebenstehendem Artikel dieser Darstellung.

Im Laufe der nächsten zwei Wochen wird das Eidgenössische Departement des Innern über den weiteren Verlauf der Studie entscheiden. Ein Antrag des Schweizerischen Nationalfonds wird in den kommenden Tagen vorgelegt. So ist man etwa darum bemüht, Teilstudien von Sesam trotz der Einstellung der Hauptstudie weiterführen zu können.

Donnerstag, 22. Januar 2009

Abbruch Sesam formell beschlossen

Das >Eidgenössische Departement des Inneren teilt mit:
Bern, 22.01.2009 - Auf Antrag des Schweizerischen Nationalfonds SNF hat das Eidgenössische Departement des Innern am 19. Januar entschieden, den Nationalen Forschungsschwerpunkt ,Schweizerische ätiologische Studie zur psychischen Gesundheit" SESAM formell auf den 30. September 2009 abzubrechen. Für den ordnungsgemässen Abschluss hat das EDI zudem eine einjährige Auslaufphase genehmigt. Hauptgrund für den Abbruchentscheid ist, dass die für die geplante Kernstudie notwendige Anzahl von 3'000 Probanden nicht rekrutiert werden konnte. In der Auslaufphase können im Rahmen von SESAM begonnene wissenschaftliche Arbeiten, die nicht unmittelbar von der Kernstudie abhängig sind, abgeschlossen und deren Ergebnisse gesichert und publiziert werden.

Dienstag, 14. Oktober 2008

Jürgen Margraf bei HR2-Kultur

Regina Oheler interviewt Jürgen Margraf für die Sendung "Doppelkopf" des Kulturprogramms des Hessischen Rundfunks:
Wie kommt es, dass manche Menschen in schwierigen Lebenssituationen zusammenbrechen und psychisch krank werden, während andere ungeahnte Kräfte mobilisieren können? Wovon hängt seelische Gesundheit ab? Das ist eines der großen Forschungsthemen von Jürgen Margraf.
Er lehrt an der Universität Basel Psychologie. International bekannt wurde er, als er eine maßgeschneiderte Therapie gegen Panikattacken entwickelte, die sich als außerordentlich erfolgreich erwies. Im Gespräch mit Regina Oehler erzählt Professor Margraf auch von seiner nordhessischen Kindheit, seiner Entdeckung der Psychologie in Brüssel und von seinem ganz persönlichen Rezept für seelische Gesundheit.
Zu hören am 24.10.08 auf hr2.

Donnerstag, 12. Juni 2008

BaZ vom 12.6.08: Falsch eingeschätzt. Ethikkommission reagiert auf Kritik.

SESAM. Eine «dramatische Fehleinschätzung» und «ungenügende Projektplanung» habe zum Scheitern des Nationalen Forschungsschwerpunkts «sesam» geführt. Mit dieser Analyse schliesst die Ethikkommission beider Basel (EKBB) ihre Stellungsnahme zuhanden des Bundesrats. Dieser hatte in seiner Antwort auf eine Interpellation von Nationalrätin Maya Graf Ende Mai der Kommission eine Mitschuld am «sesam»-Fiasko unterstellt. Dagegen verweisen André Perruchoud, EKBB-Präsident, und dessen Vorgänger Hans Kummer auf zahlreiche Versäumnisse der «sesam»-Leitung. «Verhängnisvoll wirkte sich der unverständlich grosse Zeit- und Geldverlust bis zur Einleitung der ethischen Prüfung aus», heisst es. Negativ habe sich auch der Verzicht auf eine Machbarkeitsstudie ausgewirkt. Die Beurteilung der Vorstudien wurde hingegen zurückgestellt, da es sich hier um ein «ethisch heikles» Vorgehen gehandelt habe, das nicht unabhängig von der Bewilligung der Kernstudie in Angriff genommen werden sollte. Die EKBB verwahrt sich gegen die Darstellung, die Kernstudie sei erst nach einem zweijährigen Bewilligungsprozess freigegeben worden, benötigte man doch für diese «sehr schweirige Aufgabe» nur 118 Tage. och

Donnerstag, 29. Mai 2008

BaZ vom 29.5.08: Bundesrat kritisiert Ethikkommission

Nachspiel zum Sesam-«Fiasko»
Markus Kocher

Der Bundesrat unterstellt in seiner Antwort auf eine Interpellation von Nationalrätin Maya Graf der Ethikkommission eine Mitschuld am Scheitern des Forschungsprojekts Sesam.

Drei Jahre dauerte das Spektakel um den nationalen Forschungsschwerpunkt Sesam. Die Studie, die über einen Zeitraum von 20 Jahren 3'000 Kinder mit ihren Familien begleiten wollte, galt als Aushängeschild der schweizerischen Forschungslandschaft. Gleichzeitig stand sie von Anfang an auch in der Kritik und unter scharfer Beobachtung. Im März 2008, rund drei Jahre, nachdem der Nationalfonds das Projekt bewilligt hatte, gab die Projektleitung den Abbruch der Kernstudie bekannt: Es hatten sich viel zu wenig Frauen für eine Teilnahme gemeldet.

Die Baselbieter Nationalrätin Maya Graf wollte vom Bundesrat in einer Interpellation «einige Fragen zur Verantwortlichkeit des Fiaskos» geklärt haben. Insbesondere sei nicht einzusehen, warum in Vorstudien die praktische Durchführbarkeit nicht getestet worden sei. Rund die Hälfte der für das Projekt bewilligten 20 Millionen Franken sei bereits geflossen, ohne dass es zu einem Resultat gekommen sei. «Der Schweizerische Nationalfonds verliert 10,2 Millionen Franken, ohne dass ein Resultat vorliegt».
Der Bundesrat hält in seiner Antwort fest, dass die geplante Pilotstudie zurückgestellt werden musste, weil die Ethikkommission Pilot- und Kernstudie nur als Ganzes beurteilen wollte. Mit anderen Worten: Die Pilotstudie konnte nicht bewilligt werden, bevor nicht auch die Kernstudie zur Begutachtung vorlag. Das langwierige Prozedere führte dazu, dass das Projekt erst nach Ablauf von zwei Jahren in Angriff genommen werden konnte - zu spät. Der Bundesrat sieht einen Teil der Verantwortung für das Scheitern bei der Ethikkommission, wenn er schreibt: «Die Verzögerung führte dazu, dass Sesam ohne Pilotstudie mit der eigentlichen Rekrutierung der Probanden beginnen musste.»

Die Darstellung des Bundesrats widerspricht in Teilen dem, was die Ethikkommission schon früher bemängelt hatte: Die Verzögerungen seien bei der Sesam-Leitung entstanden; diese hätte eine Einsicht in die von der Kommission geforderten Unterlagen jeweils erst sehr spät ermöglicht. Die ethische Beurteilung sei dann innert weniger Wochen erfolgt. Ausserdem sei (im Unterschied zur Pilotstudie) nie eine Vorstudie geplant gewesen.

«Unbefriedigend». Die Antort des Bundesrates sei «unbefriedigend» und lasse viele Fragen offen, sagt Maya Graf gegenüber der baz. Sie kritisiert, dass die Schuld am Scheitern der Studie mehrheitlich auf die Arbeit der Ethikkommission geschoben wird. Das Vorgehen der verantwortlichen Stellen, des Nationalfonds und des Leitungsgremiums von Sesam, bleibe ausgeklammert. Hätte man nicht von Anfang an versucht, sich bei ethischen Fragen um die Verantwortlichkeit zu drücken, hätte es wohl keine derartigen Verzögerungen gegeben, glaubt Graf. Ausserdem ist es ihr unbegreiflich, warum man nicht schon im Vorfeld die nötigsten Abklärungen darüber getroffen habe, ob überhaupt genügend Mütter für eine solche Studie in Frage gekommen wären.

Dienstag, 20. Mai 2008

Antwort des Bundesrates vom 21.5.08 auf die Interpellation Maya Graf vom 20.3.08

08.3225 - Interpellation
Nationaler Forschungsschwerpunkt SESAM. Wer trägt die Verantwortung?

Eingereicht von: Graf Maya
Einreichungsdatum: 20.03.2008
Eingereicht im: Nationalrat
Stand der Beratung: Im Plenum noch nicht behandelt

Antwort des Bundesrates vom 21.05.2008

Der Schweizerische Nationalfonds (SNF) ist gemäss den allgemeinen Zuständigkeiten (Art. 8c Forschungsverordnung, SR 420.11) betreffend Auswahl- und Entscheidverfahren der Nationalen Forschungsschwerpunkte (NFS) für die Beurteilung der wissenschaftlichen Aspekte zuständig. Er stützt sich dabei auf ausgewiesene ausländische Expertenpanels ab. Das Staatssekretariat für Bildung und Forschung (SBF) ist demgegenüber für die forschungs- und hochschulpolitische Beurteilung zuständig und holt diesbezüglich auch die Stellungnahme des Schweizerischen Wissenschafts- und Technologierates (SWTR) ein. Das SBF unterbreitet schliesslich dem Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) einen begründeten Antrag zum Entscheid. Dieses Verfahren wurde im März 2005 mit dem Entscheid des EDI zur Lancierung des NFS SESAM abgeschlossen.
Vor diesem Hintergrund können die Fragen folgendermassen beantwortet werden:

2./3. Zuständigkeit bzw. Verantwortlichkeit: Nach Abschluss des erwähnten Entscheidverfahrens oblag es dem Leitungsgremium des NFS SESAM gemäss Vertrag mit dem SNF, sämtliche zur Durchführung der Projekte notwendigen Bewilligungen einzuholen. Wie der Bundesrat in seiner Antwort auf die Interpellation Graf (05.3684 "Nationaler Forschungsschwerpunkt SESAM") ausgeführt hat, haben auch die Genehmigungsinstanzen entsprechende rechtliche Abklärungen vorgenommen. Am 25. Juli 2007 wurde dieser Prozess mit der Freigabe der (Kern-) Studie durch die Ethikkommission beider Basel (EKBB) abgeschlossen, und es konnte mit der Rekrutierung von Studienteilnehmerinnen begonnen werden. Die Leitung des NFS SESAM musste dann im März 2008 feststellen, dass das mit dem SNF vereinbarte Ziel betreffend Anzahl Studienteilnehmerinnen nicht mehr in der vorgegebenen Frist erreicht werden konnte, und hat am 13. März 2008 beim SNF den Abbruch der Kernstudie beantragt. Gestützt auf Artikel 8g der Forschungsverordnung (Abbruch von Nationalen Forschungsschwerpunkten) prüft der SNF zurzeit die Sachlage und wird voraussichtlich im Sommer 2008 beim EDI diesbezüglich einen Antrag stellen.
Beim NFS SESAM müssen zwei Sachlagen unterschieden werden: einerseits die Beurteilung des Forschungsvorhabens unter ethischen Kriterien und andererseits die rein wissenschaftliche Vorgabe betreffend die notwendige Anzahl Probanden. Wie dargelegt, ist die Kernstudie (entsprechend den Kriterien der Ethikkommission) mit geringfügigen Anpassungen genehmigt worden. Dass heute die notwendige Anzahl Probanden nicht zur Verfügung steht, stellt eine andere Sachlage dar, tangiert aber keineswegs die von den Experten bestätigte wissenschaftliche Qualität des Vorhabens. Dies kommt bei Forschungsprojekten mit Kohorten oft vor, sowohl bei öffentlich wie auch bei privat finanzierten Vorhaben.

4. Pilotstudie: Wie dies bei jeder derartigen Studie der Fall ist, hatte auch der NFS SESAM eine Pilotstudie geplant. Die Ethikkommission beider Basel EKBB verlangte von SESAM jedoch den Verzicht auf die vorgesehene Etappierung in Pilot- und Hauptstudie, verknüpft mit der Auflage, die Kernstudie als Ganzes zur Beurteilung nach ethischen Kriterien einzureichen. Angesichts der Kritik verschiedener Kreise an SESAM wäre es aus politischen Gründen undenkbar gewesen, Rekrutierungstests mit Müttern ohne vorangehende Beurteilung durch eine Ethikkommission durchzuführen. Zudem wären solche Versuche ohne Kenntnisse der genauen Auflagen wenig aussagekräftig gewesen. Die Kernstudie als Ganzes wurde in der Folge am 25. Juli 2007 nach einem fast zweijährigen Bewilligungsprozess frei gegeben. Diese Verzögerung und die Verbindung der beiden Stufen (Pilot- und Hauptstudie) führten schliesslich dazu, dass SESAM ohne Pilot mit der eigentlichen Rekrutierung der Probandinnen beginnen musste.
1./5. Teilstudien und Finanzierung: Genaue Angaben zu den seit dem Start des NFS SESAM bereits gewonnenen Forschungsresultaten und zu den bisher verwendeten Bundesmitteln können zum jetzigen Zeitpunkt ausserhalb des SNF-Reportings nicht gemacht werden. Wie bei allen NFS üblich, wurde aber auch der NFS SESAM entsprechend den etablierten und standardisierten Verfahren beim SNF seit Beginn an jährlich von einem internationalen Expertengremium hinsichtlich der Erfüllung der wissenschaftlichen Ziele beurteilt. Auch musste der NFS SESAM jährlich Rechenschaft über die finanzielle Situation ablegen. Neben der finanziellen Beurteilung (Zwischenbericht) wird auch die Frage betreffend die eventuelle Weiterführung von Teilprojekten Gegenstand der oben erwähnten Abklärungen des SNF sein. Grundsätzlich besteht die Möglichkeit, sie zu Ende zu führen, sofern die Teilstudien durch den Abbruch der Kernstudie nicht betroffen sind.

6. Schlussfolgerungen / Konsequenzen: Der NFS SESAM wurde 2005 zusammen mit fünf weiteren NFS in einem kompetitiven Verfahren ausgewählt. Die unabhängigen Experten sprachen dem Forschungsvorhaben höchste Qualität auf internationalem Niveau zu. Auch was die Lancierung einer gross angelegten Kohortenstudie in der Schweiz zur Thematik der psychischen Gesundheit anbelangte, beurteilten die Experten die Situation äusserst positiv. Gemäss ihrer Einschätzung war die Schweiz für die Durchführung einer multigenerational angelegten Studie dieses Typs eines der wenigen prädestinierten Länder (zuverlässige Meldeverfahren, Verfügbarkeit pränataler Diagnostik, geringe Bevölkerungsmobilität). Bei allen innovativen Forschungsvorhaben bleibt immer ein Restrisiko, dass unvorhergesehene Schwierigkeiten auftreten. Ob und wie weit das Risiko betreffend die Probandenrekrutierung bei Kohortenstudien über eine konsolidierte Abschätzung (Machbarkeitsprüfung) inskünftig minimiert werden könnte, wird der SNF im Rahmen seiner Abklärungen überprüfen.

Zuständig: Departement des Innern (EDI)
Erstbehandelnder Rat: Nationalrat

Mitunterzeichnende: Aeschbacher Ruedi - Amacker-Amann Kathrin - Aubert Josiane - Bänziger Marlies - Fasel Hugo - Genner Ruth - Gilli Yvonne - Girod Bastien - Hodgers Antonio - John-Calame Francine - Lachenmeier-Thüring Anita - Lang Josef - Leuenberger Ueli - Moser Tiana Angelina - Schelbert Louis - Schenker Silvia - Teuscher Franziska - Thorens Goumaz Adèle - Tschümperlin Andy - Vischer Daniel - Weibel Thomas - Widmer Hans - Wyss Brigit (23)

Donnerstag, 3. April 2008

Die Zeit vom 3.4.08: Kein Test mit Föten

Warum eine Langzeitstudie zu den frühen Ursachen psychischer Erkrankungen abgeblasen wurde - ein Interview

Interview: Ralf Krauter

Die Zeit: Laut WHO werden psychische Erkrankungen ab 2020 die zweithäufigste Ursache gesundheitlicher Probleme sein. Das Schweizer Forschungsprojekt Sesam wollte deshalb die Ursachen von Depression, Sucht und Jugendgewalt in einer Langzeitstudie verfolgen. Die Untersuchung wurde jetzt aber eingestellt. Warum?

Alexander Grob: Weil zu wenig schwangere Frauen bereit waren, mitzumachen. Statt der angestrebten 110 Schwangeren aus der Region Basel haben wir bislang nur 20 Zusagen. Mit dieser Teilnahmequote hätten wir unsere Ziele nicht erreichen können. Wir wollten bei 3'000 Heranwachsenden medizinische, psychologische und soziale Faktoren erfassen, welche die psychische Gesundheit positiv oder negativ beeinflussen. Die Kinder sollten von der 12. Schwangerschaftswoche bis zu ihrem 20. Lebensjahr regelmässig untersucht und befragt werden. Parallel dazu waren Interviews mit ihren Eltern und Grosseltern geplant.

Zeit: Es ging also um die langfristige Erfassung persönlicher Informationen über diese Kinder und Jugendlichen. Waren die Vorbehalte der Frauen nicht abzusehen?

Grob: Wegen Verzögerungen im Begutachtungsprozess konnten wir eine geplante Pilotstudie nicht durchführen und mussten die Teilnahmebereitschaft deshalb abschätzen. Ähnliche Untersuchungen in der Vergangenheit erziehlten Teilnahmequoten von 70 bis 80 Prozent. Es sah also so aus, als ob wir mit einer deutlich höheren Quote hätten rechnen können.

Zeit: Wie begründeten die Frauen in diesem Fall ihre Absagen?

Grob: Am häufigsten hiess es: Zu viel Aufwand. Oder: Ich möchte mich nicht so lange verpflichten. Wobei die Frauen jederzeit aus der Studie hätten aussteigen können. Aber offensichtlich haben sie das nicht so gesehen, sondern gedacht: Wenn ich jetzt Ja sage, muss ich über einen sehr langen Zeitraum mitmachen.

Zeit: Ist diese sinkende Bereitschaft, an Langzeitstudien teilzunehmen, womöglich ein genereller Trend?

Grob: Ich denke allerdings, dass die gesellschaftliche Entwicklung stark durch Individualismus geprägt ist. In der Forschung stellt sich eine Person für andere zur Verfügung - in der Hoffnung, dass das gewonnene Wissen später gesamtgesellschaftlich gewinnbringend umgesetzt werden kann. Diese Hoffnung setzt eine positive Haltung gegenüber dem Allgemeinwohl und der Forschung voraus. In der gegenwärtigen Situation scheint diese Haltung nicht sehr ausgeprägt zu sein.

Zeit: Jetzt ist das Kind in den Brunnen gefallen. Was hätten Sie den rückblickend anders gemacht?

Grob: Wir hätten auf einem einfacheren und direkteren Weg mit den Studienteilnehmerinnen in Kontakt treten können. Wegen ungenügender gesetzlicher Vorgaben haben die Aufsichtsbehörden die praktische Durchführung der Studie erschwert. Die Einverständniserklärung zum Beispiel ist ein ausserordentlich umfangreiches Dokument, in dem die Frau für sich und gesondert für das Kind viele Unterschriften leisten musste, um zu bekunden, dass sie über die Details der Studie aufgeklärt ist und freiwillig mitmacht. Wenn sie diese Erklärung sehen und sich noch die Situation vergegenwärtigen, dass man sechs, sieben Unterschriften geben soll, dann ist das bedrohlich für die Frauen. Wir waren einem ungeheuren Formalismus ausgesetzt. Vermutlich hat das die Frauen beängstigt.

Alexander Grob ist Psychologe an der universität Basel und stellvertretender Direktor des Schweizer Sesam-Projektes

Donnerstag, 27. März 2008

Deutschlandfunk über Abbruch Kernstudie

Am 26. März berichtete der Deutschlandfunk in seinem Wissenschaftsmagazin über das Ende der Kernstudie. Er interviewte Alexander Grob. Das Audio gibt's hier.

Ralf Krauter: Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass psychische Erkrankungen im Jahr 2020 die zweithäufigste Ursache für Krankheit und vorzeitigen Tod sein werden. Einen guten Grund, den Ursachen von Depression, Sucht und Jugendgewalt nachzugehen, gibt es also, und genau das hatte man in der Schweiz auch vor. In einer groß angelegten Langzeitstudie namens sesam sollten bei 3000 Heranwachsenden über 20 Jahre hinweg Faktoren erfasst werden, die die psychische Gesundheit positiv oder negativ beeinflussen. Die 3000 Kinder sollten von der zwölften Schwangerschaftswoche an bis zum 20. Lebensjahr regelmäßig untersucht und befragt werden. Parallel dazu waren Interviews mit ihren Eltern und Großeltern geplant. Ein ambitioniertes Projekt, dessen Hauptstudie die Forscher nun allerdings eingestellt haben, bevor sie begonnen hatte. Woran man gescheitert ist, das habe ich den Psychologieprofessor Alexander Grob von der Universität Basel gefragt, den stellvertretenden Direktor der "sesam"-Studie.

Alexander Grob: Der unmittelbare Grund liegt darin, dass sich zuwenig schwangere Frauen zur Teilnahme bereiterklärt haben. Mit dieser Teilnahmequote, die wir jetzt haben, hätten wir die Ziele nicht erreichen können. Das sind die unmittelbaren Gründe - die dahinterliegenden Gründe, da gibt es einige Vermutungen. Zum einen war natürlich die Zahl der wählbaren Frauen - wählbar heißt: intakte Schwangerschaft, älter als 18, genügend Kenntnisse der Studiensprache - deutlich kleiner, als aufgrund der umfangreichen Vorabklärungen zu erwarten war. Dann haben wir schon sehr früh, also mit Beginn der Studie in der regionalen Presse immer wieder enormen Druck verspürt, also ein rauer Wind blies uns da ins Gesicht. Der dritte Grund mag darin liegen, dass im städtischen Parlament, also in Basel, und im nationalen Parlament die Studie öffentlich diskutiert wurde. Es wurden beispielsweise über 12.000 Unterschriften gegen die Durchführung der Studien gesammelt. Und schließlich der vierte Grund mag darin liegen, dass die Aufsichtsbehörden aufgrund ungenügender gesetzlicher Vorgaben die praktische Durchführung erschwert haben.

Krauter: Gehen wir die Punkte vielleicht mal kurz im einzelnen durch: Sie brauchten in Basel, wenn ich das richtig weiß, 110 Teilnehmerinnen, schwangere Frauen, die ihre Kinder sozusagen zur Verfügung stellen, haben aber nur 20 gefunden?

Grob: Genau. Also in diesem Zeitraum - wir haben im Oktober begonnen, Oktober letzten Jahres, und haben jetzt Mitte März von den in diesem Zeitraum angedachten 110 Frauen nur 20 gehabt.

Krauter: Welche Daten sollten den erhoben werden? Waren das so dicke Broschüren, die man sich da durchlesen musste, dass das vielleicht auch abgeschreckt hat?

Grob: "sesam" ist eine multidisziplinäre Studie. Da ist Soziologie dabei, Medizin, alle Bereiche der Medizin, Psychologie et cetera. Das heißt also, wir haben entsprechend demographische Informationen, medizinische Verlaufsinformationen, biologische Statusangaben und psychologische Informationen. Die werden nicht nur im Fragebogen erhoben, sondern mit Verhaltensbeobachtungen und Interviews. Also das ist eine richtig umfangreiche Datenaufnahme, die wir machen, die aber in Päckchen geschnürt ist, beispielsweise über die ersten zwei Jahre in insgesamt sechs Untersuchungszeitpunkten.

Krauter: Es geht ja dabei schon um die langfristige Bereitstellung doch sehr persönlicher Informationen über diese Kinder oder später Jugendlichen. War denn aus Ihrer Sicht nicht abzusehen, dass da vielleicht Vorbehalte auf Seiten potenzieller Teilnehmer sein könnten?

Grob: Wir haben geplant eine Vorstudie zu machen, eine Pilotstudie, wo wir genau diese Frage hätten klären können. Aufgrund der Verzögerungen im Begutachtungsprozess konnten wir dann eben genau diese wichtige Pilotstudie nicht durchführen. Deswegen haben wir diese Information aus vergleichbaren Studien bezogen. Und da kann ich aus einer eigenen Studie, die wir vor drei Jahren durchgeführt haben, ebenfalls eine Längsschnittuntersuchung mit Müttern zwei Wochen nach der Geburt. Da haben wir eine Teilnahmequote von 80 Prozent gehabt. Das als ganz konkretes Beispiel. Wenn man vergleichbare Studien in der Schweiz, zum Teil vielleicht vor 15 Jahren durchgeführt, nimmt, da liegt die Beteiligungsquote ebenfalls bei zwischen 70 und 80 Prozent. Auch langfristig konnte man die Personen in den Studien behalten. Und wenn ich einen Blick beispielsweise nach England werfe, auf die Kohortenstudie: Da sind wir auch in diesen Größenordnungen. Also von daher haben die Zeichen so ausgeschaut, dass wir mit einer deutlich höheren Teilnahmequote hätten rechnen können.

Krauter: Sie haben die Frauen ja auch teilweise befragt, warum sie nicht mitmachen wollten. Gab es denn überzeugende Gründe aus Ihrer Sicht?

Grob: Wir haben nicht sehr viel Informationen, auch da sind wir natürlich dran, die jetzt zu systematisieren. Die hauptsächlichste Begründung war: Es ist zuviel Aufwand. Das ist eine Aussage, die häufig kam. Die andere: Ich möchte mich nicht so lange verpflichten - wobei es ja so ist, dass die Frauen jederzeit aus der Studie hätten aussteigen können. Aber offensichtlich haben sie das nicht so erlebt, sondern sie haben gedacht: Wenn ich jetzt ja sage, dann muss ich über einen sehr langen Zeitraum mitmachen.

Krauter: Sie haben im Interview mit der "Neuen Züricher Zeitung" kritisiert, so eine Art Rückzug ins Private als Folge des zunehmenden Individualismus, also eine sinkende Bereitschaft, an wissenschaftlichen Langzeitstudien mitzumachen, bei denen eben nicht klar ist, was hat der einzelne jetzt davon. Ist das ein genereller Trend, den sie beobachten?

Grob: Es ist erst einmal ein Erklärungsversuch. Ich denke aber in der Tat, dass die gesellschaftliche Entwicklung stark durch Individualismus geprägt ist. Und wenn ich Individualismus sage, dann meine ich eigentlich das Verhältnis zwischen Eigennutzen und Gruppennutzen. In der Forschung - jetzt ohne direkten Nutzen - stellt sich ja ein Individuum für andere zur Verfügung in der Hoffnung, dass das gewonnene Wissen später gesamtgesellschaftlich irgendwie positiv umgesetzt werden kann. Diese Hoffnung setzt eine positive Haltung gegenüber dem Allgemeinwohl, gegenüber der Forschung voraus, und ich glaube, oder ich interpretiere die gegenwärtige Situation so, dass diese Haltung nicht wirklich ausgeprägt ist.

Krauter: Man muss natürlich noch ergänzend hinzusagen, dass die Daten, die Sie erhoben hätten, weitestgehend anonymisiert worden wären, sodass der Einzelne eigentlich keine Nachteile zu befürchten gehabt hätte?

Grob: Also selbstverständlich! Die Daten, die wir erhoben haben respektive hätten, die sind alle anonymisiert, technisch gesprochen: pseudo-anonymisiert. Wir müssen ja die Daten zusammenhängen über längere Zeiträume, respektive wenn jemand aussteigen möchte, müssen wir diese Daten definitiv anonymisieren. Selbstverständlich hätte nie eine Person einen Nachteil gehabt aufgrund der Tatsache, dass sie mitmacht.

Krauter: Jetzt ist das Kind in den Brunnen gefallen. Was hätten Sie in der Retrospektive gerne anders gemacht, Herr Grob?

Grob: Frei von der Leber weg: Dass wir auf einem einfacheren und einem direkteren Weg mit den Studienteilnehmerinnen hätten in Kontakt treten können. Wir mussten beispielsweise die möglichen Teilnehmerinnen einem Formalismus aussetzen. Ich nehme als Beispiel mal die Einverständniserklärung: Das ist ein außerordentlich umfangreiches Dokument, in welchem die Frau für sich und gesondert für das Kind zig Unterschriften leisten muss und damit bekundet, dass sie über die Details der Studie aufgeklärt ist und freiwillig mitmacht. Wenn Sie dieses Buch sehen und dann sich noch die Situation vergegenwärtigen, dass man da sechs, sieben Unterschriften gibt, dann ist das irgendwie bedrohlich für die Frauen. Also ich meine, wir mussten uns einem ungeheuren Formalismus aussetzen, und ich würde interpretieren, das hat die Frauen beängstigt.

Krauter: Was bleibt von "sesam"? Es ist ja nicht alles gescheitert. Ein Teil der Projekte wird weitergeführt, was nach Ansicht der WHO ja auch Sinn macht, weil das Forschungsgebiet ja auch weiter spannend bleibt.

Grob: Was von "sesam" bleibt, das ist ein Forschungsnetzwerk. Das ist entstanden, das ist multidisziplinär, da haben sich x Wissenschaftler zusammengesetzt aus sehr verschiedenen Disziplinen und haben gemeinsam an einer Forschungsfrage gearbeitet. Ich glaube, dass die an "sesam" beteiligten Forscherinnen und Forscher noch klarer jetzt wissen, dass die Frage wichtig ist , dass sie brisant, nämlich: Was macht Menschen gesund, was macht Menschen krank? Und dass wir weiter in einer anderen Form an diesen Fragestellungen bleiben.
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Sesam Watch

Beobachtungen und Notizen zum Schweizer NCCR "Sesam", der 3'000 Kinder und ihr Umfeld vom ersten Ultraschallbild an 20 Jahre lang beobachten wollte (vorzeitiger Abbruch: 13.3.08). Autonom, skeptisch, ehrenamtlich. Kontakt: sesamwatch@gmail.com

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