Sesam Watch (Beobachtungen und Notizen zum Schweizer NCCR "Sesam", der 3'000 Kinder und ihr Umfeld vom ersten Ultraschallbild an 20 Jahre lang beobachten wollte (vorzeitiger Abbruch: 13.3.08). Autonom, skeptisch, ehrenamtlich. Kontakt: sesamwatch@gmail.com) : Rubrik:Ethik

Nachtrag: Hans Kummer über Gründe für Scheitern

sesaminput — 2009-01-27T08:56:00Z

Neue Zürcher Zeitung am 16. Januar 2009:
Zu Unrecht der ethischen Prüfung misstraut - Woran der ehrgeizige Nationale Forschungsschwerpunkt «Sesam» gescheitert ist

Von Hans Kummer *

Im März vor einem Jahr ist die hochdotierte Kernstudie des Nationalen Forschungsschwerpunkts «Sesam» eingestellt worden. Zurzeit wird aufgearbeitet, woran das Forschungsprojekt zur Ergründung psychischer Krankheiten gescheitert ist (siehe Kasten). Zum Teil wird der Ethikkommission eine Mitschuld gegeben. Hier erläutert der damals zuständige Präsident der Ethikkommission, woran die Studienorganisation aus seiner Sicht krankte.

Die «Swiss Etiological Study of Adjustment and Mental Health» (Sesam) hat wegen ihrer Grösse, ihrer Kosten, der mit ihr verbundenen ethischen Fragen und letztlich auch wegen des plötzlichen Abbruchs zu vielfältigen Diskussionen geführt. Die Frage nach der Schuld für das Scheitern dieses Forschungsprojektes ist in letzter Zeit thematisiert worden. Dabei wurden wiederholt die kantonalen Forschungsethik-Kommissionen in den Vordergrund gerückt.

Lob und Kritik von Anfang an

Bei Sesam war der Einschluss von 3000 schwangeren Frauen und ihren Ungeborenen in der 12. bis 14. Schwangerschaftswoche zusammen mit ihren Partnern und den Eltern des Paares geplant. Die Studiendauer war auf 20 Jahre angelegt. Neben umfangreichen Laboranalysen, Fragebögen, Interviews und Beobachtungen waren auch genetische Studien vorgesehen. Die Erwartungen an die Sesam-Studie waren von Beginn weg sehr hoch («Schatz von nationaler Bedeutung», «Forschung von höchster Qualität»). Die Studie wurde aber bereits in der Anfangsphase von Fachvertretern scharf kritisiert. Die ethische Kritik richtete sich vornehmlich gegen den Einbezug von Kindern in eine jahrelange, fremdnützige Studie (also eine Studie, die den teilnehmenden Kindern direkt keinen Nutzen bringt) mit vorgeburtlichen Untersuchungen und genetischen Analysen bei Neugeborenen.

Die Sesam-Studie wurde im März 2005 von Bundesrat Pascal Couchepin als Nationaler Forschungsschwerpunkt bewilligt mit einem finanziellen Rahmen von 10,2 Millionen Franken für die erste Projektphase von vier Jahren und ergänzt durch weitere Millionen von der Universität Basel, der Firma Roche AG und von Stiftungen. Diese Bewilligungen erfolgten ohne vorherige Begutachtung und Freigabe durch die zuständige Ethikkommission, und dies trotz der absehbaren ethischen Brisanz der Forschungsinhalte. Die Sesam-Kernstudie wurde nämlich erst beinahe 20 Monate später der Ethikkommission beider Basel (EKBB) zur Beurteilung vorgelegt. Die Studienleitung äusserte Zweifel an der Zuständigkeit der EKBB für die Beurteilung ihrer Studie und versuchte, die Nationale Ethikkommission einzuschalten, obschon die Beurteilung von Einzelprojekten nicht zu deren Aufgaben gehört.

Weitere Versuche, die EKBB zu umgehen, erfolgten auf der politischen Ebene. Schliesslich wurden im Sommer 2006 der EKBB sogenannte «Vorstudien» unterbreitet, deren Realisierung nur dann sinnvoll gewesen wäre, wenn Sicherheit bestanden hätte, dass anschliessend die Kernstudie zur Durchführung gelangen würde. Diese Voraussetzung war zu diesem Zeitpunkt nicht erfüllt, und deshalb lehnte die EKBB diese Gesuche ab und beharrte auf der Einsicht in die Kernstudie. Entgegen wiederholten Behauptungen wurde der EKBB nie eine «Pilotstudie» unterbreitet, in der die gewählten Verfahren (inklusive Rekrutierungsprozedere) an einer kleinen Gruppe repräsentativ ausgewählter Personen hätten geprüft werden können. Eine solche Pilotstudie wäre bei der EKBB auf offene Ohren gestossen und hätte die später in aller Härte zutage getretenen Schwierigkeiten bei der Rekrutierung offengelegt.

Am 31. Oktober 2006, anderthalb Jahre nach Bewilligung durch den Bundesrat, wurde die Sesam- Kernstudie schliesslich eingereicht. Die EKBB stellte darin zum Teil gravierende Mängel fest. In der Folge entwickelte sich jedoch eine gute Zusammenarbeit zwischen der Sesam-Leitung und der EKBB. Am 19. März 2007 konnte die Sesam-Studie mit sieben Auflagen freigegeben werden. Die weitaus wichtigste Auflage war der geforderte Verzicht auf die genetischen Analysen bei Neugeborenen mit Aufschub bis zur Erlangung der Urteilsfähigkeit. Nicht betroffen von dieser Einschränkung waren die urteilsfähigen Studienteilnehmer. Am 24. Juli 2007 waren alle Auflagen erfüllt, und dem Studienbeginn stand aus der Sicht der EKBB nichts mehr im Wege.

Schwierigkeiten bei der Rekrutierung

Rekrutiert wurde in Polikliniken der öffentlichen Spitäler in Basel-Stadt und Basel-Landschaft. Die Rekrutierung stiess von Beginn weg auf grosse Schwierigkeiten. Die anspruchsvollen Fragenkataloge verlangten von den werdenden Müttern gute deutsche oder französische Sprachkenntnisse. Die öffentlichen Polikliniken für Gynäkologie/Geburtshilfe werden aber vorwiegend von fremdsprachigen Frauen aufgesucht, während die meisten Schweizerinnen die Schwangerschaft von ihrem privaten Frauenarzt überwachen lassen und erst kurz vor dem Geburtstermin das Spital aufsuchen, lang nach dem Ende der Rekrutierungsphase. Diese Schwierigkeiten wären in einer Pilotstudie festgestellt worden und hätten durch den Einbezug der frei praktizierenden Frauenärzte weitgehend verhindert werden können.

Die schlechte Rekrutierung hatte aber wie die Befragung der ablehnenden Mütter zeigte noch andere Gründe: Vielen Müttern war der in der Tat aussergewöhnliche Aufwand zu gross und die Studiendauer von 20 Jahren zu lang. Es wurden auch Bedenken laut, ein ungeborenes Kind in eine mehrjährige Studie einzuschliessen, ohne abschätzen zu können, wie sich das Kind später dazu einstellen würde und ob diese lange Begleitung mit Interviews und Beobachtungen nicht doch negative Folgen haben könnte. Keinen Einfluss hatten offenbar die kritischen Medienberichte, denn laut der Studienleitung hatte die Mehrzahl der Schwangeren vom Projekt Sesam vorher noch nie etwas gehört. Nachdem sich bis März 2008 anstelle der erwarteten 300 nur gerade 17 werdende Mütter für eine Teilnahme entschieden hatten, wurde das Projekt abgebrochen. Ein Schritt, der ausser mit einer sehr verständlichen Enttäuschung der Studienleiter auch mit einer grossen finanziellen Einbusse verbunden war.

Schuldzuweisung an Ethikkommission

Die Sesam-Leitung sieht in einer umständlichen, wenig kooperativen Handlungsweise der kan-tonalen Ethikkommissionen, im Besonderen der EKBB, einen «fundamentalen» Grund des Misserfolges der Studie. Diese Einschätzung muss in aller Form zurückgewiesen werden: Die Studienleitung von Sesam benötigte fast 20 Monate nach der Freigabe durch den SNF, bis sie die Studie der EKBB einreichte. Im Vergleich dazu konnte das Projekt trotz erheblicher Korrekturbedürftigkeit in weniger als 6 Monaten nach der Einreichung mit wenigen Auflagen freigegeben werden. Von dieser Zeit beanspruchte die Sesam-Leitung erst noch mehr als die Hälfte für ihre Antworten.

Die Studie war zweifellos von Anfang an äusserst anspruchsvoll konzipiert und schwierig zu verwirklichen. Sie ist aber letztlich gescheitert an einer mangelhaften Planung (Rekrutierung am falschen Ort, zu grosse Anforderungen an die Studienteilnehmerinnen) und einer primär negativen und von Misstrauen geprägten Einstellung der Studienleitung gegenüber der ethischen Prüfung. Diese Einstellung entbehrt jeglicher Grundlage. Die kantonalen Regierungen sind besorgt, nur sorgfältig ausgewählte und fachlich einwandfrei qualifizierte Vertreter aller Sparten der Medizin, der Psychologie, der Pflege, der Jurisprudenz, der professionellen Ethik und der Laien in die Kommissionen zu wählen. Die Mitglieder sind zudem unabhängig von Sponsoren, politischen Einflüssen und von der Akademie. Sie sind auch vertraut mit den lokalen Verhältnissen der Forschung. Sie bieten Gewähr für eine korrekte und gerechte Bewältigung ihrer Aufgabe, wie die Erfahrung der vergangenen Jahre bestätigt.

Voraussetzung für einen guten Ablauf der ethischen Begutachtung eines Forschungsprojektes ist allerdings, dass sich Studienleiter und Ethikkommission ohne negative Vorurteile mit gegenseitigem Respekt und Vertrauen begegnen. Wenn diese Voraussetzungen erfüllt sind, können schmerzhafte und teure Fehlentwicklungen wie hier künftig vermieden werden.

* Der Autor, Prof. Dr. med., war Präsident der Ethikkommission beider Basel (EKBB) von 2000 bis Juli 2007.

Weiteres Vorgehen ist noch offen
Hofmann M. (hof)

hof. Es war ein Forschungsprojekt, das über die Landesgrenzen hinaus allein wegen seiner Grösse Aufmerksamkeit erlangte. Während 20 Jahren sollten 3000 Kinder, ihre Eltern und Grosseltern kontinuierlich untersucht werden, um Erkenntnisse über ihre psychische Verfassung zu erlangen. Im Jahr 2005 wurde die «Swiss Etiological Study of Adjustment and Mental Health» (Sesam) als Nationaler Forschungsschwerpunkt vom Bundesrat bewilligt. Am 13. März 2008 dann beantragte das Leitungsgremium von Sesam, das an der Universität Basel beheimatet ist, den Abbruch der Kernstudie. Es hatten sich zu wenige Frauen als Teilnehmerinnen gemeldet. Zu diesem Zeitpunkt waren für das Projekt 8,3 Millionen der bis dann bewilligten 22,4 Millionen Franken aufgebraucht.

In seiner Antwort auf eine Interpellation der grünen Nationalrätin Maya Graf (Basel-Landschaft) gibt der Bundesrat implizit der Ethikkommission beider Basel, die die Studie begutachtete, Mitschuld am Scheitern von Sesam. Die ethische Prüfung habe die Studie verzögert, so dass keine Pilotstudie durchgeführt werden konnte. Der damalige Präsident der Forschungsethik-Kommission widerspricht im nebenstehendem Artikel dieser Darstellung.

Im Laufe der nächsten zwei Wochen wird das Eidgenössische Departement des Innern über den weiteren Verlauf der Studie entscheiden. Ein Antrag des Schweizerischen Nationalfonds wird in den kommenden Tagen vorgelegt. So ist man etwa darum bemüht, Teilstudien von Sesam trotz der Einstellung der Hauptstudie weiterführen zu können.

NZZ: "Freie Bahn für Sesam"

patpatpat — 2007-07-26T08:15:00Z

Neue Zürcher Zeitung am Donnerstag, 26.07.2007 auf Seite 14:

Freie Bahn für «Sesam» in Basel

Ethikkommission gibt definitive Einwilligung zur Langzeitstudie

Der Langzeitstudie «Sesam», die eine Untersuchung von Kindern von der Geburt bis zur Volljährigkeit vorsieht, steht nichts mehr im Weg. Die Ethikkommission beider Basel hat dem Projekt zugestimmt. Im Oktober wird mit der Rekrutierung schwangerer Frauen begonnen.

Die Ethikkommission beider Basel (EKBB) hat der von der psychologischen Fakultät der Universität geplanten Studie zur Erforschung von psychischen Erkrankungen das «nihil obstat» erteilt. Der Durchführung des Projekts steht in Basel, mit anderen Worten, nichts mehr entgegen, und die Detailvorbereitungen können in Angriff genommen werden. Im März hatte die EKBB die Bedingungen genannt, unter denen sie «Sesam» zustimmt. Verlangt hatte sie unter anderem, dass an den jugendlichen Probanden bis zum Erreichen der Volljährigkeit keine genetischen Analysen durchgeführt werden. Das Projekt erfuhr damit zwar eine Einschränkung. Da den Betreibern aber gleichzeitig das Recht zugestanden wurde, epigenetische Studien durchzuführen (also den veränderlichen Teil der DNA zu untersuchen), akzeptierten sie die Auflagen ohne Murren. In Bezug auf die Epigenetik ist es den Forschern nun wohl erlaubt, den Säuglingen Speichelproben zu entnehmen; die so gewonnenen Informationen müssen aber in externen Datenbanken aufbewahrt werden und dürfen erst später untersucht werden (vgl. NZZ 17. 7. 07). Trotz diesen Auflagen fordert der «Basler Appell gegen Gentechnologie», dass auf die Entnahme von Speichelproben verzichtet werden soll.

Das Projekt, das für einen Zeitraum von 20 Jahren konzipiert ist und die Untersuchung von Kindern von der Geburt bis zur Volljährigkeit umfasst, ist von der EKBB vorerst für eine Periode von 2 Jahren freigegeben worden. Eine Etappierung des Vorhabens war von Anfang an vorgesehen, weil es, wie der Sprecher von «Sesam», Daniel Habegger, erklärt, den Eltern der Probanden nicht zuzumuten ist, dass sie eine Einwilligung geben, die über zwei Jahrzehnte Gültigkeit hat. Eine Aufteilung in einzelne Perioden war aber auch im Interesse der Studien-Betreiber, da sich Erhebungsarten und Messinstrumente sowie die entsprechenden Protokolle nicht zum Vornherein für 20 Jahre festlegen lassen. Nach Erreichen der jeweiligen Zwischenziele werden die Forscher die Möglichkeit haben, ihre Methoden zu prüfen und notfalls zu ändern - worauf sie allerdings wieder der Ethikkommission vorgelegt werden müssen. Die EKBB hat für Basel entschieden. Was in Sachen «Sesam» an den Standorten Zürich, Bern, Lausanne und Genf geschieht, werden die jeweiligen kantonalen Ethikkommissionen zu beurteilen haben. Bei den Projektverantwortlichen in Basel geht man davon aus, dass diese Gremien sich im Wesentlichen auf die Arbeiten und Erkenntnisse der EKBB stützen und dem Projekt ebenfalls zustimmen werden.

Fest steht dagegen, dass man in Basel im Oktober mit der Rekrutierung von Frauen beginnen wird, die ab Frühling 2008 ein Kind gebären werden. Werdende Mütter, die zur Vorsorgeuntersuchung an die Universitätsklinik gelangen, sollen ab der 12. Woche über «Sesam» informiert werden. Danach haben sie (und ihre Familien) einige Wochen Zeit, um sich für oder gegen eine Teilnahme zu entscheiden. Wenn eine Einwilligung erfolgt, sollen die Frauen erstmals in der 20. oder 21. Schwangerschaftswoche auf die für «Sesam» relevanten Daten hin untersucht werden. Väter und Grosseltern werden nach Möglichkeit ebenfalls in die Studie einbezogen. Dass die ganze Familie mitmacht, wird von den Projektverantwortlichen als Idealfall bezeichnet, ist aber keine Voraussetzung, um an der Studie zu partizipieren.

In den nächsten zwei Jahren wird man versuchen, in der Schweiz insgesamt 3000 Probanden zu rekrutieren. Nach den Angaben von Habegger sollte die Stichprobe am Ende keinesfalls kleiner sein als 1500, da eine geringere Zahl die Aussagekraft allfälliger Erkenntnisse beeinträchtigen würde. Pekuniäre Anreize für ein Mitmachen wird es keine geben; ein Entgelt, das über Spesenentschädigungen hinausgeht, ist nicht vorgesehen. Geplant sind einzig kleine Präsente, die aber nicht mehr als symbolischen Charakter haben werden und nicht mehr als ein paar Franken kosten dürfen. Zur Finanzierung dieser Mini-Geschenke sucht man noch Sponsoren, angesichts der politischen Turbulenzen, die «Sesam» ausgelöst hat, ein nicht ganz einfaches Unterfangen.

basellandschaftliche Zeitung: "EKBB gibt grünes Licht"

patpatpat — 2007-07-25T07:42:00Z

Die Basellandschaftliche Zeitung (bz) schreibt heute Mittwoch auf der Frontseite:

Forschungsprojekt Sesam kann starten

Die Ethikkommission beider Basel hat die Studie freigegeben

Definitiv grünes Licht für den Nationalen Forschungsschwerpunkt Sesam der Universität Basel: Die Ethikkommission beider Basel (EKBB) hat die Kernstudie für den Standort Basel gestern freigegeben, wie die bz in Erfahrung bringen konnte. Sämtliche Auflagen der EKBB, die sie noch im März publik gemacht hatte - die bz berichtete - sind zur Zufriedenheit der Kommission erfüllt worden.

Die Projektverantwortlichen von Sesam bestätigten der bz gestern Abend den positiven Entscheid und bekundeten grosse Freude, dass das Projekt jetzt «endlich» starten könne. Sesam begleitet drei Generationen über 20 Jahre. Die Studie soll Aufschluss geben über die seelische Gesundheit der Schweizer Bevölkerung.

Immer wieder war in den letzten zwei Jahren Kritik am Projekt laut geworden. Es wurden auch über 12 000 Unterschriften dagegen gesammelt. Vor allem die Untersuchungen an Kindern gaben zu reden.

Dank der Freigabe der Kernstudie durch die EKBB kann nun aber mit der Rekrutierung von Familien in Basel begonnen werden. Gemäss den Verantwortlichen werden an der Universitäts-Frauenklinik ab Oktober schwangere Frauen, die Vorsorge-Untersuchungen besuchen, erstmals über Sesam informiert. Rund einen Monat haben die Frauen und ihre Familien danach Zeit, sich zu entscheiden, ob sie mitmachen möchten. Sie werden in dieser Zeitspanne genaustens über die Projektziele und den Projektablauf dokumentiert.

Nachtrag: baz-Interview 29.6.07 mit Hans Kummer, ex-Präsident der Ethikkommission...

patpatpat — 2007-07-17T18:11:00Z

Basler Zeitung, 29. Juni 2007: «Wir lassen uns nicht dreinreden», Hans Kummer zur Arbeit der Ethikkommission

Interview: Martin Hicklin und Stefan Stöcklin

Siebeneinhalb Jahre hat Hans Kummer, ehemals Professor für Innere Medizin am Bruderholzspital, die Ethikkommission beider Basel präsidiert und dabei Hunderte von Gesuchen begutachtet. Jetzt gibt er sein Amt ab und zieht Bilanz.

baz: Herr Kummer, Sie präsidieren seit siebeneinhalb Jahren die Ethikkommission beider Basel (EKBB) und geben heute dieses Amt ab. Tun Sie dies mit Erleichterung, Befriedigung oder Wehmut?

Hans Kummer: Mit allem zusammen. Erleichtert bin ich, weil ich finde, siebeneinhalb Jahre sind genug. Ich verspüre auch Befriedigung, denn diese Zeit hat mir fachlich sehr viel gegeben: Ich habe viel gelernt über Ethik und konnte mit Leuten arbeiten, mit denen ich sonst nicht mehr zusammengekommen wäre: mit Ethikern, Juristen und Pflegefachleuten. Etwas Wehmut spielt auch hinein, denn ich habe diese Arbeit mit Freude gemacht. Aber die Wehmut ist kleiner als die Erleichterung.

Ihre Kernaufgabe war die Beurteilung von Gesuchen zu klinischen Studien am Menschen. Wie viele Gesuche hat die Kommission im letzten Jahr bearbeitet?

Im letzten Jahr waren es 341 Gesuche. Zum grössten Teil stammen sie aus den Universitätskliniken, zum kleineren Teil von nichtuniversitären Spitalabteilungen und der Swisspharma in Allschwil, selten auch von praktizierenden Ärzten. Etwa die Hälfte wird von der Pharmaindustrie gesponsert, der Rest hauptsächlich vom Schweizerischen Nationalfonds.

Wie viele der Studien wurden bewilligt?

Endgültig abgelehnt haben wir letztes Jahr nur drei Gesuche aber diese Zahl täuscht. Denn im ersten Anlauf bewilligen wir auch nur etwa zehn Prozent der Gesuche. In den meisten Fällen verlangen wir noch Modifikationen oder zusätzliche Angaben, die leicht erfüllbar sind. Bei etwa zehn Prozent der Studien gibt es grössere ethische Fragen, die intensiv nachbesprochen werden und die eine Neuauflage des Gesuchs erfordern.

Können Sie ein typisches Beispiel für eine heikle Fragestellung geben?

Meistens betrifft es Studien mit Versuchspersonen, die nicht selbst entscheiden können, das heisst zum Beispiel Kinder oder schwer demente Patienten. Ein Fall betraf eine Studie mit Alzheimer-Patienten, bei denen die Ärzte eine Lumbalpunktion (beim Lendenwirbel, Red.) durchführen wollten. Nicht alle Betroffenen waren einwilligungsfähig und wir lehnten das Gesuch ab. In solch schwierigen Fällen geht es darum, Risiken und Nutzen gegeneinander abzuwägen.

Wie kommt ein Beschluss zustande? Entscheiden Sie als Präsident?

Wir sind eine demokratische Institution. An den Kommissionssitzungen gibt es einen Referenten und einen Ko-Referenten. Dann wird diskutiert und abgestimmt. Der Präsident hat eine Stimme wie die anderen auch.

Können Sie frei von äusserem Druck entscheiden?

Wir versuchen es so gut als möglich. Unabhängigkeit ist absolut notwendig für unsere Arbeit. Wir lassen uns weder von der Politik, der Industrie noch von den Kollegen was oft am schwierigsten ist dreinreden.

Mit über 300 Gesuchen hat die Kommission eine gewaltige Aufgabe. Diese wird in Zukunft noch steigen, denn die Universität Basel will die klinische Forschung verstärken. Kann die EKBB in ihrer jetzigen Form diese Arbeit bewältigen?

Ich denke schon. Eine gewisse Ausbaufähigkeit liegt zudem noch drin, es wäre zum Beispiel möglich, die Zahl der Kommissionssitzungen zu erhöhen. Allenfalls müsste man personell ausbauen, wir haben im Moment 24 Mitglieder.

Bekannt geworden ist die schwierige Rolle und Aufgabe der EKBB bei der Beurteilung des Forschungsprojektes «sesam» der psychologischen Fakultät einer Studie mit 3000 Kindern. Sie haben im März 2007 das Projekt im Grundsatz zwar gutgeheisssen, aber sieben Auflagen gemacht, darunter ein Verbot der Entnahme und Analyse von DNA bei Kindern. Ein schwieriger Entscheid?

Der Entscheid zu «sesam» und der Genetik war nicht einfach. Wir haben ihn auch aufgrund der europäischen Bioethikkonvention abgestützt, laut der Forschung ohne direkten Nutzen bei Kindern nur in Ausnahmefällen durchgeführt werden darf, wenn Belastung und Risiko minimal sind. Wir halten die möglichen psychischen Folgen genetischer Kenntnisse über psychische Krankheiten bei Kindern für nicht minimal. Wir haben für den Entscheid breite Zustimmung gefunden, beim Nationalfonds, aber auch bei Ethikkommissionen im Ausland und bei Forschenden.

Sind die Auflagen unterdessen erfüllt, ist die Studie freigegeben?

Nein, die Studie ist noch nicht freigegeben. Nachdem wir am 19. März die Auflagen gestellt hatten, erhielten wir im Mai die Antwort der «sesam»-Leitung. Laut diesem Dokument erachten wir vier Auflagen als weitgehend erfüllt, eine weitere ist auf gutem Weg. Zwei sind noch nicht befriedigend erfüllt: Die eine betrifft die Patienteninformation, das lässt sich redaktionell in wenigen Tagen verbessern. Das andere betrifft Auflagen zur Genetik.

Wo liegt das Problem?

Die «sesam»-Leitung akzeptiert zwar den Entscheid, dass die Erbsubstanz der Kinder vorerst nicht analysiert werden darf, das heisst: erst dann, falls sie bei Volljährigkeit zustimmen. Aber «sesam» möchte nun sogenannte epigenetische Studien durchführen, das heisst im Prinzip Untersuchungen zur Aktivität bestimmter Gene und zwar zum Zeitpunkt der Geburt. Epigenetische Daten verändern sich im Verlaufe des Lebens, das Ausgangsmaterial muss deshalb bei der Geburt gesammelt werden.

Lässt sich das mit der ursprünglichen Auflage vereinbaren?

Wir haben entschieden, dass der Speichel bei Geburt entnommen werden darf, aber erst in einer späteren Phase epigenetisch analysiert werden kann. Dazu muss das Gewebe eingefroren und in eine unabhängige Biodatenbank überführt werden. Für diese Untersuchungen braucht es dann später ein Gesuch. Wir halten am Grundsatz fest, dass die DNA der Kinder nicht analysiert werden darf. Nun geht es um die Biodatenbank.

Wann rechnen Sie mit der Erfüllung dieser Auflage?

In den nächsten Tagen. Wenn die «sesam»-Leitung den Entscheid im Grundsatz akzeptiert, wäre ein grosser Schritt Richtung Freigabe erfolgt. Viel fehlt nicht mehr. Ich bin traurig, dass ich «sesam» während meiner Amtszeit nicht noch abschliessen konnte. Dies hätte ich gerne getan, es wäre ein schöner Abschluss gewesen.

Welchen Rat geben Sie Ihrem Nachfolger André Perruchoud?

Es ist nicht an mir, Ratschläge zu erteilen. Ich möchte ihm sagen, dass er in eine ausgezeichnete Kommission hineingewählt wurde, in der ein sehr gutes Arbeitsklima herrscht. Er soll zu den Mitgliedern Sorge tragen dies wird er sicher machen. Keine Frage.

Folge des VanTx-Skandals
Im Januar 2000 nahm die Ethikkommission beider Basel ihre Arbeit auf. Zur Gründung führte letztlich der Skandal um die Firma VanTx, die Ende der 90er-Jahre in der Region unsaubere Medikamentenversuche mit ausländischen Probanden durchführte. Regionale Politiker riefen die Kommission ins Leben und schrieben ihr die Prüfung klinischer Studien ins Pflichtenheft. Grundlage ist eine interkantonale Vereinbarung. Erster Präsident wurde der Internist Hans Kummer, sein Nachfolger ist André P. Perruchoud, Professor für Pneumologie und emeritierter Dekan der medizinischen Fakultät. Ethikkommissionen werden im Rahmen des Humanforschungsgesetzes zurzeit juristisch auf eine neue Grundlage gestellt.

Bioethics Forum zum Thema fremdnützige Forschung

patpatpat — 2007-07-17T17:57:00Z

Die Schweizerische Gesellschaft für Biomedizinische Ethik widmet sich in ihrer Publikation "bioethics forum" in der aktuellen Ausgabe (backup Link des identischen Files) ausführlich dem Thema der fremdnützigen Forschung an Kindern und publiziert darin unter anderem auch im Wortlaut die Präsentation des Präsidenten der EKBB, Prof. Dr. med. Hans Kummer, an der Medienkonferenz vom 19. März 2007 im Holsteinerhof, Basel, worin er die wichtigsten Auflagen der EKBB für Sesam darlegt.

Sesam akzeptiert (nicht) alle Auflagen der EKBB - Speichelproben sind nun doch zugelassen

patpatpat — 2007-07-17T17:31:00Z

Das Regionaljournal für beide Basel von Schweizer Radio DRS hat gestern Montag vermeldet, was NZZ und basellandschaftliche Zeitung - nicht aber die "Basler Zeitung"... - heute nacherzählen:

basellandschaftliche Zeitung: "Das Forschungsprojekt «Sesam» der Universität Basel, das psychischen Erkrankungen auf die Spur kommen will, könne starten. Das vermeldete gestern das Regionaljournal Basel. Die Projektleitung akzeptiere alle Auflagen der Ethikkommission beider Basel. Die wichtigste Korrektur, welche die Ethikkommission beim Langzeitprojekt vorgenommen hatte, war, dass Sesam nicht mit DNA-Proben von Neugeborenen arbeiten dürfe, also deren Erbgut nicht in die Untersuchung miteinbeziehen dürfe. Aber auch mit dieser Einschränkung wurde die Studie bis anhin noch nicht freigegeben, weil die Kommission noch weitere Forderungen stellte. Nun wird die Sesamleitung laut Jürgen Drewe, Vizepräsident der Ethikkommission, alle Auflagen akzeptieren. Im Herbst wolle die Projektleitung mit Sesam starten, hiess es im «Regi»."

NZZ: "«Sesam», das von der psychologischen Fakultät der Universität Basel geplante Projekt zur Ergründung der Ursachen psychischer Krankheiten, kann wohl schon bald in Angriff genommen werden. Ein Projekt-Sprecher bestätigte einen Bericht des «Regionaljournals» von Radio DRS, wonach die «Sesam»-Leitung die von der Ethikkommission beider Basel (EKBB) gemachten Auflagen vollumfänglich akzeptiert hat. Eine formelle Zustimmung der Kommission liegt zwar noch nicht vor; bei den Verhandlungen hat man dem Vernehmen nach aber eine Einigung erzielt, so dass mit einem baldigen Plazet der EKBB zu rechnen ist. Das Rekrutierungs-Prozedere könnte so noch vor dem Herbst beginnen.
Bereits im März hatte die Kommission bekanntgegeben, unter welchen Voraussetzungen sie dem Vorhaben zustimmen würde. Sie hatte verlangt, dass im Rahmen der vorgesehenen Untersuchung, bei der 3000 Individuen von der Geburt bis ins Erwachsenenalter beobachtet werden sollen, auf eine DNA-Analyse bei Kindern zu verzichten sei. Nach dem Abhalten weiterer Gespräche ist in diesem Punkt nun eine Präzisierung vorgenommen worden. «Sesam» sieht vor, dass auch epigenetische Studien durchgeführt werden sollen, dass also auch jener Teil der DNA untersucht wird, der nicht fix ist, sondern sich im Laufe des Lebens verändert. Um zu sinnvollen Erkenntnissen zu gelangen, müssen diese Informationen durch Speichelproben bereits bei den Neugeborenen gesammelt werden - ein Wunsch, den die EKBB wiederum sehr skeptisch beurteilte. Der gefundene Kompromiss besagt nun, dass die Speichelproben den Säuglingen zwar entnommen werden dürfen, dass sie aber in einer externen Datenbank aufzubewahren sind. Über die Modalitäten der Analysen, die mit den Proben vorgenommen werden, soll später entschieden werden.
In der Zwischenzeit ist auch klar, dass die Finanzierung der ersten Phase von «Sesam», die insgesamt 22 Millionen Franken kosten wird, gesichert ist. Nach dem Bekanntwerden der einschränkenden Auflagen der EKBB hatte man zu werweissen begonnen, ob der Pharmakonzern Roche, der für das Projekt 6 Millionen in Aussicht gestellt hatte, weiterhin an einer Beteiligung interessiert sei. Mittlerweile hat das Unternehmen seine Zusage bestätigt. Die übrigen 16 Millionen werden vom Schweizerischen Nationalfonds und von der Universität Basel getragen."

Ethikkomission bremst Sesam

patpatpat — 2007-03-19T14:45:00Z

Heute (19.3.07) luden die Ethikkommission beider Basel EKBB und die Sesamprojektleitung zwischen 11 und 14 Uhr je separat zu Medienkonferenzen. So berichten die Agenturen: Die NZZ überschreibt die AP-Meldung:

Studie zur psychischen Entwicklung nur unter Auflagen bewilligt

Die Ethikkommission beider Basel (EKBB) hat der «Sesam»-Studie über menschliche Entwicklung und seelische Gesundheit nur oranges Licht erteilt. Die Forscher dürfen die umstrittenen DNA-Test bei unmündigen Kindern nicht durchführen, wie die EKBB am Montag in Basel bekannt gab.

Die baz betitelt ihrerseits die SDA-Meldung:

Ethik-Kommission beider Basel stimmt Projekt «sesam» zu

Der Nationale Forschungsschwerpunkt (NFS) «sesam» zur psychischen Gesundheit kann durchgeführt werden. Die Ethik-Kommission beider Basel (EKBB) gab am Montag ihre Zustimmung zum Projekt bekannt. Einige Auflagen müssen erfüllt werden. (...) Sie formulierte allerdings einige Auflagen, welche die Forscher einhalten müssen. Demnach muss auf eine Entnahme und Untersuchung der genomischen DNA bei Kindern verzichtet werden. Die Kinder sollen, sobald sie mündig sind, über Vor- und Nachteile des Projektes informiert werden. Danach sollen sie selber über eine genetische Untersuchung entscheiden können.

Der Tagi ergänzt, was bei den anderen so noch nicht steht:

Begleitstudie verlangt
Eine weitere Auflage ist eine unabhängige Begleitstudie, die allfällige negative Effekte auf die Teilnehmenden rasch erkennen soll. Grundsätzlich will Sesam zwar nur beobachten, aber bei akuten Risiken soll doch interveniert werden. Wann und wie genau, sei noch festzulegen. Offen ist ferner auch noch die Versicherung. Das individuelle Interesse stehe immer über jenem der Studie, hielt Kummer fest.
Zudem formulierte die Ethikkommission weitere Einschränkungen. So wurden die Patienteninformationen und Fragebögen als ungenügend bezeichnet. Diese müssten nun überarbeitet werden. Die von den Verantwortlichen angekündigte Auskunftsgebühr für Eltern bezeichnete die Kommission zudem als unhaltbar.
Keine Anfechtungen erwartet
Das Studienprotokoll sei nach der Prüfung der EKBB viel besser und weise «nur noch wenige Mängel auf», so Kummer. Er rechnet damit, dass die Sesam-Forschenden die Auflagen innert drei Wochen erfüllen und die EKBB dann definitiv grünes Licht geben könne. Die Ethikkommissionen an den anderen Forschungsstandorten können laut Kummer nach dem EKBB-Entscheid verkürzte Prüfungen vornehmen. Sie seien aber in ihrem Entscheid frei. Der EKBB-Entscheid ist zwar anfechtbar, doch bei den bisher über 2000 Studien-Prüfungen sei noch keine formelle anfechtbare Verfügung nötig geworden, hiess es.

Der Basler Appell gegen Gentechnologie kommentiert:

Sieg für den Basler Appell: «SESAM» massiv zurechtgestutzt
Das Projekt wurde ganz im Sinne der Kritik des Basler Appells gegen Gentechnologie massiv zensiert. So wurden insbesondere die genetischen Untersuchungen an Neugeborenen untersagt. Damit fehlt ein Schlüsselstein im Projekt. Der Verein, der von der Ethikkommission gemeinsam mit 12"000 Unterzeichnenden ebendies verlangt hatte, fordert den Nationalfonds nochmals dazu auf, auf das jetzt obsolet gewordene Projekt zu verzichten.

Die Mittagsausgabe der Tagesschau von SF berichtete ebenfalls, dito die Hauptausgabe. Desgleichen war der Entscheid bei TeleBasel ein Thema.

Bei Sesam auf der Website steht zu lesen:

Grünes Licht für den NFS sesam
Die Ethikkommission beider Basel (EKBB) hat den Antrag des Nationalen Forschungsschwerpunktes sesam (NFS sesam) geprüft und im Grundsatz gutgeheissen. Unter Vorbehalt der Erfüllung von sieben Auflagen kann sesam die Forschung mit interessierten Familien beginnen. Die sesam-Leitung freut sich über die Feststellung der EKBB, dass das geplante Forschungsprojekt sesam unter diesen Bedingungen den hohen ethischen Standards gerecht wird. Die wissenschaftlichen Untersuchungen sollen so bald wie möglich anlaufen.
Der Direktion von sesam wurde der schriftliche Bericht der ethischen Begutachtung heute Montagmorgen, 19. März 2007, ausgehändigt. Die Leitung des NFS sesam nimmt die abschliessende Beurteilung der EKBB zur Kenntnis und wird sie sorgfältig analysieren, um die notwendigen Anpassungen vorzunehmen.

Übrigens: Heute feiert Carola Meier-Seethaler ihren 80sten Geburtstag. Sie trat vor knapp einem Jahr unter Protest aus der Nationalen Ethikkommission zurück. Wir gratulieren herzlich zum Festtag und wünschen noch viele streitbare Jahre! Bei DRS2aktuell war heute ein Beitrag über sie zu hören.

Aargauer Zeitung über Stand Humanforschungsgesetz

patpatpat — 2007-03-05T08:00:00Z

In der Aargauer Zeitung schrieb am 22.02.2007 David Sieber:

An Kleinkindern soll geforscht werden können

Bundesrat Gesetz über die Forschung am Menschen orientiert sich an europäischen Standards

Gegen den Widerstand der Betroffenen soll Forschung am Menschen nicht möglich sein. In diesem Punkt lenkt der Bundesrat ein. Ein generelles Forschungsverbot an urteilsunfähigen Personen, wie Kleinkindern und Dementen, lehnt er ab.

Die Forschung am Menschen soll in der Schweiz einheitlich geregelt werden. Auf diesen gemeinsamen Nenner lassen sich die über 160 Vernehmlassungsantworten bringen. Der heutige Wildwuchs von kantonalen Gesetzen und Bundeserlassen genügt nicht. Doch so, wie vom Bundesrat geplant, werden der Verfassungsartikel und das Bundesgesetz über die Forschung am Menschen in der endgültigen Fassung sicher nicht aussehen. Beim umstrittensten Punkt hat die Regierung gestern eingelenkt. Gegen den Widerstand der Betroffenen darf nicht geforscht werden. Der Verfassungspassus, wonach Forschungsprojekte mit urteilunfähigen Personen, die «eine Verbesserung ihrer Gesundheit erwarten lassen», vorbehalten bleiben, wird im Sinne des Europäischen Über-einkommens über Menschenrechte und Biomedizin angepasst, welches die Wissenschaftskommission (WBK) des Nationalrates Ende letzter Woche verabschiedet hat.

«Sesam» weiter möglich

Das heisst nun aber nicht, dass an Kleinkindern und Dementen generell nicht geforscht werden darf, wie An-drea Arz de Falco von der Abteilung Biomedizin im Bundesamt für Gesundheit erklärt. Es müssen aber eine Reihe von Bedingungen (Einverständnis der Eltern oder des gesetzlichen Vormunds, keine Alternative von vergleichbarer Wirksamkeit, Forschungsergebnisse von unmittelbarem Nutzen für die Betroffenen) erfüllt werden. Das Mammutprojekt «Sesam», bei dem die psychische Entwicklung von 3000 Kinder zwischen der 12. Schwangerschaftswoche und dem 20. Lebensjahr untersucht werden soll, wäre also unter der neuen Gesetzgebung möglich.

Deswegen ist Teilen der Linken bereits die europäische Konvention zu weich. Arz de Falco beruhigt: Diese sei ein «Minimalstandard». Die Schweizer Gesetzgebung könne wesentlich weiter gehen. Obwohl der Bundesrat versichert hat, dass die Menschenwürde vor der Forschungsfreiheit kommt, ist derzeit nicht absehbar, wie der Verfassungsartikel und das Bundesgesetz nach Abschluss der parlamentarischen Beratung, die eventuell noch dieses Jahr beginnt, aussehen wird. Denn es gibt auch politische Kräfte, welche möglichst wenig regeln wollen. Für sie wiegt der mögliche Erkenntnisgewinn zugunsten des medizinischen Fortschritts ethische Bedenken auf. Deshalb hatte es die mehrfach sistierte Bioethikkonvention gemäss Präsidentin Kathy Riklin (CVP/ZH) in der WBK so schwer.

Neue Mitglieder in der Ethikkomission beider Basel

patpatpat — 2007-01-16T08:10:00Z

Die baz meldet heute, dass die Ethikkommission beider Basel 2 neue Mitglieder hat:

Der Basler Regierungsrat hat vor wenigen Tagen anstelle der zurückgetretenen Christine Ballmer-Hofer als Mitglieder der Ethikkommission beider Basel [EKBB] Dr. phil Daniela Heimberg und Dr. phil. Sarah Mendelowitsch gewählt. Mit der Wahl von zwei Psychologinnen könne der wachsenden Nachfrage nach spezifischer Kompetenz im Bereich der psychologischen Forschung nachgekommen werden, schreibt die Regierung in ihrer Begründung der Wahl. Die Ethikkommission beider Basel prüft derzeit die Gesuche des umstrittenen Nationalen Forschungsschwerpunktes «sesam» der Psychologischen Fakultät der Universität Basel.

Woher die beiden kommen, ist der baz nicht zu entnehmen und war es auch der Mitteilung des baselstädtischen Regierungsrates nicht. Darum sei das hier nachgeholt, soweit mit einer kurzen Recherche eruierbar. Heimberg ist Psychologin am Kantonsspital Bruderholz bei den Externen Psychiatrischen Diensten. Sie leitet laut baz vom 20.12. das "Care Team Baselland", das "emotionale Erste Hilfe bei Unfällen" leiste. Über ihren Werdegang steht auf dem Umschlag des von ihr verfassten Buches "Zusammenbruch der Gestalt":

Daniela Renate Heimberg, geb. 1963, Studium der Klinischen Psychologie, Sozialpsychologie und Psychopathologie an der Universität Bern. Wissenschaftliche Mitarbeiterin an der Psychiatrischen Universitätsklinik in Bern (Schizophrenieforschung). Ab 1992 wissenschaftliche Assistentin und Klinische Psychologin am Institut für Psychologie der Universität Basel und an der Psychiatrischen Universitätsklinik Basel, Leitung des psychophysiologischen Labors. 1999 Promotion. Ausbildung in kognitiver Verhaltenstherapie. Seit 2001 Leitende Psychologin an den Externen Psychiatrischen Diensten Baselland.

Mendelowitsch arbeitet offenbar an der Reha Klinik Rheinfelden und unterrichtet an der Basler Fakultät für Psychologie (wo sesam angesiedelt ist) klinische Neuropsychologie. Sie scheint in der ersten Hälfte der 90er Jahre in Basel dissertiert zu haben über Reuven Feuersteins "Instrumental Enrichment".

Sesam Hauptstudie bei der EKBB

patpatpat — 2006-12-04T15:49:00Z

Der Sesamwebsite ist zu entnehmen:

Nachdem die geplanten Vorstudien des NFS sesam der Ethik-Kommission beider Basel (EKBB) am 12. Juni 2006 zur Begutachtung eingereicht wurden, wurde am 31. Oktober 2006 in Absprache mit der EKBB ergänzend die sesam-Hauptstudie zur Begutachtung eingereicht.

baz: "sesam kommt nicht vom Fleck"

patpatpat — 2006-08-26T13:42:00Z

Stefan Stöcklin heute in der baz über juristische Abklärungen, die das Projekt bremsen:

Seit einigen Monaten wartet die Ethikkommission beider Basel auf die Eingabe des Forschungsprojektes «sesam». Wann und wie es weitergehen soll, ist nach wie vor offen.

Eigentlich planten die Studienleiter um den Basler Psychologen Jürgen Margraf, ihre Gesuche für den grossangelegten Nationalen Forschungsschwerpunkt «sesam» noch im Frühling 2006 der Ethikkommission beider Basel (EKBB) zur Begutachtung vorzulegen. Deren Zustimmung ist nötig, damit die Versuche starten können.

Bis Ende Jahr sollten die ersten Studien mit schwangeren Frauen anlaufen. So zumindest lautete der provisorische Plan, den die Projektleitung an einer Medienkonferenz der Öffentlichkeit Anfang Jahr vorlegte. Doch davon ist keine Rede mehr. «Wir legen uns im Moment nicht mehr auf einen Termin fest», sagt Mediensprecherin Barbara Glättli.

Zwar haben die «sesam»-Forscher am 12. Juni erste sogenannte «Vorstudien» bei der Ethikkommission eingereicht, aber diese reichen zur Beurteilung nicht. «Wir können die Vorstudien nicht isoliert beurteilen», sagt Hans Kummer, emeritierter Professor für Medizin und Präsident der EKBB. «Wir müssen wissen, was auf die Leute zukommt und brauchen dazu auch die Details der Kernstudie.»

In den Vorstudien sollen Methoden und Verfahren des Projektes, zum Beispiel Fragebögen oder Untersuchungen, an nicht schwangeren Versuchspersonen getestet werden. Bei der Kernstudie handelt es sich um die 3000 Kinder, die ab der 12. Schwangerschaftswoche untersucht und bis zum 20. Altersjahr begleitet werden sollen.

Damit ist im Moment völlig offen, wann der EKBB-Entscheid vorliegen wird und wann es mit den Studien losgeht. Unklar ist zudem auch, ob die Ethikkommission die Studien in der geplanten Form gutheissen oder ob sie Auflagen machen wird. Gut möglich ist, dass noch ausstehende Expertengutachten eingeholt werden müssen. Dabei geht der Geldgeber, der Schweizerische Nationalfonds, immer noch davon aus, dass das Projekt im vorgesehenen Rahmen durchgeführt werden könne, wie Sprecher Alan Knaus sagt.

Zu den Verzögerungen sei es gekommen, weil die Detailabklärungen viel mehr Zeit kosteten als geplant. Alexander Grob, Professor für Entwicklungspsychologie an der Universität Basel und stellvertretender Direktor von «sesam», sagt: «Es handelt sich um ein komplexes Projekt, das in dieser Form noch nie durchgeführt wurde und ausserordentliche Abklärungen nötig macht.» Andere von der baz befragte und unabhängige Personen sind der Meinung, dass die Projektverantwortlichen die ethische Brisanz und juristische Komplexität massiv unterschätzt hätten.

Güterabwägung. Sicher ist, dass sich «sesam» in einem ethisch und juristisch heiklen Feld bewegt. Problematisch ist die Forschung an urteilsunfähigen Kindern, die den Betroffenen keinen Nutzen bringt (fremdnützige Forschung). Experten kommen in grundsätzlichen Überlegungen zu ganz unterschiedlichen Schlüssen, inwieweit diese Forschung zulässig ist, wie zwei Beiträge in der NZZ (12.8.2006 [siehe sesam watch hier und hier]) kürzlich deutlich machten.

Im Zentrum steht die Frage, ob die Menschenwürde der Kinder durch die Untersuchungen tangiert ist oder nicht. Dies wäre zum Beispiel dann der Fall, wenn ihre Freiheit zur Entwicklung in irgend einer Form eingeschränkt würde. Demgegenüber steht der Erkenntnisgewinn der Studie, der anderen Kindern zugute kommen könnte. Hier ist eine Abwägung vonnöten, die je nach Standpunkt unterschiedlich ausfallen kann.

Es wird an der EKBB liegen, das Gebot der Menschenwürde zu prüfen, was aufgrund der langfristig angelegten Studie, die über 20 Jahre dauert, ein schwieriges Unterfangen sein wird. Juristische Hürden ergeben sich im Weiteren im Bereich des Datenschutzes und weil das Vorhaben an der Schnittstelle Medizin/Psychologie operiert. «Auch hier betreten wir Neuland», sagt Alexander Grob. «Wir müssen Pionierarbeit leisten.»

Für «sesam» erschwerend kommt hinzu, dass im Moment ein Bundesgesetz über die Forschung am Menschen am Entstehen ist. Bis zum Inkrafttreten dieses Gesetzes wird es noch Jahre dauern und «sesam» dient nun als Modell- oder Spielfall, was alles bedacht werden kann. Bis zum Bundesgesetz ist kantonales Recht gültig und das erleichtert die Dinge nicht.

Kantonal unterschiedlich. Denn weil es sich bei «sesam» um eine Multizenterstudie handelt, an der verschiedene Kantone mit zum Teil unterschiedlichen Gesetzen beteiligt sind, ist die Rechtslage unübersichtlich. Die Projektleitung von «sesam» hat dazu eine «Einschätzung» beim St. Galler Juristen Rainer J. Schweizer in Auftrag gegeben. Diese Würdigung ist noch nicht abgeschlossen und unter Verschluss.

Spielraum. Alexander Grob macht aber deutlich, dass darin die kantonalen Gesetze verglichen und in ihrer Wirksamkeit auf «sesam» untersucht werden. «Wir wollen uns absichern, dass wir korrekt vorgehen», so Grob zur baz. Beim Bundesamt für Gesundheit (BAG), das in die juristischen Diskussionen einbezogen wurde und Kenntnis von dieser Arbeit hat, heisst es: «Das Gutachten kommt zum Schluss, dass einige der Fragestellungen gesetzlich nicht eindeutig geklärt sind», erläutert Michael Gerber vom BAG. Es gibt also offensichtlich Spielraum auch bezüglich der Zuständigkeit der EKBB.

Bei «sesam» will man sich nicht detailliert zu Schweizers Einschätzungen äussern. Das Gutachten Schweizers diene aber nicht dazu, die Kompetenz der EKBB in Frage zu stellen. Oder negative Entscheide anzufechten. «Wir wollen, dass die EKBB über sesam entscheidet. Und wir werden den Entscheid akzeptieren», sagt Alexander Grob. Die EKBB wird ihren Entscheid öffentlich bekannt geben.

NZZ: "Ethische Überlegungen zur fremdnützigen Forschung mit Kindern"

patpatpat — 2006-08-13T09:03:00Z

12. August 2006, Neue Zürcher Zeitung, Giovanni Maio, Inhaber des Lehrstuhls für Bioethik und Geschäftsführender Direktor des Interdisziplinären Ethik-Zentrums an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Deutschland, über "Das Kind als Forschungsobjekt":

Ethische Überlegungen zur fremdnützigen Forschung mit Kindern

Ethische Konzepte, die für die Erwachsenen entworfen wurden, können nicht ohne weiteres auf Kinder übertragen werden. Kinder dürften insbesondere nicht «atomistisch», sondern sie müssen im Verbund mit ihrem sozialen Umfeld betrachtet werden, so der Ethiker Giovanni Maio. Daher liege es in erster Linie an den Eltern, das Kindswohl zu definieren und so über eine allfällige fremdnützige Forschung an ihren Kindern zu urteilen.

Die Forschung an Kindern gehört zu den besonders umstrittenen Themenbereichen der medizinischen Ethik, weil sich in diesem Problemfeld zwei entscheidende Entwicklungen kreuzen, die unvereinbar scheinen. Wir haben auf der einen Seite eine zunehmende Sensibilität für die Rechte der Kinder zu verzeichnen; auf der anderen Seite erfordern der medizinische Fortschritt und die Medikamentensicherheit es immer mehr, dass auch Kinder in klinische Studien einbezogen werden. Dass man in einer solchen Zeit, in der die Rechte der Kinder so gestärkt werden, Vorschläge unterbreitet, Kinder nicht nur ärztlich zu behandeln, sondern sie auch zu Forschungszwecken zu benutzen, erscheint zunächst befremdlich, erst recht in den Fällen, in denen von vornherein klar wäre, dass das Kind von der Forschung gar keinen eigenen Nutzen hätte, wenn also das Kind zu rein fremdnützigen Forschungen herangezogen werden würde. Widersinnig erscheint die Forderung nach fremdnütziger Forschung an Kindern deswegen, weil gerade Kinder vulnerable Wesen sind, Menschen, die sich nicht wehren können, die potenziell ausgeliefert sind und die ausgenutzt werden können.

Wie weit geht die Pflicht zur Hilfe?

Hinzu kommt, dass der Mensch als Forschungsobjekt in den Dienst des Erkenntniszuwachses gestellt wird, er wird zu einem subjektfremden Zweck benutzt. Die Instrumentalisierung des Menschen kann zwar durch die freie Einwilligung gerechtfertigt werden, indem der Mensch mit der Einwilligung den subjektfremden Zweck zu seinem eigenen Zweck macht. Kinder jedoch sind bis zu einem bestimmten Reifegrad keine vollständig autonomiefähigen Menschen; sie können nicht bindend einwilligen. Daher stösst die Forschung mit Kindern auf gravierende ethische Probleme. Ist es vor diesem Hintergrund überhaupt denkbar, fremdnützige Forschung an Kindern als eine moralische Handlung zu betrachten?

In der Diskussion um die Legitimität der Forschung mit Kindern wird oft das Argument ins Feld geführt, dass man eine Hilfspflicht zukünftigen Kindern gegenüber habe und dass schon von daher eine Verpflichtung zur Forschung bestehe. Wenn man nämlich die fremdnützige Forschung mit Kindern für unmoralisch erklärte - so die Argumentation -, dann müsste man in Kauf nehmen, dass Kinder Medikamente erhalten, die nur an Erwachsenen, nicht aber an Kindern erprobt worden sind. Denn für die Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsprüfung von Arzneimitteln ist eine Testung dieser neuen Medikamente auch an Kindern notwendig, die keinerlei Vorteil von einer solchen Testung hätten. Angesichts dessen, dass ein Grossteil der Medikamente, die heute in der Kinder- und Jugendmedizin verabreicht werden, streng genommen für Kinder gar nicht zugelassen sind, müsste - nach dieser Argumentation - allein im Interesse des Patientenkollektivs «Kinder» die Forschung an Kindern erlaubt werden. Dieser Hinweis hat vieles für sich, denn gerade den Arzt kann diese Hilfspflicht für zukünftige Kinder nicht unbekümmert lassen, stellt doch auch die medizinische Forschung einen mittelbaren Dienst am kranken Menschen dar.

Doch das ethische Problem wird dann schwieriger, wenn wir es mit einer eindeutig nichttherapeutischen Studie zu tun haben, wenn also das Kind selbst keinerlei therapeutischen Vorteil aus der Studienteilnahme hätte. Bei einer solchen fremdnützigen Forschung stellt sich der moralische Konflikt in der Weise dar, dass dem jetzigen Kind eine Studie zugemutet werden muss, die erst zukünftigen Kindern zugute kommen soll. Wenn man den Wertkonflikt dieser Frage genauer analysiert, so liesse sich dieser formulieren als Konflikt zwischen zwei konkurrierenden Verpflichtungen; auf der einen Seite die negative Verpflichtung zur Vermeidung einer unmittelbaren Instrumentalisierung des Kindes, auf der anderen Seite die positive Verpflichtung zur mittelbaren Hilfeleistung für zukünftige kranke Kinder.

Philosophisch gesehen stehen diese zwei Verpflichtungen in einer lexikalischen Ordnung zueinander, und zwar in der Weise, dass die unmittelbare negative Verpflichtung Vorrang vor der mittelbaren positiven Verpflichtung hat. Dies erklärt sich daraus, dass negative Verpflichtungen vollkommene Pflichten darstellen, d. h., ihre Befolgung unterliegt einer unbedingten Notwendigkeit. Die Hilfspflicht hingegen kann lediglich den Status der unvollkommenen Pflicht beanspruchen, was impliziert, dass ihre Befolgung von den Umständen der Entscheidungssituation abhängt. Dadurch, dass der Unterlassung von Schaden die Anerkennung fremder Rechte zugrunde liegt, stellt diese Unterlassung eine dringlichere Pflicht dar, so dass das positive Gebot des Helfens dort eine Grenze erfährt, wo zur Hilfe die «Schädigung» Dritter notwendig ist.

Wenn man also so argumentieren wollte, dass man eine Hilfspflicht zukünftigen Kindern gegenüber hätte, so würde man die beschriebene lexikalische Ordnung umkehren und die positive Hilfspflicht für relevanter ansehen als die negative Unterlassungspflicht, keinem Menschen einen Schaden zuzufügen. Dies bedeutete nichts anderes, als dass wir es für gerechtfertigt halten würden, jetzigen Kindern ein Opfer dafür abzuverlangen, damit zukünftigen Menschen geholfen werde. So sehr es auch wünschenswert wäre, dass zukünftige Kinder unbedenkliche Medikamente bekämen, es ist nicht die Grösse des zu erwartenden Drittnutzens, die eine Aussage über die Legitimität der Fremdverzweckung erlaubt. Würden wir die Hilfe für Dritte tatsächlich als Rechtfertigungsgrund nehmen, so müssten wir in Fällen, in denen diese Hilfe ein Höchstmass erreichte, bereit sein, auch ein Höchstmass an «Opfer» zu verlangen. Eine solche Argumentation ist nicht haltbar, weil man damit die grundsätzlich unveräusserlichen Grundrechte eines Menschen gegen Interessen Dritter abwägbar machte. Die dringende Angewiesenheit anderer Patienten auf die Durchführung solcher Studien zu deren Legitimation kann allein noch nicht ausreichen.

Das Kindsein ernst nehmen

Das ethische Problem der fremdnützigen Forschung mit Kindern lässt sich nicht durch den Verweis auf die positiven Folgen der Forschung lösen. Die entscheidende Frage lautet nicht, ob sich Rechtfertigungsgründe für die Verzweckung der Kinder finden lassen. Vielmehr hängt alles von der Frage ab, ob es sich bei der Forschung mit Kindern tatsächlich um eine illegitime und rechtfertigungsbedürftige Verzweckung handelt. Wir hatten bereits festgehalten, dass die Illegitimität durch die Einwilligung aufgehoben werden kann. Da Kinder nicht einwilligen können, ist diese Aufhebung direkt nicht möglich. In der bisherigen Diskussion wird die fehlende Einwilligungsfähigkeit der Kinder zum Ausgangspunkt der Kritik gemacht und damit oft stillschweigend vorausgesetzt, dass deswegen jede drittnützige Teilnahme von Kindern an Forschungsvorhaben grundsätzlich unmoralisch sei.

Eine solche Annahme lässt sich jedoch nicht in dieser kategorischen Weise halten, weil mit dieser Annahme vorausgesetzt wird, dass die Legitimitätsbedingungen, die für Erwachsene gelten, automatisch auch für Kinder gelten müssen. Genau diese Voraussetzung ist jedoch eindeutig falsch, weil ethische Konzepte, die für die Erwachsenenmedizin entwickelt wurden, nicht unhinterfragt auf Kinder übertragen werden können. Um dem Kind tatsächlich gerecht zu werden, dürfen Kinder nicht als kleine Erwachsene betrachtet werden, sondern als Wesen, die in ihrem Kindsein respektiert werden müssen. Das bedeutet, dass das Kindsein für sich genommen einen Eigenwert hat, der eigenständige Ethikkonzepte notwendig macht. Daher ist es zur Klärung des ethischen Problems der Forschung mit Kindern notwendig, eine kindorientierte Ethik als Grundlage zu nehmen und nicht eine Ethik, die wir sonst im Umgang mit Erwachsenen bemühen.

Grundlagen einer kindorientierten Ethik

Der Schwerpunkt einer kindorientierten Medizinethik müsste darin liegen, das Kind nicht vornehmlich als Freiheitsträger zu betrachten, sondern es vor allem als Interessensträger zu sehen, als ein Mensch, der in gleicher Weise als in sich wertvolles Wesen geachtet und damit in seinen Interessen - die nicht nur Freiheitsinteressen sind - geschützt werden muss. Die ethische Frage lautet also nicht: «Wie kann beim Kind der informed consent ersetzt werden?». Die zentrale ethische Frage im Umgang mit Kindern müsste daher vielmehr lauten: «Wie kann dem Kind als Kind die notwendige Achtung als selbstgesetzliches Wesen entgegengebracht werden?»

Diese entscheidende Achtung des Kindes lässt sich nicht zuletzt durch die Sorge um das Wohl des Kindes, durch die Anerkennung des Kindes als eine unverwechselbare und einzigartig wertvolle und zugleich unverfügbare Person realisieren. Vor diesem Hintergrund verlagert sich der Blickpunkt ethischen Argumentierens vor allem auf die Definierbarkeit des Kindeswohls. Um das Wohl des Kindes in ethischer Hinsicht definieren zu können, muss nach den spezifischen Merkmalen des Kindseins gefragt werden. Was ist für das Kind spezifisch? Ein besonderes Spezifikum des Kindes ist (1) seine Ausrichtung auf Entwicklung. Daher ist der Schutz der Entwicklungsfähigkeit des Kindes sicher eine zentrale Grundlage für die Definierung des Kindeswohls. Damit verknüpft ist (2) die Verpflichtung, dem Kind die grösstmöglichen Chancen für die Zukunft zu gewähren. Der Philosoph Joel Feinberg spricht in Bezug auf eine kindorientierte Ethik vom «Recht des Kindes auf eine offene Zukunft».

Drittens ist das Kind wie kein anderes Wesen durch seine besondere Vulnerabilität charakterisiert. Das Kind ist verletzlich, weil es manipulierbar, verführbar und auch ausnutzbar ist. Schliesslich ist (4) das Kind auf sein soziales Umfeld angewiesen wie kein anderes Wesen. Das Spezifische des Kindseins ist das Angewiesensein auf Beziehungen, das Angewiesensein auf ein Gegenüber, auf ein intaktes Beziehungsumfeld.

Nach diesen Kriterien einer kindorientierten Ethik liegt es auf der Hand, dass - ganz gleich, von welchem Drittnutzen man ausgeht - eine Studie an Kindern nie gerechtfertigt sein kann, wenn sie mit dem Schutz der Entwicklungsfähigkeit kollidiert oder wenn ersichtlich wäre, dass die besondere Wehrlosigkeit und Manipulierbarkeit von Kindern ausgenutzt werden würde. Im Hinblick auf die Entwicklungsfähigkeit und das Recht auf eine offene Zukunft müssen Studien ausgeschlossen bleiben, von denen ein höheres Risiko ausgeht oder die möglicherweise traumatisierend für Kinder sind, da auch das Trauma die Zukunft des Kindes behindern kann. Was die besondere Vulnerabilität der Kinder angeht, so müsste gewährleistet sein, dass nur diejenigen Studien mit Kindern vorgenommen werden, die an den weniger vulnerablen Erwachsenen grundsätzlich nicht durchgeführt werden können. Eine Gewähr des Schutzes dieser Vulnerabilität kann in der Regel letztlich nur über den Einbezug der Eltern gewährleistet werden. Daher ist der Aspekt der Vulnerabilität eng mit dem Hinweis auf das Angewiesensein auf Beziehungen verknüpft. Die Achtung des Kindes als vulnerables Wesen kann vor allem dadurch gewahrt werden, dass das Kind in seinem sozialen Gefüge wahrgenommen und das Umfeld des Kindes als Teil seiner eigenen Identität und seines Wohlergehens betrachtet wird. Die Achtung realisiert sich dadurch, dass danach gefragt wird, wie man seinem Wohl in diesem Gefüge gerecht werden kann. Weil das soziale Gefüge des Kindes in der Regel die Eltern sind, kommt diesen eine entscheidende Rolle zu. Hieraus wird deutlich, dass der beste Schutz der Kinder demnach die Wahrung der Integrität der Eltern-Kind-Beziehung wäre.

Auf Beziehungen angewiesen

Genau hierin liegt der Schwachpunkt der bisherigen Diskussion um die Legitimität der Forschung an Kindern. Kinder wurden atomistisch betrachtet, als Einzelwesen, die aufgrund ihrer Vulnerabilität vom Staat über das kategorische Verbot von Forschung an Kindern geschützt werden müssten. Eine solche Konzeption ist problematisch, weil Kinder sich nur in ihrem sozialen Umfeld entwickeln können. Der beste Garant für das Wohl der Kinder ist daher nicht der Staat, sondern sind in den allermeisten Fällen die Eltern. Eltern haben in allen anderen Lebensbereichen mit gutem Grund eine weitreichende Definitionshoheit über das Wohl ihrer Kinder. Wenn die fremdnützige Forschung mit Kindern verboten wäre, würde dies bedeuten, dass der Staat den Eltern eine adäquate Vertretung der Kindesinteressen im Kontext der Forschung nicht zutraut.

Würde es sich bei solchen Studien tatsächlich um Hochrisikostudien handeln, wäre dies noch eher nachvollziehbar, doch solange z. B. das minimale Risiko als eine fixierte Grenze formal vorgegeben ist, erschiene ein solcher Paternalismus nicht überzeugend. Er würde nicht nur die Kinder, sondern auch die Eltern bevormunden und würde ihrer Verantwortung nicht gerecht werden. Das kategorische Verbot fremdnütziger Forschung mit Kindern könnte so einen illegitimen staatlichen Paternalismus darstellen.

Wir waren von der Frage ausgegangen, wie die Achtung des Kindes realisiert werden kann. Allein dadurch, dass der Arzt die Eltern des Kindes vor jeder Behandlung oder Forschung fragt, bringt er zum Ausdruck, dass er die Selbstzwecklichkeit des Kindes respektiert und nicht einfach willkürlich an ihm handelt. Allein über das Fragen respektiert der Arzt das Kind als wertvolles und einmaliges Wesen, über das nicht frei verfügt werden darf. Das Fragen der Eltern stellt sicher, dass sich der Arzt der besonderen Situation des Kindseins vergewissert und sich eben nicht die Wehrlosigkeit der Kinder zunutze macht.

So lässt sich schlussfolgern, dass die erste Intuition, die fremdnützige Forschung an Kindern grundsätzlich für problematisch anzusehen, in dieser Radikalität nicht wohlbegründet erscheint. Es gibt gewichtige Argumente gegen eine solche Intuition. Allerdings sind diese Argumente nur so stichhaltig, wie man sich darauf verlassen kann, dass die Eltern tatsächlich «gut» für das Kind entscheiden. Daher muss Sorge dafür getragen werden, dass die Eltern selbst nicht dazu «verführt» werden, die Interessen ihrer Kinder aufs Spiel zu setzen. So wäre es beispielsweise problematisch, wenn die Eltern grosse finanzielle Anreize erhielten, Studien zuzustimmen. Ferner kann eine solche Beruhigung nur dann sich einstellen, wenn gerade von Seiten der Medizin anerkannt wird, dass es zwar eine Forschungsfreiheit gibt, aber keine Freiheit zur Forschung mit Menschen. Daher gibt es auch keine Verpflichtung der Menschen zur Teilnahme an Forschung. Eine Zwangssolidarität gerade von Kindern kann von Seiten der Medizin oder der Gesellschaft in keiner Weise postuliert werden.

Wenn alle forschenden Ärzte dies im Blick haben und es dem tatsächlich freien Entscheidungswillen der Eltern ohne moralische Appelle oder moralischen Druck überlassen, dann sind die Kinder in den Händen der Eltern sicher gut aufgehoben. Noch besser aufgehoben wären sie jedoch, wenn die Eltern darauf vertrauen könnten, dass ein Arzt als Arzt allein aufgrund der moralischen Integrität der Medizin seine Patienten nie im Interesse der Forschung «verraten» würde. Daher ist der Schutz der Kinder, ganz gleich, welche Gesetze gelten, nur so gut wie die Moralität der Ärzte. Wenn der Staat erwägt, bestimmte Studien an Kindern kategorisch zu verbieten, so ist das ein Armutszeugnis für das Vertrauen der Gesellschaft in die Moralität der Ärzteschaft. Hier besteht wohl der grösste Nachholbedarf für die Medizin der Zukunft.

NZZ: "Rechtliche Grenzen wissenschaftlicher Forschung an Kindern"

patpatpat — 2006-08-12T07:55:00Z

In der NZZ ist der folgende Essay von Kurt Seelmann, Professor für Strafrecht und Rechtsphilosophie an der Universität Basel und Daniel Kipfer, Richter am Bundesstrafgericht in Bellinzona, heute auf S. 65 unter dem Label "Zeitfragen" zu finden:

Der Zweck heiligt auch bei der Forschung nicht die Mittel

Forschung an Menschen darf grundsätzlich nur erfolgen, wenn die Betroffenen darin einwilligen. Heikel wird es bei Kindern, die rechtlich als urteilsunfähig gelten. Die Juristen Seelmann und Kipfer analysieren die Rechtslage und erkennen in der neuen Gesetzgebung die Tendenz, die Menschenwürde mit der Forschungsfreiheit abzuwägen, was unstatthaft sei.

Wissenschaftliche Forschung an Menschen ist als solche ein politisch umstrittenes und sensibles Thema. Sie wirft ethische, gesellschafts- und rechtspolitische, vor allem aber auch rechtliche Fragen im engeren Sinne auf. Insbesondere die Forscher verlangen Rahmenbedingungen, welche die rechtlich im Prinzip verbürgte Freiheit der Forschung möglichst wenig tangieren. Das ist angesichts der hochrangigen Ziele vieler Forschungsvorhaben verständlich. Auf der anderen Seite muss das Recht auch diejenigen schützen, an denen geforscht wird. Der Zweck heiligt - auch bei der Forschung - nicht die Mittel. In besonderer Weise problematisch ist die Forschung an urteilsunfähigen Kindern, da diese nicht in der Lage sind, selbst gültig in Forschungen an ihrer Person einzuwilligen. Wie umstritten die Thematik ist, zeigte sich etwa im letzten Frühjahr, als in Basel innert kürzester Zeit 10 000 Unterschriften gegen das sozialpsychologisch-medizinische Forschungsprojekt Sesam gesammelt wurden. Mit diesem Projekt sollen in einer Langzeitstudie an 4000 Kindern und ihren Eltern und Grosseltern die Voraussetzungen psychischer Erkrankungen erforscht werden.

Tangierung der persönlichen Integrität

Gegenwärtig ist die Forschung am Menschen rechtlich primär in kantonalen Gesetzen geregelt. Einschlägig sind auch Richtlinien der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW) sowie internationale Übereinkommen. Projekte zur Forschung am Menschen werden zumeist von kantonalen Ethikkommissionen geprüft; die Rechtsgrundlagen sind, auch bei Forschung an Urteilsunfähigen, nicht einheitlich. Der eidgenössische Gesetzgeber hat dies als unbefriedigend erkannt und deshalb verschiedene Gesetzgebungsprojekte auf den Weg gebracht (Heilmittelgesetz, bereits in Kraft; Bundesgesetz über die genetische Untersuchung beim Menschen, verabschiedet, noch nicht in Kraft; Humanforschungsgesetz und Verfassungsartikel, Vernehmlassung abgeschlossen). In all diesen Gesetzen wird auch die wissenschaftliche Forschung an oder die Untersuchung von Kindern geregelt.

«Forschungsuntersuchungen am Menschen greifen in das Recht der Persönlichkeit ein. Solche Eingriffe bedürfen der Rechtfertigung.» So heisst es, rechtlich korrekt, in den medizinethischen Richtlinien der SAMW. Die persönliche Integrität von Probanden kann, je nach Versuchsanlage, durch wissenschaftliche Forschungsprojekte in mehrfacher Hinsicht tangiert sein: physisch, psychisch oder in einem generellen Sinne im Hinblick auf die Autonomie; spezifisch ist zum Beispiel die informationelle Selbstbestimmung zu nennen, welche durch wissenschaftliche Erhebung von Daten zur Person betroffen sein kann.

Informiert sein und selbst bestimmen

Dies erklärt, weshalb Humanforschungsprojekte bestimmten Regeln zu genügen haben, deren Einhaltung von Ethikkommissionen überwacht wird: Das Forschungsprojekt soll zum Beispiel einem bestimmbaren Nutzen dienen, und die Schwere des Eingriffs in die Persönlichkeitssphäre der Probanden muss dazu in einem vernünftigen Verhältnis stehen. Schliesslich, und das ist hier entscheidend, müssen die Probanden über die mit dem Forschungsprojekt verbundenen Eingriffe umfassend informiert sein und darin einwilligen. Das Gebot des «informed consent» ist Konsequenz des dem Recht zugrunde liegenden Selbstbestimmungsprinzips. Der urteilsfähige informierte Erwachsene kann als Proband gültig sowohl in Forschung einwilligen, die ihm selbst Nutzen bringen könnte (therapeutische Forschung), als auch in Forschung, von der nur andere einen Nutzen erwarten dürfen (sogenannte drittnützige Forschung).

Anders stellt sich die Lage jedoch für Urteilsunfähige und insbesondere für Kinder dar. Soll ein Kind an einem Forschungsprojekt mitwirken, hat dessen gesetzlicher Vertreter einzuwilligen. Die stellvertretende Einwilligung ist jedoch auf der Basis allgemeiner Rechtsgrundsätze nur zulässig, wenn die Einwilligung im wohlverstandenen Interesse des Vertretenen selbst liegt, wenn das Kind selbst also einen Nutzen zu erwarten hat. Die Rechtmässigkeit des Eingriffs beruht hier nämlich nicht auf der autonomen Einwilligung des Kindes, da es eine solche eben nicht gibt, sondern auf dem Umstand, dass dieses Fehlen der Autonomie den Interessen des Kindes nicht schaden darf - es soll keine «therapeutische Waise» werden.

Daraus folgt, dass es eine gültige stellvertretende Einwilligung in die mit einem Forschungsprojekt verbundenen Risiken für den Urteilsunfähigen nur geben kann, wenn es sich um ein therapeutisches Forschungsprojekt handelt, ein Projekt also, von dem der Betroffene selbst einen Nutzen erwarten kann. Nur ein solcher kann denkmöglich in seinem Interesse liegen. Oder mit anderen Worten: Die drittnützige Forschung an Urteilsunfähigen dürfte, wenn sie in deren Rechtssphäre eingreift, in jedem Fall unzulässig sein. Denn sie beruht weder auf einer autonomen Einwilligung des Betroffenen noch auf der vom Gedanken des Kindeswohls getragenen stellvertretenden Einwilligung. Die Beachtung mittelbarer Nutzeneffekte (zum Beispiel, drittnützige Forschung an Urteilsunfähigen ermögliche auch drittnützige Forschung für sie, oder das Gefühl, altruistisch gewirkt zu haben, schaffe später Befriedigung) verbietet sich, da auf diese Weise jegliche Instrumentalisierung legitimiert werden könnte - was, soweit ersichtlich, niemand will.

Besonderer Schutz

Was wurde bisher hinsichtlich der Forschung an Kindern vorgesehen oder bereits entschieden? Aus der Botschaft für das bereits in Kraft gesetzte Heilmittelgesetz (HMG) geht hervor, dass Urteilsunfähige besonderen Schutz geniessen sollen. Das Gesetz lässt deshalb klinische Versuche mit Heilmitteln an Urteilsunfähigen nur unter restriktiven Bedingungen zu. Bedenklich erscheint gleichwohl die Möglichkeit, klinische Versuche mit Urteilsunfähigen und Kindern unter bestimmten Voraussetzungen - der Eingriff darf höchstens minimal sein - auch dann zuzulassen, wenn für die Probanden kein Nutzen zu erwarten ist (Art. 55 HMG). Vor dem Hintergrund des davor weitgehend anerkannten Verbots drittnütziger Forschung an Urteilsunfähigen stellt sich die Frage, ob diese Bestimmung noch verfassungskonform ist. Vom Europarat wurde sie lediglich als Mindestschutzstandard vorgegeben und keineswegs den Mitgliedsstaaten angeraten.

Nicht direkt anwendbar für die wissenschaftliche Forschung ist das Bundesgesetz über die genetische Untersuchung am Menschen (verabschiedet, aber noch nicht in Kraft), da damit nicht die wissenschaftliche Forschung, sondern die genetische Untersuchung des Erbguts - unabhängig von wissenschaftlichen Forschungsinteressen - geregelt wird. Soweit Forschung jedoch auf genetische Untersuchungen als Datenbasis Bezug nimmt, muss die Datenerhebung diesem Gesetz doch wohl auch genügen. In den Artikeln 5 und 10 wird vorgeschrieben, dass bei Urteilsunfähigen das genetische Material nur untersucht werden darf, wenn der gesetzliche Vertreter umfassend informiert ist und eingewilligt hat und wenn die Untersuchung für den Schutz der Gesundheit des Betroffenen notwendig ist. Die einzige, restriktiv umschriebene Ausnahme einer Untersuchung mit ausschliesslichem Drittnutzen ist vorgesehen für den Fall, dass die Belastung der Familie mit einer schweren Erbkrankheit nicht anders abgeklärt werden kann.

Erhebliche Bedenken beim neuen Gesetz

Eine umfassende eidgenössische Regelung soll die Forschung am Menschen nun mit dem Humanforschungsgesetz (HFG) und der auch neu zu erlassenden Verfassungsbestimmung erfahren. Beide Vorlagen, deren Vernehmlassung soeben abgeschlossen wurde, müssen erhebliche Bedenken wecken - entfernen sie sich doch noch weiter von dem Grundsatz, dass Menschen nicht ohne ihren Willen instrumentalisiert werden dürfen. Der neu vorgeschlagene Art. 118a der Bundesverfassung (BV) lautet in Abs. 1: «Der Bund erlässt Vorschriften über die Forschung am Menschen im Gesundheitsbereich. Er sorgt dabei unter Beachtung der Forschungsfreiheit für den Schutz der Menschenwürde und der Persönlichkeit.» Dieser Formulierung scheint ein Missverständnis zugrunde zu liegen: dass Forschungsfreiheit und Menschenwürde als gleichrangige Rechte gegeneinander abgewogen werden könnten. Dem ist jedoch nicht so.

Während die Forschungsfreiheit ein nach den üblichen Regeln beschränkbares und damit gleichsam «gewöhnliches» Grundrecht ist, handelt es sich bei der Garantie der Menschenwürde um die Bedingung der Möglichkeit einer freiheitlichen Rechtsordnung, die deshalb der Abwägung gegen andere Grundrechte nicht zugänglich ist und sein darf. Systematisch entspricht sie Kants kategorischem Imperativ, welcher gebietet, dass die Person niemals bloss als Mittel, sondern stets als Selbstzweck zu betrachten und zu behandeln sei. Oder mit den Worten des Staatsrechtlers Günter Dürig: «Die Menschenwürde ist als solche getroffen, wenn der konkrete Mensch zum Objekt, zu einem blossen Mittel, zu einer vertretbaren Grösse herabgewürdigt wird.» Es kann mithin nicht zulässig sein, unter Berufung auf die Forschungsfreiheit die Würde der Person durch deren Instrumentalisierung zu verletzen.

Der gelegentlich zu hörende Einwand, es gehe doch auch um die Würde der künftig von der Forschung Profitierenden, greift zu kurz: Würdebeeinträchtigung durch Krankheit rechtfertigt nicht Würdeverletzungen durch Menschen. Am krassen Beispiel: «Verbrauchende» Forschung an einem Menschen wäre auch dann nicht legal, wenn man sicher wüsste (was bei Forschung zudem per definitionem nie der Fall ist), dass man damit vielen Menschen Qualen ersparen und das Leben retten könnte. Dürfte man Würde verrechnen, wäre dieses Ergebnis nicht verständlich.

Illiberaler Gedanke

Die zumindest missglückte Formulierung von Abs. 1 suggeriert demgegenüber die Abwägbarkeit von Menschenwürde und scheint sie auf Verfassungsstufe festzuschreiben. Es überrascht deshalb nicht, dass die konkretisierenden Bestimmungen in Art. 118a BV sowie im HFG selbst das Instrumentalisierungsverbot teilweise verletzen. So soll es nach Abs. 2 lit. b - in Anlehnung an die Formulierung im Heilmittelgesetz - möglich sein, Forschung an Urteilsunfähigen zu betreiben, auch wenn diese keine Verbesserung ihrer Gesundheit erwarten können.

Der Entwurf ist offenbar von dem letztlich illiberalen Gedanken nicht ganz unbeeinflusst, die Forschung gegen die als störende Einschränkung empfundene Menschenwürdegarantie schützen zu müssen. Dafür spricht nicht nur die hier verhandelte Thematik der drittnützigen Forschung an Urteilsunfähigen als Teilsozialisierung des menschlichen Körpers, sondern sprechen auch die neu vorgesehene Möglichkeit der zwangsweisen Forschung an Urteilsunfähigen und weitere ungewöhnliche Möglichkeiten. Man mag all das für sinnvoll halten, muss sich aber klar sein, dass man damit bis vor kurzem kaum bezweifelte Rechtsgrundsätze über Bord wirft. Dem Ansehen der dringend nötigen und lebenrettenden seriösen Forschung tut man damit keinen Gefallen.

Humanforschungsgesetz: Ethikkommission nicht mehr für Ethik zuständig

patpatpat — 2006-02-22T22:34:23Z

In den Unterlagen, die an der Medienkonferenz von Sesam abgegeben wurden, befanden sich auch einige Seiten, die Zitate aus dem erläuternden Bericht des Bundesrates zum Vorentwurf des Humanforschungsgesetzes vom Februar 2006 enthielten. Es darf wohl angenommen werden, dass diejenigen Ausschnitte zitiert werden, von denen die Verantwortlichen glauben, dass sie Anliegen und Vorgehen von Sesam stützen. Dies muss eine Vermutung bleiben, denn im offiziellen Teil ging niemand von den Vortragenden auf dieses Element der Pressemappe ein und erklärte dessen tiefere Absicht. Ein Abschnitt trägt den Titel "Ethikdiskussion". Darin zitiert Sesam die Erklärung, was Ethikkommissionen dereinst noch sollen. Dies der ausschnittweise zitierte Abschnitt im Original, die von Sesam zitierten Sätze sind unterstrichen (die übrigen sind nicht in den Unterlagen der Medienkonferenz zu lesen):

Die Aufgabe der Ethikkommissionen besteht darin, den Schutz des Menschen in der Forschung zu gewährleisten, indem sie die Einhaltung der gesetzlichen Voraussetzungen für Forschungsprojekte bzw. Biobanken überprüfen und deren Durchführung bzw. deren Betrieb beaufsichtigen. Die Ethikkommissionen müssen insbesondere beurteilen, ob die Aufklärung inhaltlich korrekt, vollständig und verständlich ist und kein Missverhältnis zwischen dem zu erwartenden Nutzen und den voraussehbaren Risiken eines Forschungsprojekts besteht. Ferner werden die Wissenschaftlichkeit des Vorhabens, die fachlichen Kompetenzen der Forschenden sowie die betrieblichen Gegebenheiten und weitere Kriterien mit Blick auf den Schutz der betroffenen Personen beurteilt. Die anzuwendenden Prüfkriterien, die auf Grundrechten (insbesondere dem Persönlichkeitsrecht) sowie auf anerkannten medizinethischen Prinzipien (vgl. Ziff. 1.4.2.1 bis 1.4.2.3) basieren, dienen alle dem Schutz der betroffenen Personen und werden abschliessend durch das Gesetz festgelegt. Kriterien wie «voraussichtliche Akzeptanz des Forschungsprojekts in der Öffentlichkeit» oder «ethische Vertretbarkeit», die in der heutigen Beurteilungspraxis teilweise zur Anwendung kommen, dürfen zukünftig nicht mehr berücksichtigt werden. Dahinter steht der Grundsatz, dass der Rechtsstaat ausserhalb klarer rechtlicher Kriterien nicht das «ethisch oder moralisch Richtige» anordnen und daran rechtsverbindliche Wirkungen anknüpfen darf. Eine Einschränkung der Forschungsfreiheit (z.B. Ablehnung des Gesuchs oder mit der Bewilligung verbundene Auflagen) ist nur auf der Basis gesetzlich normierter Kriterien zulässig und hat den Voraussetzungen von Artikel 36 der Bundesverfassung (vgl. Ziff. 1.5.1) zu genügen. Die Prüfkriterien als (mehrheitlich) unbestimmte Gesetzesbegriffe lassen den Ethikkommissionen genügend Interpretationsspielraum, den sie angemessen und auf den Einzelfall bezogen ausschöpfen können. In diesem Rahmen können die ethischen Prinzipien, durch die der Gesetzgeber sich im Rahmen seiner Rechtsetzung leiten liess, als wichtige Interpretationshilfen herangezogen werden.

Gleich nochmals (weil's so absurd ist!), was Ethikkommissionen nach in Kraft treten des Humanforschungsgesetzes - in der jetzt in Vernehmlassung gegebenen Fassung - nicht mehr dürfen:

Kriterien wie «voraussichtliche Akzeptanz des Forschungsprojekts in der Öffentlichkeit» oder «ethische Vertretbarkeit», die in der heutigen Beurteilungspraxis teilweise zur Anwendung kommen, dürfen zukünftig nicht mehr berücksichtigt werden.

Die "ethische Vertretbarkeit" geht die Ethikkommissionen nichts mehr an. Im vorgesehenen Gesetzestext heisst das:

Art. 66 Zweck und Aufgaben
Die Ethikkommissionen haben folgende Aufgaben:
a. Sie überprüfen und entscheiden, ob Forschungsprojekte und Biobanken die gesetzlichen Anforderungen erfüllen;
b. Sie beaufsichtigen die Durchführung von Forschungsprojekten und den Betrieb von Biobanken.

Rechtsstaatlichkeit in allen Ehren, aber Ethikkommissionen reduziert auf Polizeiaufgaben (Einhaltung der Gesetze kontrollieren) machen doch wohl keinen Sinn. Die Ethikkommission beider Basel schreibt über ihre - aktuellen - Aufgaben:

Es ist Aufgabe der Ethikkommissionen, die einzelnen Forschungsprojekte auf ihre Vereinbarkeit mit den gültigen nationalen und internationalen Richtlinien für Forschungsuntersuchungen am Menschen zu beurteilen und die Durchführung ethisch nicht vertretbarer Vorhaben zu verhindern.

Tja, tut mir leid, meine Damen und Herren von der Ethikkommission, wenn das Gesetz so durchgeht (was offenbar Sesam sehr recht wär, wie aus der für die Presseunterlagen getätigten Auswahl der Zitate geschlossen werden muss), müssten sie eigentlich die "Ethik" aus dem Namen ihrer Kommission streichen. Denn dafür wären sie schlicht nicht mehr zuständig.
Wenn Sie und ihre Kolleginnen und Kollegen von anderen kantonalen Ethikkommissionen Bundesrat Couchepin schreiben wollen, was Sie davon halten, auf Polizeiaufgaben reduziert zu werden, dann sollten Sie dies vor dem 31. Mai tun. Dann läuft nämlich die Vernehmlassungsfrist ab. Und vielleicht schreiben Sie Couchepin auch gleich, was Sie davon halten, nicht zur Vernehmlassung eingeladen worden zu sein. Denn auf der Liste der Vernehmlassungsadressatinnen und -adressaten sind zwar von economiesuisse über die Gesellschaft der islamischen Organisationen und Interpharma bis zum Schweizerischen Bauernverband alle und ihr Hund vertreten, nicht aber Sie.

P.S. Merci Sesam! Ohne den Teil eurer Unterlagen über das Humanforschungsgesetz, wär ich wohl noch lange nicht über diese Absurdität gestolpert.

P.P.S. Der Vollständigkeit halber ein Nachtrag: Wann ist von der Ethikkommission eine Bewilligung einzuholen? Dann:

Art. 56 Bewilligungspflicht für die Durchführung eines Forschungsprojekts
1
Eine Bewilligung der zuständigen Ethikkommission braucht, wer ein Forschungsprojekt durchführt:
a. mit Personen;
b. an Embryonen und Föten in vivo;
c. mit biologischem Material und mit Personendaten;
d. an verstorbenen Personen;
e. an Embryonen und Föten aus Schwangerschaftsabbrüchen und Spontanaborten sowie an Totgeburten.
2
Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
a. die Anforderungen dieses Gesetzes über die Aufklärung und Einwilligung erfüllt sind;
b. die Anforderungen dieses Gesetzes an das Verhältnis zwischen dem erwarteten Nutzen und den voraussehbaren Risiken und Belastungen erfüllt sind;
c. das Projekt den wissenschaftlichen Qualitätsanforderungen genügt;
d. die fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen gegeben sind;
e. die weiteren gesetzlichen Anforderungen zum Schutz der betroffenen Personen erfüllt sind.

In Art. 56 2b ist die Rede von Anforderungen an das Verhältnis zwischen Nutzen und Risiken. Dazu äussert sich Art 13:

Art. 13 Grundsätze
1
In jedem Forschungsprojekt müssen die Risiken und Belastungen für die betroffene Person so gering wie möglich gehalten werden.
2
Zwischen den voraussehbaren Risiken und Belastungen und dem erwarteten Nutzen darf kein Missverhältnis bestehen.

Also, in der Kürzestfassung: Die Ethikkommission überwacht die Einhaltung des Gesetzes (Art. 66). Dieses verlangt, dass Risiken / Belastungen und Nutzen nicht in einem Missverhältnis stehen dürfen (Art. 13). Tun sie dies nicht, so hat die Ethikkommission keine andere Wahl, als die Bewilligung zu erteilen (Art. 56). Reicht das? Trägt eine Kommission mit dieser Aufgabe noch zurecht die Ethik im Namen? Ich bin kein Fachmann, die Frage ist tatsächlich als Frage gemeint!