In der Tribune de Genève berichtet heute Valentine Zubler über die Problematik von klinischen Versuchen an Menschen, ausgehend von den schweren Komplikationen bei 6 Probanden in London. Sie nimmt auch Bezug auf Sesam. "Cobayes" heisst übrigens: Versuchskaninchen.

Cobayes humains: la Suisse n’est pas à l’abri d’un drame
Accident à Londres: Le drame de Grande-Bretagne, qui a vu six jeunes gens envoyés aux urgences à la suite d’un essai clinique, met en lumière les risques d’utiliser des cobayes humains.

Le drame de Grande-Bretagne, qui a vu six jeunes gens envoyés aux urgences à la suite d’un essai clinique, met en lumière les risques d’utiliser des cobayes humains.
Rarissime, certes, mais pas exclu. Un essai clinique a tourné au drame, à Londres, où six jeunes gens, qui participaient à un test pour un nouveau médicament, ont été admis aux soins intensifs à l’hôpital. Ce cas de figure aurait très bien pu se produire en Suisse. Où, comme en Angleterre, les cobayes humains sont souvent des jeunes et des étudiants. «Chaque année, une centaine de personnes se prêtent à des expériences», indique Andrea Arz de Falco, à l’Office fédéral de la santé publique (OFSP). Mais quelles sont, au fond, les limites à la participation de sujets lors de tests cliniques? Une question d’actualité dans notre pays, à l’heure où la Confédération revoit le cadre légal de la recherche sur les êtres humains.
Tests indispensables
Mais d’abord, des nouvelles de Grande-Bretagne. Quatre des six jeunes hommes tombés gravement malades ont vu leur état s’améliorer légèrement. Ces personnes avaient volontairement accepté de se prêter à un essai pour un nouvel anti-inflammatoire, destiné à combattre la leucémie et la sclérose en plaques. Les deux autres cobayes sont toujours dans un état critique. Ironie du sort, au Japon, onze patients souffrant de démence vasculaire, et sur lesquels un médicament appelé Aricept était testé, ont, eux, trouvé la mort.
Si ces affaires mettent en lumière les tests pratiqués sur les cobayes humains, ceux-ci sont pourtant indispensables, note Andrea Arz de Falco. Au besoin, même sur des jeunes sujets. «Par exemple, lorsqu’il s’agit de tester un médicament anticancer destiné aux enfants, il est nécessaire de le faire sur de jeunes patients. »
En Suisse, les expériences cliniques sont strictement régies par la Loi sur les produits thérapeutiques, en vigueur depuis 2001. Les prescriptions sont à peu près les mêmes qu’en Grande-Bretagne (lire ci-dessous). «Les cobayes sont recrutés par des firmes pharmaceutiques qui les indemnisent pour leur participation», poursuit la porte-parole de l’OFSP.
La crainte de la science
On relèvera par ailleurs que la participation des mineurs ou des personnes incapables de discernement s’effectue seulement si ces derniers y trouvent un bénéfice direct et que les risques encourus sont jugés minimes. Le reste est l’affaire des cantons. La Loi sur l’être humain, actuellement en consultation, devrait toutefois renforcer davantage le cadre de ces recherches.
Seulement voilà. Le recours à des êtres humains se heurte encore et toujours à des réticences. En Suisse, le débat a récemment rebondi. Les responsables du nouveau pôle de recherche national en santé mentale SESAM, conduit par l’Université de Bâle et financé à hauteur de 10,2 millions de francs (sur 70) par le Fonds national suisse, en savent quelque chose.
Pourtant, SESAM ne pratiquera pas de tests cliniques. L’objectif de ce projet est seulement d’observer le développement psychique de l’enfant jusqu’à l’âge adulte: 3000 enfants devraient donc faire l’objet d’un suivi à partir de la douzième semaine de grossesse de leur mère, jusqu’à leur vingtième anniversaire. Ce qui a tout de même valu à SESAM une interpellation au parlement, à laquelle le gouvernement a répondu en décembre 2005. Reste que, pour Jürgren Margraf, le directeur de ce projet, cette réticence s’explique, entre autres, par «la crainte de la science». Une crainte que l’accident de Londres ne vient, pour le grand dam des chercheurs, que renforcer.

Les 4 phases d'un médicament
Dans la plupart des pays, les essais cliniques de médicaments passent par quatre phases. Un long «chemin» qui dure entre dix et quinze ans.
- La phase I consiste à tester le produit thérapeutique sur un petit groupe de personnes saines, indique Andrea Arz de Falco, à l’OFSP. Les essais menés à Londres s’inscrivaient dans cette catégorie. Ces tests ne sont pratiqués qu’après de multiples expériences in vitro ou sur des animaux. Les risques encourus sont minimes.
- Lors de la phase II, le médicament est administré à un petit groupe de patients.
- Lors de la phase III, le nombre de patients est élargi à plusieurs centaines, voire milliers. La demande de mise sur le marché du médicament peut être soumise à Swissmedic, l’Institut des produits thérapeutiques.
- Pour finir, durant la phase IV, le médicament est accessible, mais reste plusieurs années sous surveillance.

Kommentar zum Artikel von Zubler aus der Feder von TdG-Redaktorin Pascale Zimmermann
"Cobayes humains, la nouvelle loi répond"

Deux hommes se trouvent encore en Grande-Bretagne dans un état critique pour s’être soumis à l’essai clinique d’un nouveau médicament. Un tel accident pourrait se produire en Suisse. Faut-il pour autant interdire les tests sur l’être humain et s’affoler à l’idée qu’on en pratique sur des enfants?
Le Pôle de recherche national de l’Université de Bâle qui s’intéresse aux maladies psychiques étudie 3000 enfants, de la 12e semaine de gestation jusqu’à leur 20e année. Leur patrimoine génétique est collecté, leur santé mentale et leur comportement passés au crible. Ce programme a lancé la polémique de façon spectaculaire. Peut-on impliquer de jeunes enfants sans mettre en péril leur autonomie? Appartient-il à leurs parents de décider pour eux? La nouvelle loi relative à la recherche sur l’être humain, actuellement en consultation, prévoit des réponses. Notamment l’examen systématique de tout projet par une commission d’éthique dont les membres feront, au cas par cas, la pesée des intérêts entre les risques — pour un enfant cobaye particulier — et les bénéfices — pour de nombreux enfants à l’avenir. Y compris, et c’est la grande nouveauté, lors de recherches en psychologie et en sociologie. Et cette commission supervisera aussi l’information donnée aux parents. Qui décideront ainsi in fine de l’avenir de leurs enfants en connaissance de cause.

Heute in der basellandschaftlichen Zeitung: ein längeres Interview mit Alexander Grob (klick für Bild des Artikels: gross: 768x1024 oder riesig: 2304x3072) Hier die ersten paar Fragen:

Frage: Wann werden die Sesam-Projekte der Ethikkommission beider Basel eingereicht?
A.G.: Wir hoffen, so schnell wie möglich. Das Einreichungsprozedere hat Anfang März begonnen. Wann in welcher Form die Unterlagen so eingereicht werden können, wie die Kommission sie wünscht, ist aufgrund der Komplexität des Projektes und der Abfolgen der Teilstudien noch unklar. Diese Arbeiten sind extrem arbeitsintensiv. Mit der Ethikkommission beider Basel wurde deshalb über eine Etappierung diskutiert. Sicher und selbstverständlich ist: Keine Studie beginnt vor der Bewilligung durch die zuständige Ethikkommission.

Frage: Werden sie Erbgut-Analysen an Kindern vornehmen?
A.G.: Es werden Genom-Analysen gemacht, die auf der Ebene von Gruppen von Menschen Zusammenhänge zwischen DNA-Mustern und psychischer Gesundheit oder Krankheit zu erkennen versuchen. Es handelt sich nicht um Gentests, bei welchen nach bestimmten genetischen Merkmalen, die für Erbkrankheiten verantwortlich sind, gesucht wird. Sesam führt keine Gentests durch.

Frage: Die Gegner sagen, die Rechtslage der Schweiz lässt fremdnützige Forschung an Kindern nicht zu.
A.G.: Es stimmt nicht, dass fremdnützige Forschung an Kindern verboten ist. Sonst wäre fast sämtliche Bildungsforschung, zum Beispiel die Pisa-Studien, verboten. Deren Erkenntnisse kommen ganz grundsätzlich anderen Kindern zugute, als jenen, die beforscht wurden. Es profitieren die nachfolgenden Schulergenerationen. Fast sämtliche geistes- und sozialwissenschaftliche Forschung ist im Übrigen "fremdnützig", weil die Resultate nachfolgenden Gruppen respektive der Gesellschaft zugute kommen und nicht direkt den Beforschten. Heute spricht man übrigens von Forschung ohne direkten Nutzen für die Beforschten. Gemäss dem in der Vernehmlassung stehenden Humanforschungsgesetz dürfen Forschungsprojekte ohne direkten Nutzen mit unmündigen Personen dann durchgeführt werden, wenn damit höchstens minimale Risiken und Belastungen verbunden sind und die betroffene Person respektive der gesetzliche Vertreter nach hinreichender Aufklärung schriftlich eingewilligt hat.
(...)

Nach der Interviewlektüre mich u.a. gefragt:

• Was sind "Genom-Analysen (...), die auf der Ebene von Gruppen von Menschen Zusammenhänge zwischen DNA-Mustern und psychischer Gesundheit oder Krankheit zu erkennen versuchen"?
• Wie sind denn "Genom-Analysen (...), die auf der Ebene von Gruppen von Menschen Zusammenhänge zwischen DNA-Mustern und psychischer Gesundheit oder Krankheit zu erkennen versuchen", durchzuführen OHNE Gentests? Die direkte Antwort auf die konkrete Frage "Werden Sie Erbgut-Analysen an Kindern vornehmen?" müsste doch wohl "Ja!" heissen. Alles andere riecht nach Ausweichmanöver und Nebelwerfen.
• "Pisa-Studien" und "fast sämtliche geistes- und sozialwissenschaftliche Forschung" bezüglich Fremdnützigkeit über einen Leisten schlagen mit klinischer und psychologischer Forschung an Kindern à la Sesam: Ist das zulässig?