Forschungsuntersuchungen am Menschen (1997), S. 8ff
D. Ethische Richtlinien für das praktische Vorgehen
6. Aufklärung und Zustimmung
Teilnehmer an Forschungsuntersuchungen und das an der Durchführung beteiligte Medizinalpersonal müssen in einer für sie verständlichen Form mündlich und schriftlich über die Studie informiert werden. Umfang und Form der Aufklärung hängen vom Forschungsprojekt ab, beinhalten aber in jedem Fall deren Ziel, voraussichtlichen Nutzen, Risiken und Belastungen, Ablauf und Dauer sowie gegebenenfalls Informationen über alternative Vorgehensweisen. Auf die Freiwilligkeit und das Recht der Nichtteilnahme und des jederzeit folgenlosen Widerrufs der Zusage ist hinzuweisen. Den Teilnehmern soll es auf jeden Fall möglich sein, Fragen zu stellen. Bevor sie sich entscheiden, muss ihnen eine angemessene Bedenkfrist gewährt werden. Sie sollen ferner die Möglichkeit haben, den Rat von Angehörigen, von nicht an der Forschung beteiligten Ärzten oder von anderen Vertrauenspersonen ihrer Wahl einzuholen. Das Einverständnis zur Teilnahme an Forschungsuntersuchungen ist in der Regel schriftlich einzuholen. Die Einwilligung muss datiert und in der Regel mit der Unterschrift eines die Zustimmung bestätigenden Zeugen versehen sein.

ad D.6.: Bei Patienten, die wegen ihres Alters oder ihres Gesundheitszustandes hinsichtlich der Zustimmung zu ihrer Teilnahme nicht urteils- oder handlungsfähig sind, erstreckt sich die Orientierung in gleicher Weise auf die gesetzlichen Vertreter bzw. auf Drittpersonen ohne persönliche Interessen an vorgesehenen Forschungsvorhaben, bei denen die Zustimmung zur Teilnahme eingeholt wird. Kinder haben eine Ablehnung nicht zu begründen, und ihre Entscheidung kann auch durch eine Zustimmung des gesetzlichen Vertreters nicht umgestossen werden.

Forschungsuntersuchungen am Menschen (1997)
D. Ethische Richtlinien für das praktische Vorgehen
5. Versuchspersonen
(...) Frauen sollen während Schwangerschaft und Stillzeit nur in solche Forschungsuntersuchungen einbezogen werden, die auch für das werdende Kind nur minimale Risiken mit sich bringen und deren Ergebnisse einen Nutzen für Frauen und Kinder in diesem Lebensabschnitt erwarten lassen. Forschungsuntersuchungen an Kindern kommen nur in Frage, wenn sie nicht ebensogut an Erwachsenen vorgenommen werden können. Sie müssen besonders sorgfältig geplant werden. (...) Kinder und deren Eltern sowie volljährige Urteilsunfähige und deren gesetzliche Vertreter sollen während der ganzen Dauer der wissenschaftlichen Untersuchungen begleitet und über den Stand der Forschung informiert werden.